Munnhelse og personer med systemisk sklerose
27. mars 2017 oppdatert av: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Folkehelseeffekten av denne studien vil være anvendelsen av større forståelse av oral helsestatus, oral helserelatert atferd og livskvalitet til pasienter med systemisk sklerose (sklerodermi eller SSc).
Det er håp om at risiko og beskyttelsesfaktorer kan identifiseres å være assosiert med oral helsestatus til voksne med systemisk sklerose, noe som fører til utvikling av intervensjoner for forbedret oral helse i denne populasjonen, og gir grunnlag for en større studie av oral helse problemer hos voksne med systemisk sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det brede, langsiktige målet med vår foreslåtte forskning er å forstå oral helsestatus, oral helserelatert atferd og livskvalitet i den amerikanske befolkningen av pasienter med systemisk sklerose (sklerodermi eller SSc).
SSc er en sjelden, progressiv bindevevssykdom som rammer hovedsakelig kvinner (3,8:1) med høyere risiko for den alvorlige formen blant afroamerikanere.
Voksne i SSc opplever manifestasjoner av den systemiske sykdommen som inkluderer mikrostomi, xerostomi og nedsatt manuell fingerferdighet.
De to spesifikke målene med denne studien er: 1) å karakterisere den orale helsestatusen til voksne med SSc, og 2) å bestemme SSc-sykdomsspesifikke manifestasjoner (mikrostomia, xerostomi og manuell fingerferdighetssvikt) som er assosiert med alvorlighetsgraden av oral helseproblemer og oral helserelatert livskvalitet blant voksne med SSc.
Denne første studien av amerikanske voksne med SSc er en tverrsnittsundersøkelse av 250 voksne med SSc i South Carolina.
Denne befolkningen er 25% afroamerikanske som ligner på rasefordelingen av SSc i den amerikanske voksne befolkningen.
Datainnsamling inkluderer informasjon om: oral helsestatus (periodontal, dental, slimhinne og mikrobiell), orale manifestasjoner av SSc (størrelsen på oral åpning, alvorlighetsgraden av munntørrhet og manuell fingerferdighet for munnhygiene), og oral helserelatert atferd og kvalitet av livet.
Munnhelsestatusen til South Carolina SSc-befolkningen vil bli sammenlignet med den til den voksne amerikanske befolkningen basert på en analyse av tilsvarende mål ved bruk av National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002-data.
Multivariabel regresjonsmodellering vil bli brukt for å evaluere hypoteserisiko og beskyttende faktorer som er assosiert med oral helsestatus hos voksne med SSc.
Resultatene fra denne studien i South Carolina vil bli brukt i regional innsats for utvikling av intervensjoner for forbedret oral helsestatus for voksne med SSc.
For det andre vil disse resultatene gi grunnlaget for en større amerikansk studie av orale helseproblemer hos voksne med SSc.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne med systemisk sklerose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av SSc i henhold til American College of Rheumatology kriterier, og deltakerne er 18 år eller eldre på tidspunktet for invitasjonen til studien.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som trenger antibiotika medisiner før tannbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helsestatus målt ved periodontal sykdom
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Periodontal sykdom vil bli målt ved tap av feste på 4 mm eller mer på ett eller flere steder.
Antall personer som har periodontal sykdom vil bli rapportert.
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral helsestatus målt ved ubehandlet tannråte
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Tiltaksbeskrivelse: Ubehandlet tannråte vil bli bestemt av enten tilstedeværelsen av koronal karies kvantifisert ved å bruke D-komponenten i DMFS-indeksen.
DMFS-indeksen kvantifiserer dental kariesopplevelse ved antall forfallne (D), manglende (M) og fylte (F) tannoverflater (S).
ELLER ved identifikasjon av tilstedeværelsen av rotkaries, som vil bli registrert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002-protokollen (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
Protokollen inkluderer en halv-munn undersøkelse gjøres ved hjelp av en kvadrant fra hver maksillær og mandibular regioner for maksimalt 14 tenner (tredje jeksler ekskludert).
For hver deltaker genereres kvadrantutvalget tilfeldig av dataprogrammet.
Antall personer som har ubehandlet tannråte vil bli rapportert
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral helsestatus målt ved antall forsøkspersoner med manglende tenner
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Tiltaksbeskrivelse: Antallet manglende tenner (T) kvantifiseres ved å bruke D-komponenten (forfallen) i DMFT-indeksen.
DMFT-indeksen kvantifiserer dental kariesopplevelse ved antall forfalne (D), manglende (M) og fylte (F) tenner (T).
Antall forsøkspersoner som har manglende tenner vil bli rapportert.
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral helsestatus målt ved gjennomsnittsstørrelsen på blenderåpningen blant forsøkspersoner
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Størrelsen på oral blenderåpning vil bli målt av både den maksimale fortennen og den maksimale leppeåpningen for å definere størrelsen på den orale blenderåpningen.
Maksimal fortannåpning (dvs. interincisal avstand) vil være den vertikale avstanden i millimeter fra bunnen av den midtre overkjevens høyre fortenn til toppen av underkjevens fortenn når deltakerne åpner munnen så bredt som mulig.
Maksimal leppeåpning (dvs. interlabial avstand) er den vertikale avstanden i millimeter fra bunnen av toppleppen til toppen av underleppen når deltakerne åpner munnen så bredt som mulig.
Et gjennomsnitt av tre påfølgende forsøk for hver oral blenderåpningsmåling vil bli brukt.
Mikrostomi er definert som interlabial avstand <45 mm eller interincisal avstand <40 mm.
Videre er moderat mikrostomi når den interincisale avstanden er mellom 31-40 mm, og alvorlig mikrostomi er når den interincisale avstanden er mindre enn 30 mm.
Gjennomsnittlig størrelse på blenderåpningen blant forsøkspersoner vil bli rapportert.
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral helsestatus målt ved oppfattet tørrhet
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av oral tørrhet vil kvantifiseres ved å bruke den oppfattede oraltørrhetsindeksen.
Den subjektive opplevelsen av munntørrhet vil bli vurdert ved å spørre hver enkelt deltaker om mengden spytt i munnen og om munntørrhet under måltider.
Fire selvrapporterte spørsmål utviklet av Fox et al .have
vist seg å korrelere signifikant med ustimulert spyttutgang og spyttstrømningshastigheter.
Et "ja" svar på ett eller flere av de følgende fire spørsmålene anses som positivt for xerostomi: (1) Føles munnen din tørr når du spiser et måltid?
(2) Nipper du til væske for å hjelpe til med å svelge tørr mat?
(3) Har du problemer med å svelge mat?
(4) Ser det ut til at mengden spytt i munnen din er for liten?
Antall personer som opplever tørrhet vil bli rapportert.
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral helsestatus målt ved restspyttnivå
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Alvorlighetsgraden av oral tørrhet kvantifiseres ved å måle de resterende spyttnivåene ved underleppen.
Den nedre indre leppeplasseringen for restspytt er foreslått som et følsomt mål på oral tørrhet.
Deltakerne blir bedt om å ikke spise eller drikke i minst en time før målingen.
Resterende spytt på dette stedet vil bli samlet opp ved hjelp av en standard SialopaperTM stripe (Ora Flow Inc) som holdes med en bomullstang.
Deltakerne blir bedt om å tørre svelge og slimhinneoverflaten på den nedre indre leppen som angitt av DiSabato-Mordarski & Kleinberg vil umiddelbart bli berørt med SialopaperTM-stripen på en peilepinnemåte i 5 sekunder.
Mengden absorbert spytt (i μl) på stripen vil bli målt elektronisk med Periotron 8000® mikrofuktighetsmåler (Ora Flow Inc).
Poengsummen vil variere fra 0-200.
Gjennomsnittlig gjenværende spyttnivå blant forsøkspersoner vil bli rapportert.
|
baseline til 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21DE017360-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .