Endovaskulární léčba aterosklerotických lézí v SFA pomocí stentu Sinus-superflex-635
19. prosince 2018 aktualizováno: be Medical
V této prospektivní studii je hodnocen nově vyvinutý samoexpandibilní nitinolový stent pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchové femorální tepně a proximální popliteální tepně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří trpí intermitentní klaudikací a kritickou končetinovou ischemií (léze TASC A, B a C).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením indexování musí pacient podepsat informovaný souhlas
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí dodržovat termíny sledování po 1 měsíci a 12 měsících
- Pacienti s intermitentní klaudikací (Rutherford 2-3) a kritickou končetinovou ischemií (Rutherford 4-5)
- Cílová léze se nachází v povrchové femorální tepně (minimálně 1 cm od počátku SFA a minimálně 1 cm nad okrajem čéšky)
- Průměr referenční cévy ≥4,5 a ≤6,5 mm (vizuální odhad)
- Pacienti s lézí TASC A, B nebo C
- Průměr stenózy cílové léze > 50 % nebo chronické okluze
- Přítokové tepny jsou bez hemodynamicky významné obstrukce (tj. ≥50 %)
- Popliteální tepna (výtok) je bez hemodynamicky významné obstrukce (tj. ≥50 %)
- Alespoň 1 průchodná céva pod kolenem (přední tibiální arterie, zadní tibiální arterie nebo peroneální arterie) až do kotníku potvrzeného základní angiografií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Rutherfordem 1 a 6
- Pacienti se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl nebo renální dialýzou
- Pacient užívá esomeprazol nebo omeprazol
- Pacientka je těhotná
- Pacient trpí akutní ischemií končetiny definovanou jako jakékoli náhlé snížení perfuze končetiny způsobující potenciální ohrožení životaschopnosti končetiny
- Cílovou lézi nelze protnout vodicím drátem
- Cílová léze se nachází v popliteální tepně
- Pacienti s alergií na nikl-titan
- Pacienti s aneuryzmatem v povrchové femorální tepně a popliteální tepně
- Pacienti s lézí TASC D
- Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti s plánovanými elektivními nevaskulárními výkony do 3 měsíců po indexovém výkonu, cévní výkony jsou povoleny do 3 měsíců po indexovém výkonu, pokud je zaručeno, že nebude přerušen příjem kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu
- Pacienti s předchozí operací bypassu v SFA
- Pacienti s intolerancí antitrombotik (kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, tiklopidin, inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa, přímé inhibitory trombinu atd.)
- Pacient nebyl premedikován kyselinou acetylsalicylovou (nejméně 80 mg/den) 2 hodiny před indexovou procedurou
- Pacient nebyl premedikován klopidogrelem (600 mg/den) 2 hodiny před indexovou procedurou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
|
Binární restenóza je definována jako re-obstrukce ≥ 50 % cílové léze (poměr maximální systolické rychlosti > 2,4).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Okamžitý procesní výsledek (procedurální, technický a přístrojový úspěch)
Časové okno: periprocedurální
|
Procedurální úspěch: kombinace technického úspěchu, přístrojového úspěchu a absence procedurálních komplikací. Technický úspěch: úspěšný cévní přístup a dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitý morfologický úspěch s méně než 30% zmenšením reziduálního průměru léčené léze po dokončení angiografie. Úspěšnost zařízení: přesné nasazení zařízení podle návodu k použití, jak je dokumentováno vhodnými zobrazovacími modalitami a v případě digitální substrakční angiografie alespoň ve dvou různých zobrazovacích projekcích. |
periprocedurální
|
|
Distribuce jevišť Rutherford
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o jednu kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze (TLR) u přeživších pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Sekundární trvalé klinické zlepšení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako trvalý vzestup alespoň jedné kategorie podle Rutherfordovy klasifikace včetně potřeby opakované TLR u přeživších pacientů.
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30denní úmrtnost
|
postprocedurální
|
30denní úmrtnost
|
|
Frekvence opakované revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence opakované cílové revaskularizace končetin (TER).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Amputační frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra rezistence pacienta na klopidogrel
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hendriks, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-HERO-07-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .