Salud bucal y personas con esclerosis sistémica
27 de marzo de 2017 actualizado por: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
El impacto en la salud pública de este estudio será la aplicación de una mayor comprensión del estado de salud bucal, los comportamientos relacionados con la salud bucal y la calidad de vida de los pacientes con esclerosis sistémica (esclerodermia o SSc).
Se espera que se puedan identificar los factores de riesgo y protección asociados con el estado de salud bucal de los adultos con esclerosis sistémica, lo que conducirá al desarrollo de intervenciones para mejorar la salud bucal en esta población y proporcionará la base para un estudio más amplio sobre la salud bucal. problemas de los adultos con esclerosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo amplio a largo plazo de nuestra investigación propuesta es comprender el estado de salud bucal, los comportamientos relacionados con la salud bucal y la calidad de vida en la población estadounidense de pacientes con esclerosis sistémica (esclerodermia o SSc).
La SSc es una enfermedad rara y progresiva del tejido conjuntivo que afecta predominantemente a las mujeres (3,8:1) con un mayor riesgo de la forma grave entre los afroamericanos.
Los adultos con SSc experimentan manifestaciones de la enfermedad sistémica que incluyen microstomía, xerostomía y destreza manual disminuida.
Los dos objetivos específicos de este estudio son: 1) caracterizar el estado de salud oral de adultos con SSc, y 2) determinar las manifestaciones específicas de la enfermedad de SSc (microstomía, xerostomía y deficiencias de la destreza manual) que están asociadas con la gravedad de la enfermedad oral. problemas de salud y calidad de vida relacionada con la salud oral entre adultos con SSc.
Este primer estudio de adultos estadounidenses con SSc es una encuesta transversal de 250 adultos con SSc en Carolina del Sur.
El 25 % de esta población es afroamericana, lo que es similar a la distribución racial de SSc en la población adulta de EE. UU.
La recopilación de datos incluye información sobre: estado de salud bucal (periodontal, dental, mucosa y microbiana), manifestaciones bucales de SSc (tamaño de la apertura bucal, gravedad de la sequedad bucal y destreza manual para la higiene bucal) y conductas y calidad relacionadas con la salud bucal. de vida.
El estado de salud bucal de la población SSc de Carolina del Sur se comparará con el de la población adulta de los EE. UU. en función de un análisis de las medidas correspondientes utilizando los datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición 1999-2002.
Se utilizará un modelo de regresión multivariable para evaluar los factores de riesgo y de protección hipotéticos que están asociados con el estado de salud oral en adultos con SSc.
Los resultados de este estudio en Carolina del Sur se utilizarán en los esfuerzos regionales para el desarrollo de intervenciones para mejorar el estado de salud bucal de los adultos con SSc.
En segundo lugar, estos resultados proporcionarán la base para un estudio estadounidense más amplio sobre los problemas de salud bucal de los adultos con SSc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adultos con esclerosis sistémica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SSc según los criterios del American College of Rheumatology, y los participantes tienen 18 años o más en el momento de la invitación al estudio.
Criterio de exclusión:
- participantes que requieren medicación antibiótica antes del tratamiento dental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de salud oral medido por la enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: línea de base a 2,5 años
|
La enfermedad periodontal se medirá por la pérdida de inserción de 4 mm o más en uno o más sitios.
Se informará el número de sujetos que presentan enfermedad periodontal.
|
línea de base a 2,5 años
|
|
Estado de salud oral medido por caries dental no tratada
Periodo de tiempo: línea de base a 2,5 años
|
Descripción de la medida: La caries dental no tratada se determinará por la presencia de caries coronal cuantificada utilizando el componente D del índice DMFS.
El índice DMFS cuantifica la experiencia de caries dental por el número de superficies dentales (S) cariadas (D), faltantes (M) y obturadas (F).
O mediante la identificación de la presencia de caries en la raíz, que se registrará siguiendo el protocolo de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) 1999-2002 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
El protocolo incluye un examen de media boca que se realiza utilizando un cuadrante de cada región maxilar y mandibular para un máximo de 14 dientes (excluidos los terceros molares).
Para cada participante, el programa informático genera aleatoriamente la selección de cuadrantes.
Se informará el número de sujetos que presenten caries dental no tratada.
|
línea de base a 2,5 años
|
|
Estado de salud oral medido por el número de sujetos a los que les faltan dientes
Periodo de tiempo: línea de base a 2,5 años
|
Descripción de la medida: El número de dientes faltantes (T) se cuantifica utilizando el componente D (cariados) del índice CPOD.
El índice DMFT cuantifica la experiencia de caries dental por el número de dientes cariados (D), faltantes (M) y obturados (F) (T).
Se informará el número de sujetos que presentan dientes faltantes.
|
línea de base a 2,5 años
|
|
Estado de salud oral medido por el tamaño medio de la apertura entre los sujetos
Periodo de tiempo: línea de base a 2,5 años
|
El tamaño de la apertura bucal se medirá tanto por el incisivo máximo como por la apertura máxima del labio para definir el tamaño de la apertura bucal.
La apertura máxima del incisivo (es decir, la distancia interincisal) será la distancia vertical en milímetros desde la parte inferior del incisivo central superior derecho hasta la parte superior del incisivo mandibular cuando los participantes abren la boca tanto como sea posible.
La apertura máxima del labio (es decir, la distancia interlabial) es la distancia vertical en milímetros desde la parte inferior del labio superior hasta la parte superior del labio inferior cuando los participantes abren la boca tanto como sea posible.
Se utilizará un promedio de tres intentos sucesivos para cada medición de apertura oral.
La microstomía se define como la distancia interlabial <45 mm o la distancia interincisal <40 mm.
Además, la microstomía moderada es cuando la distancia interincisal está entre 31 y 40 mm, y la microstomía severa es cuando la distancia interincisal es inferior a 30 mm.
Se informará del tamaño medio de la apertura entre los sujetos.
|
línea de base a 2,5 años
|
|
Estado de salud oral medido por la sequedad percibida
Periodo de tiempo: línea de base a 2,5 años
|
La presencia o ausencia de sequedad bucal se cuantificará mediante el índice de sequedad bucal percibida.
La experiencia subjetiva de boca seca se evaluará preguntando a cada participante sobre la cantidad de saliva en la boca y sobre la boca seca durante las comidas.
Cuatro preguntas autoinformadas desarrolladas por Fox et al. tienen
Se ha demostrado que se correlaciona significativamente con la producción salival no estimulada y las tasas de flujo salival.
Una respuesta "sí" a una o más de las siguientes cuatro preguntas se considera positiva para la xerostomía: (1) ¿Siente su boca seca cuando come?
(2) ¿Bebe líquidos a sorbos para ayudar a tragar alimentos secos?
(3) ¿Tiene dificultades para tragar algún alimento?
(4) ¿Parece que la cantidad de saliva en su boca es muy poca?
Se informará el número de sujetos que presentan sequedad percibida.
|
línea de base a 2,5 años
|
|
Estado de salud oral medido por el nivel de saliva residual
Periodo de tiempo: línea de base a 2,5 años
|
La severidad de la sequedad oral se cuantifica midiendo los niveles de saliva residual en el labio interno inferior.
La ubicación del labio interno inferior para la saliva residual se sugiere como una medida sensible de la sequedad oral.
Se indica a los participantes que no coman ni beban durante al menos una hora antes de la medición.
La saliva residual en este lugar se recogerá utilizando una tira estándar de SialopaperTM (Ora Flow Inc) que se sujeta con unas pinzas de algodón.
Se indica a los participantes que traguen en seco y se tocará inmediatamente la superficie mucosa del labio interno inferior según lo indicado por DiSabato-Mordarski & Kleinberg con la tira SialopaperTM en forma de tira reactiva durante 5 segundos.
La cantidad de saliva absorbida (en μl) en la tira se medirá electrónicamente con el micromedidor de humedad Periotron 8000® (Ora Flow Inc).
La puntuación oscilará entre 0 y 200.
Se informará el nivel medio de saliva residual entre los sujetos.
|
línea de base a 2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21DE017360-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .