Orální zdraví a lidé se systémovou sklerózou
27. března 2017 aktualizováno: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dopadem této studie na veřejné zdraví bude využití lepšího porozumění stavu ústního zdraví, chování souvisejícího s ústním zdravím a kvality života pacientů se systémovou sklerózou (sklerodermie nebo SSc).
Doufáme, že lze identifikovat rizika a ochranné faktory spojené se stavem ústního zdraví dospělých se systémovou sklerózou, což povede k vývoji intervencí pro zlepšení zdraví ústní dutiny u této populace a poskytne základ pro rozsáhlejší studii zdraví ústní dutiny. problémy dospělých se systémovou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Širokým a dlouhodobým cílem našeho navrhovaného výzkumu je porozumět stavu ústního zdraví, chování souvisejícímu s ústním zdravím a kvalitě života v americké populaci pacientů se systémovou sklerózou (sklerodermie nebo SSc).
SSc je vzácné, progresivní onemocnění pojivové tkáně, které postihuje převážně ženy (3,8:1) s vyšším rizikem těžké formy u Afroameričanů.
U dospělých se SSc dochází k projevům systémového onemocnění, které zahrnují mikrostomii, xerostomii a zhoršenou manuální zručnost.
Dva konkrétní cíle této studie jsou: 1) charakterizovat orální zdravotní stav dospělých s SSc a 2) určit specifické projevy onemocnění SSc (mikrostomie, xerostomie a poruchy manuální zručnosti), které jsou spojeny se závažností ústní dutiny. zdravotní problémy a kvalita života související s orálním zdravím u dospělých s SSc.
Tato první studie amerických dospělých s SSc je průřezovým průzkumem 250 dospělých s SSc v Jižní Karolíně.
Tato populace je 25 % Afroameričanů, což je podobné rasové distribuci SSc v dospělé populaci USA.
Sběr dat zahrnuje informace o: stavu ústní dutiny (parodontální, zubní, slizniční a mikrobiální), ústních projevech SSc (velikost ústního otvoru, závažnost suchosti v ústech a manuální zručnost pro ústní hygienu) a chování a kvalitu související s ústním zdravím života.
Stav ústního zdraví populace SSc v Jižní Karolíně bude porovnán se stavem dospělé populace v USA na základě analýzy odpovídajících měření za použití údajů National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002.
Multivariabilní regresní modelování bude použito k hodnocení předpokládaných rizikových a ochranných faktorů, které jsou spojeny se stavem orálního zdraví u dospělých s SSc.
Výsledky této studie v Jižní Karolíně budou využity v regionálním úsilí o rozvoj intervencí pro zlepšení stavu ústního zdraví dospělých s SSc.
Za druhé, tyto výsledky poskytnou základ pro rozsáhlejší americkou studii orálních zdravotních problémů dospělých s SSc.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých se systémovou sklerózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SSc podle kritérií American College of Rheumatology a účastníci jsou v době pozvání do studie starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- účastníci, kteří vyžadují antibiotickou medikaci před zubním ošetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální zdravotní stav měřený periodontálním onemocněním
Časové okno: základní na 2,5 roku
|
Periodontální onemocnění bude měřeno ztrátou úponu 4 mm nebo více na jednom nebo více místech.
Bude uveden počet subjektů s onemocněním parodontu.
|
základní na 2,5 roku
|
|
Orální zdravotní stav měřený neléčeným zubním kazem
Časové okno: základní na 2,5 roku
|
Popis opatření: Neléčený zubní kaz bude určen buď přítomností koronálního kazu kvantifikovanou pomocí D složky indexu DMFS.
Index DMFS kvantifikuje výskyt zubního kazu počtem zkažených (D), chybějících (M) a vyplněných (F) zubních povrchů (S).
NEBO identifikací přítomnosti kořenového kazu, která bude zaznamenána podle protokolu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002 (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
Protokol zahrnuje vyšetření v polovině úst, které se provádí pomocí kvadrantu z každé oblasti maxilární a dolní čelisti pro maximálně 14 zubů (kromě třetích molárů).
Pro každého účastníka je výběr kvadrantu náhodně generován počítačovým programem.
Bude uveden počet subjektů s neléčeným zubním kazem
|
základní na 2,5 roku
|
|
Stav ústního zdraví měřený počtem subjektů s chybějícími zuby
Časové okno: základní na 2,5 roku
|
Popis měření: Počet chybějících zubů (T) je kvantifikován pomocí D (decayed) složky indexu DMFT.
Index DMFT kvantifikuje výskyt zubního kazu počtem zkažených (D), chybějících (M) a plněných (F) zubů (T).
Bude uveden počet subjektů s chybějícími zuby.
|
základní na 2,5 roku
|
|
Orální zdravotní stav měřený průměrnou velikostí otvoru mezi subjekty
Časové okno: základní na 2,5 roku
|
Velikost ústního otvoru bude měřena jak maximálním řezákem, tak maximálním otvorem rtu, aby se definovala velikost ústního otvoru.
Maximální apertura řezáku (tj. interincizální vzdálenost) bude svislá vzdálenost v milimetrech od spodní části horního pravého středního řezáku k horní části dolního řezáku, když účastníci otevřou ústa co nejširší.
Maximální apertura rtu (tj. interlabiální vzdálenost) je vertikální vzdálenost v milimetrech od spodní části horního rtu k horní části spodního rtu, když účastníci otevřou ústa co nejširší.
Pro každé měření orální apertury bude použit průměr tří po sobě jdoucích pokusů.
Mikrostomie je definována jako interlabiální vzdálenost <45 mm nebo interincizální vzdálenost <40 mm.
Dále, střední mikrostomie je, když je interincizální vzdálenost mezi 31-40 mm, a těžká mikrostomie je, když je interincizální vzdálenost menší než 30 mm.
Bude uvedena střední velikost otvoru mezi subjekty.
|
základní na 2,5 roku
|
|
Orální zdravotní stav měřený vnímanou suchostí
Časové okno: základní na 2,5 roku
|
Přítomnost nebo nepřítomnost orální suchosti bude kvantifikována pomocí indexu vnímané orální suchosti.
Subjektivní zážitek sucha v ústech bude posouzen dotazem každého účastníka na množství slin v ústech a na sucho v ústech během jídla.
Čtyři samostatně nahlášené otázky vyvinuté Foxem a kol
Bylo prokázáno, že významně koreluje s nestimulovaným výdejem slin a průtokem slin.
Odpověď "ano" na jednu nebo více z následujících čtyř otázek je považována za pozitivní pro xerostomii: (1) Máte pocit sucha v ústech, když jíte jídlo?
(2) Usrkáváte tekutiny, abyste si pomohli při polykání suchých potravin?
(3) Máte potíže s polykáním nějakého jídla?
(4) Zdá se vám, že množství slin ve vašich ústech je příliš malé?
Bude uveden počet subjektů s vnímanou suchostí.
|
základní na 2,5 roku
|
|
Orální zdravotní stav měřený hladinou zbytkových slin
Časové okno: základní na 2,5 roku
|
Závažnost suchosti v ústech se kvantifikuje měřením zbytkových hladin slin na spodním vnitřním rtu.
Umístění zbytků slin na spodním vnitřním rtu se doporučuje jako citlivé měřítko suchosti v ústech.
Účastníci jsou instruováni, aby nejméně jednu hodinu před měřením nejedli a nepili.
Zbytkové sliny v tomto místě budou odebírány pomocí standardního proužku SialopaperTM (Ora Flow Inc), který je držen bavlněnými kleštěmi.
Účastníci jsou instruováni, aby nasucho spolkli a povrch sliznice jejich spodního vnitřního rtu, jak uvádí DiSabato-Mordarski & Kleinberg, se okamžitě dotkne proužkem SialopaperTM pomocí měrky po dobu 5 sekund.
Množství absorbovaných slin (v μl) na proužku bude měřeno elektronicky pomocí mikrometru vlhkosti Periotron 8000® (Ora Flow Inc).
Skóre se bude pohybovat od 0 do 200.
Bude uvedena průměrná hladina reziduálních slin mezi subjekty.
|
základní na 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21DE017360-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .