구강 건강 및 전신 경화증 환자
2017년 3월 27일 업데이트: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 공중 보건 영향은 전신 경화증(피부경화증 또는 SSc) 환자의 구강 건강 상태, 구강 건강 관련 행동 및 삶의 질에 대한 더 큰 이해를 적용하는 것입니다.
전신 경화증이 있는 성인의 구강 건강 상태와 관련된 위험 및 보호 요인이 확인되어 이 집단의 구강 건강 개선을 위한 개입 개발로 이어지고 구강 건강에 대한 더 큰 연구의 기초를 제공할 수 있기를 바랍니다. 전신 경화증을 가진 성인의 문제.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리가 제안한 연구의 광범위하고 장기적인 목적은 전신 경화증(피부경화증 또는 SSc) 환자의 미국 인구에서 구강 건강 상태, 구강 건강 관련 행동 및 삶의 질을 이해하는 것입니다.
SSc는 주로 여성(3.8:1)에 영향을 미치는 드문 진행성 결합 조직 질환으로 아프리카계 미국인 사이에서 중증 형태의 위험이 더 높습니다.
SSc 성인은 미세소공증, 구강 건조증 및 손재주 장애를 포함하는 전신 질환의 발현을 경험합니다.
이 연구의 두 가지 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) SSc가 있는 성인의 구강 건강 상태를 특성화하고 2) 구강 질환의 중증도와 관련된 SSc 질병 특정 증상(미소구강증, 구강 건조증 및 수동 손재주 장애)을 결정합니다. SSc 성인의 건강 문제 및 구강 건강 관련 삶의 질.
SSc가 있는 미국 성인에 대한 이 첫 번째 연구는 사우스 캐롤라이나에서 SSc가 있는 성인 250명을 대상으로 한 단면 조사입니다.
이 인구는 미국 성인 인구에서 SSc의 인종 분포와 유사한 25% 아프리카계 미국인입니다.
데이터 수집에는 다음과 같은 정보가 포함됩니다. 구강 건강 상태(치주, 치아, 점막 및 미생물), SSc의 구강 증상(구강 개구의 크기, 구강 건조의 정도, 구강 위생을 위한 손재주), 구강 건강 관련 행동 및 품질 인생의.
South Carolina SSc 인구의 구강 건강 상태는 National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002 데이터를 사용하여 해당 조치의 분석을 기반으로 미국 성인 인구의 구강 건강 상태와 비교됩니다.
SSc 성인의 구강 건강 상태와 관련된 가설 위험 및 보호 요인을 평가하기 위해 다변량 회귀 모델링이 사용됩니다.
사우스 캐롤라이나에서의 이 연구 결과는 SSc가 있는 성인의 구강 건강 상태 개선을 위한 개입 개발을 위한 지역적 노력에 사용될 것입니다.
둘째, 이러한 결과는 SSc를 가진 성인의 구강 건강 문제에 대한 더 큰 미국 연구의 기초를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전신 경화증이 있는 성인
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준에 따른 SSc의 진단 및 참가자는 연구 초대 당시 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 치과 치료 전에 항생제 치료가 필요한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주질환으로 측정한 구강건강상태
기간: 기준선에서 2.5년
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치주 질환은 하나 이상의 부위에서 4mm 이상의 부착 손실로 측정됩니다.
치주 질환을 나타내는 대상의 수가 보고될 것이다.
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기준선에서 2.5년
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치료되지 않은 충치로 측정한 구강 건강 상태
기간: 기준선에서 2.5년
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측정 설명: 치료되지 않은 충치는 DMFS 지수의 D 구성 요소를 사용하여 정량화된 치관 우식의 존재에 의해 결정됩니다.
DMFS 지수는 충치(D), 누락(M) 및 채워진(F) 치아 표면(S)의 수로 충치 경험을 정량화합니다.
또는 질병 통제 예방 센터(CDC), 국민 건강 및 영양 검사 조사(NHANES) 1999-2002 프로토콜(https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
이 프로토콜에는 최대 14개의 치아(세 번째 큰어금니 제외)에 대해 상악 및 하악 영역의 각 사분면을 사용하여 절반 구강 검사를 수행하는 것이 포함됩니다.
각 참가자에 대해 사분면 선택은 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 생성됩니다.
치료되지 않은 충치를 나타내는 대상체의 수를 보고할 것이다.
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기준선에서 2.5년
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결손 피험자 수로 측정한 구강 건강 상태
기간: 기준선에서 2.5년
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측정 설명: 누락된 치아 수(T)는 DMFT 지수의 D(부패) 구성 요소를 사용하여 정량화됩니다.
DMFT 지수는 충치(D), 결손(M) 및 채워진(F) 치아(T)의 수로 충치 경험을 정량화합니다.
결손 치아가 있는 피험자의 수가 보고됩니다.
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기준선에서 2.5년
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피험자 간 평균 구멍 크기로 측정한 구강 건강 상태
기간: 기준선에서 2.5년
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구강 개구의 크기는 최대 앞니와 최대 입술 개구로 측정하여 구강 개구의 크기를 정의합니다.
최대 절치 개구부(즉, 절치간 거리)는 참가자가 입을 최대한 크게 벌렸을 때 상악 우측 중절치 하단에서 하악 절치 상단까지의 수직 거리(밀리미터)입니다.
최대 입술 개구부(즉, 음순간 거리)는 참가자가 입을 최대한 넓게 벌렸을 때 윗입술 아래쪽에서 아랫입술 위쪽까지의 수직 거리(밀리미터)입니다.
각 구강 구경 측정에 대해 평균 3회 연속 시도가 사용됩니다.
Microstomia는 interlabial distance <45mm 또는 interincisal distance <40mm로 정의됩니다.
또한 절치간 거리가 31~40mm인 경우 중등도 미세소공증, 30mm 미만인 경우 중증 미세소공증으로 나뉩니다.
피험자 간의 조리개 평균 크기가 보고됩니다.
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기준선에서 2.5년
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지각된 건조함으로 측정한 구강 건강 상태
기간: 기준선에서 2.5년
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구강 건조의 유무는 인지된 구강 건조 지수를 사용하여 정량화될 것이다.
구강 건조의 주관적 경험은 입 안의 타액 양과 식사 중 구강 건조에 대해 각 참가자에게 질문하여 평가됩니다.
Fox et al.have가 개발한 네 가지 자기 보고 질문
자극되지 않은 타액 출력 및 타액 유속과 유의미한 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
다음 네 가지 질문 중 하나 이상에 대한 "예" 응답은 구강 건조증에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다. (1) 식사를 할 때 입이 건조하다고 느끼십니까?
(2) 건조한 음식을 삼키기 위해 액체를 마십니까?
(3) 음식을 삼키는데 어려움이 있습니까?
(4) 입안에 침이 너무 적은 것 같습니까?
감지된 건조함을 나타내는 피험자의 수가 보고될 것입니다.
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기준선에서 2.5년
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잔류 타액 수준으로 측정한 구강 건강 상태
기간: 기준선에서 2.5년
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구강 건조의 정도는 아랫입술의 잔류 타액 수치를 측정하여 정량화합니다.
잔류 타액에 대한 아랫입술 위치는 구강 건조의 민감한 척도로 제안됩니다.
참가자는 측정 전 최소 1시간 동안 먹거나 마시지 않도록 지시받습니다.
이 위치의 잔여 타액은 면 집게로 고정되는 표준 SialopaperTM 스트립(Ora Flow Inc)을 사용하여 수집됩니다.
참가자는 삼키도록 지시받고 DiSabato-Mordarski & Kleinberg가 지시한 대로 아랫입술의 점막 표면을 딥스틱 방식으로 5초 동안 SialopaperTM 스트립으로 즉시 만집니다.
스트립에 흡수된 타액의 양(μl)은 Periotron 8000® 미세 수분 측정기(Ora Flow Inc)를 사용하여 전자적으로 측정됩니다.
점수의 범위는 0-200입니다.
피험자 간의 평균 잔류 타액 수준이 보고됩니다.
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기준선에서 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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