Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie jamy ustnej i osoby z twardziną układową

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Wpływ tego badania na zdrowie publiczne będzie polegał na lepszym zrozumieniu stanu zdrowia jamy ustnej, zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej i jakości życia pacjentów z twardziną układową (twardziną układową lub SSc). Istnieje nadzieja, że ​​można zidentyfikować czynniki ryzyka i czynniki ochronne związane ze stanem zdrowia jamy ustnej osób dorosłych z twardziną układową, co doprowadzi do opracowania interwencji mających na celu poprawę zdrowia jamy ustnej w tej populacji i zapewni podstawę do szerszych badań nad zdrowiem jamy ustnej problemy osób dorosłych z twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Szerokim, długoterminowym celem proponowanych przez nas badań jest poznanie stanu zdrowia jamy ustnej, zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej oraz jakości życia w amerykańskiej populacji pacjentów z twardziną układową (twardziną układową lub SSc). SSc to rzadka, postępująca choroba tkanki łącznej, która dotyka głównie kobiety (3,8:1), z wyższym ryzykiem ciężkiej postaci wśród Afroamerykanów. Dorośli z SSc doświadczają objawów choroby ogólnoustrojowej, które obejmują mikrostomię, kserostomię i upośledzoną sprawność manualną. Dwa szczegółowe cele tego badania to: 1) scharakteryzowanie stanu zdrowia jamy ustnej dorosłych z SSc oraz 2) określenie specyficznych objawów choroby SSc (mikrostomia, kserostomia i upośledzenie sprawności manualnej), które są związane z ciężkością Problemy zdrowotne i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej wśród osób dorosłych z SSc. To pierwsze badanie dorosłych Amerykanów z SSc jest badaniem przekrojowym obejmującym 250 dorosłych z SSc w Południowej Karolinie. Ta populacja składa się w 25% z Afroamerykanów, co jest podobne do rozmieszczenia rasowego SSc w dorosłej populacji USA. Gromadzenie danych obejmuje informacje na temat: stanu zdrowia jamy ustnej (przyzębia, zębów, błony śluzowej i drobnoustrojów), objawów SSc w jamie ustnej (rozmiar otworu w jamie ustnej, nasilenie suchości w jamie ustnej i sprawność manualna w zakresie higieny jamy ustnej) oraz zachowań i jakości związanych ze zdrowiem jamy ustnej życia. Stan zdrowia jamy ustnej populacji SSc w Karolinie Południowej zostanie porównany ze stanem dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych na podstawie analizy odpowiednich pomiarów z wykorzystaniem danych National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002. Modelowanie regresji wielowymiarowej zostanie wykorzystane do oceny hipotetycznych czynników ryzyka i czynników ochronnych, które są związane ze stanem zdrowia jamy ustnej u osób dorosłych z SSc. Wyniki tego badania w Południowej Karolinie zostaną wykorzystane w regionalnych wysiłkach na rzecz opracowania interwencji mających na celu poprawę stanu zdrowia jamy ustnej dorosłych z SSc. Po drugie, wyniki te będą stanowić podstawę do szerszego badania w USA dotyczącego problemów ze zdrowiem jamy ustnej u osób dorosłych z SSc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych z twardziną układową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SSc zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology, a uczestnicy mają ukończone 18 lat w momencie zaproszenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników wymagających antybiotykoterapii przed leczeniem stomatologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony chorobą przyzębia
Ramy czasowe: podstawowa do 2,5 roku
Choroba przyzębia będzie mierzona utratą przyczepu o 4 mm lub więcej w jednym lub kilku miejscach. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów zgłaszających się z chorobą przyzębia.
podstawowa do 2,5 roku
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony nieleczoną próchnicą zębów
Ramy czasowe: podstawowa do 2,5 roku
Opis środka: Nieleczona próchnica zębów zostanie określona na podstawie obecności próchnicy koronalnej określonej ilościowo za pomocą składnika D wskaźnika DMFS. Indeks DMFS określa ilościowo występowanie próchnicy na podstawie liczby powierzchni zębów z próchnicą (D), brakujących (M) i wypełnionych (F) (S). LUB poprzez identyfikację obecności próchnicy korzeni, która zostanie zarejestrowana zgodnie z protokołem Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002 (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf). Protokół obejmuje badanie połowy jamy ustnej za pomocą ćwiartki każdego obszaru szczęki i żuchwy dla maksymalnie 14 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych). Dla każdego uczestnika wybór kwadrantu jest generowany losowo przez program komputerowy. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów zgłaszających się z nieleczoną próchnicą
podstawowa do 2,5 roku
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony liczbą osób z brakującymi zębami
Ramy czasowe: podstawowa do 2,5 roku
Opis środka: Liczbę brakujących zębów (T) określa się ilościowo za pomocą składnika D (zepsutego) Indeksu DMFT. Indeks DMFT określa ilościowo doświadczenie próchnicy na podstawie liczby zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F) zębów (T). Zgłoszona zostanie liczba pacjentów zgłaszających się z brakami zębowymi.
podstawowa do 2,5 roku
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony średnią wielkością otworu wśród badanych
Ramy czasowe: podstawowa do 2,5 roku
Rozmiar otworu w jamie ustnej będzie mierzony zarówno przez maksymalny otwór siekacza, jak i maksymalny otwór w wardze, aby określić rozmiar otworu w jamie ustnej. Maksymalny otwór siekaczy (tj. odległość między siekaczami) będzie pionową odległością w milimetrach od dolnej części prawego środkowego siekacza szczęki do górnej części siekacza żuchwy, gdy uczestnicy otwierają usta tak szeroko, jak to możliwe. Maksymalny otwór warg (tj. odległość między wargami) to pionowa odległość w milimetrach od dolnej krawędzi górnej wargi do górnej krawędzi dolnej wargi, gdy uczestnicy otwierają usta tak szeroko, jak to możliwe. Zastosowana zostanie średnia z trzech kolejnych prób dla każdego pomiaru otworu ustnego. Mikrostomię definiuje się jako odległość międzywargową <45 mm lub odległość międzysieczną <40 mm. Co więcej, umiarkowana mikrostomia występuje, gdy odległość między zębami wynosi 31-40 mm, a ciężka mikrostomia, gdy odległość między zębami jest mniejsza niż 30 mm. Podana zostanie średnia wielkość szczeliny wśród badanych.
podstawowa do 2,5 roku
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony jako odczuwana suchość
Ramy czasowe: podstawowa do 2,5 roku
Obecność lub brak suchości w jamie ustnej będzie oceniana ilościowo przy użyciu wskaźnika odczuwanej suchości w jamie ustnej. Subiektywne odczucie suchości w jamie ustnej zostanie ocenione poprzez zapytanie każdego uczestnika o ilość śliny w jamie ustnej oraz o suchość w jamie ustnej podczas posiłków. Cztery samodzielnie zgłaszane pytania opracowane przez Foxa i wsp. .have wykazano, że istotnie koreluje z niestymulowaną produkcją śliny i szybkością przepływu śliny. Odpowiedź „tak” na jedno lub więcej z następujących czterech pytań jest uważana za pozytywną dla kserostomii: (1) Czy podczas jedzenia czujesz suchość w ustach? (2) Czy popijasz płyny, aby ułatwić połykanie suchej żywności? (3) Czy masz trudności z połykaniem jakichkolwiek pokarmów? (4) Czy ilość śliny w twoich ustach wydaje się być za mała? Zgłoszona zostanie liczba pacjentów zgłaszających się z odczuwaną suchością.
podstawowa do 2,5 roku
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony poziomem resztkowej śliny
Ramy czasowe: podstawowa do 2,5 roku
Nasilenie suchości w jamie ustnej określa się ilościowo, mierząc poziom śliny resztkowej na dolnej wewnętrznej wardze. Jako czułą miarę suchości w jamie ustnej sugeruje się położenie dolnej wewnętrznej wargi na obecność pozostałości śliny. Uczestnikom zaleca się powstrzymanie się od jedzenia i picia przez co najmniej godzinę przed pomiarem. Resztki śliny w tym miejscu zostaną zebrane przy użyciu standardowego paska SialopaperTM (Ora Flow Inc), który jest przytrzymywany bawełnianym szczypcami. Uczestników instruuje się, aby połykali na sucho, a powierzchnię błony śluzowej ich dolnej wewnętrznej wargi, jak wskazano przez DiSabato-Mordarski & Kleinberg, natychmiast dotyka się paskiem SialopaperTM w sposób paskowy przez 5 sekund. Ilość wchłoniętej śliny (w μl) na pasku będzie mierzona elektronicznie za pomocą mikrowilgotnościomierza Periotron 8000® (Ora Flow Inc.). Wynik będzie się wahał od 0 do 200. Podany zostanie średni poziom resztkowej śliny wśród osobników.
podstawowa do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21DE017360-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj