Salute orale e persone con sclerosi sistemica
27 marzo 2017 aggiornato da: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
L'impatto sulla salute pubblica di questo studio sarà l'applicazione della maggiore comprensione dello stato di salute orale, dei comportamenti correlati alla salute orale e della qualità della vita dei pazienti con sclerosi sistemica (sclerodermia o SSc).
Si spera che i rischi e i fattori protettivi possano essere identificati da associare allo stato di salute orale degli adulti con sclerosi sistemica, portando allo sviluppo di interventi per migliorare la salute orale in questa popolazione e fornendo la base per uno studio più ampio sulla salute orale problemi degli adulti con sclerosi sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ampio obiettivo a lungo termine della nostra ricerca proposta è comprendere lo stato di salute orale, i comportamenti correlati alla salute orale e la qualità della vita nella popolazione statunitense di pazienti con sclerosi sistemica (sclerodermia o SSc).
La SSc è una malattia rara e progressiva del tessuto connettivo che colpisce prevalentemente le donne (3,8:1) con un rischio più elevato di forma grave tra gli afroamericani.
Gli adulti affetti da SSc presentano manifestazioni della malattia sistemica che includono microstomia, xerostomia e compromissione della destrezza manuale.
I due obiettivi specifici di questo studio sono: 1) caratterizzare lo stato di salute orale degli adulti con SSc e 2) determinare le manifestazioni specifiche della malattia da SSc (microstomia, xerostomia e compromissione della destrezza manuale) che sono associate alla gravità della problemi di salute e qualità della vita correlata alla salute orale tra gli adulti con SSc.
Questo primo studio sugli adulti statunitensi con SSc è un'indagine trasversale su 250 adulti con SSc nella Carolina del Sud.
Questa popolazione è per il 25% afroamericana, il che è simile alla distribuzione razziale della SSc nella popolazione adulta degli Stati Uniti.
La raccolta dei dati include informazioni su: stato di salute orale (parodontale, dentale, mucoso e microbico), manifestazioni orali di SSc (dimensione dell'apertura orale, gravità della secchezza orale e destrezza manuale per l'igiene orale) e comportamenti e qualità relativi alla salute orale della vita.
Lo stato di salute orale della popolazione SSc della Carolina del Sud sarà confrontato con quello della popolazione adulta degli Stati Uniti sulla base di un'analisi delle misure corrispondenti utilizzando i dati del National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002.
Il modello di regressione multivariata verrà utilizzato per valutare il rischio ipotizzato ei fattori protettivi associati allo stato di salute orale negli adulti con SSc.
I risultati di questo studio nella Carolina del Sud saranno utilizzati negli sforzi regionali per lo sviluppo di interventi per migliorare lo stato di salute orale degli adulti con SSc.
In secondo luogo, questi risultati forniranno la base per uno studio statunitense più ampio sui problemi di salute orale degli adulti con SSc.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
adulti con sclerosi sistemica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SSc secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e i partecipanti hanno almeno 18 anni di età al momento dell'invito allo studio.
Criteri di esclusione:
- partecipanti che richiedono farmaci antibiotici prima del trattamento dentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute orale misurato dalla malattia parodontale
Lasso di tempo: basale a 2,5 anni
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La malattia parodontale sarà misurata dalla perdita di attacco di 4 mm o più in uno o più siti.
Verrà riportato il numero di soggetti che presentano malattia parodontale.
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basale a 2,5 anni
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Stato di salute orale misurato dalla carie dentale non trattata
Lasso di tempo: basale a 2,5 anni
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Descrizione della misura: La carie dentale non trattata sarà determinata dalla presenza di carie coronale quantificata utilizzando la componente D dell'indice DMFS.
L'indice DMFS quantifica l'esperienza della carie dentale in base al numero di superfici dentali cariate (D), mancanti (M) e riempite (F) (S).
OPPURE mediante identificazione della presenza di carie radicolare, che sarà registrata seguendo il protocollo Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002 (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
Il protocollo prevede un esame di metà bocca eseguito utilizzando un quadrante di ciascuna regione mascellare e mandibolare per un massimo di 14 denti (esclusi i terzi molari).
Per ogni partecipante, la selezione del quadrante viene generata casualmente dal programma per computer.
Verrà riportato il numero di soggetti che presentano carie non trattata
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basale a 2,5 anni
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Stato di salute orale misurato dal numero di soggetti con denti mancanti
Lasso di tempo: basale a 2,5 anni
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Descrizione della misura: Il numero di denti mancanti (T) è quantificato utilizzando la componente D (carie) dell'Indice DMFT.
L'indice DMFT quantifica l'esperienza della carie dentale in base al numero di denti cariati (D), mancanti (M) e otturati (F) (T).
Verrà riportato il numero di soggetti che presentano denti mancanti.
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basale a 2,5 anni
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Stato di salute orale misurato dalla dimensione media dell'apertura tra i soggetti
Lasso di tempo: basale a 2,5 anni
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La dimensione dell'apertura orale sarà misurata sia dall'incisivo massimo che dall'apertura massima del labbro per definire la dimensione dell'apertura orale.
L'apertura massima dell'incisivo (cioè la distanza interincisale) sarà la distanza verticale in millimetri dalla parte inferiore dell'incisivo centrale mascellare destro alla parte superiore dell'incisivo mandibolare quando i partecipanti aprono la bocca il più ampia possibile.
L'apertura massima delle labbra (cioè la distanza interlabiale) è la distanza verticale in millimetri dalla parte inferiore del labbro superiore alla parte superiore del labbro inferiore quando i partecipanti aprono la bocca il più ampia possibile.
Verrà utilizzata una media di tre prove successive per ciascuna misurazione dell'apertura orale.
La microstomia è definita come la distanza interlabiale <45 mm o la distanza interincisale <40 mm.
Inoltre, microstomia moderata è quando la distanza interincisale è compresa tra 31 e 40 mm e microstomia grave è quando la distanza interincisale è inferiore a 30 mm.
Verrà riportata la dimensione media dell'apertura tra i soggetti.
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basale a 2,5 anni
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Stato di salute orale misurato dalla secchezza percepita
Lasso di tempo: basale a 2,5 anni
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La presenza o l'assenza di secchezza orale sarà quantificata utilizzando l'indice di secchezza orale percepita.
L'esperienza soggettiva della secchezza delle fauci sarà valutata chiedendo a ciascun partecipante la quantità di saliva in bocca e la secchezza delle fauci durante i pasti.
Quattro domande auto-riportate sviluppate da Fox et al.have
dimostrato di correlare significativamente con la produzione salivare non stimolata e le velocità di flusso salivare.
Una risposta "sì" a una o più delle seguenti quattro domande è considerata positiva per la xerostomia: (1) La tua bocca si sente secca quando mangi un pasto?
(2) Sorseggi liquidi per favorire la deglutizione di cibi secchi?
(3) Ha difficoltà a deglutire cibi?
(4) La quantità di saliva in bocca sembra essere troppo bassa?
Verrà riportato il numero di soggetti che presentano secchezza percepita.
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basale a 2,5 anni
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Stato di salute orale misurato dal livello di saliva residua
Lasso di tempo: basale a 2,5 anni
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La gravità della secchezza orale viene quantificata misurando i livelli di saliva residua al labbro interno inferiore.
La posizione del labbro interno inferiore per la saliva residua è suggerita come misura sensibile della secchezza orale.
I partecipanti sono istruiti a non mangiare o bere per almeno un'ora prima della misurazione.
La saliva residua in questa posizione verrà raccolta utilizzando una striscia standard SialopaperTM (Ora Flow Inc) che viene tenuta con una pinza di cotone.
I partecipanti vengono istruiti a deglutire a secco e la superficie della mucosa del labbro interno inferiore, come indicato da DiSabato-Mordarski & Kleinberg, verrà immediatamente toccata con la striscia SialopaperTM in modo dipstick per 5 secondi.
La quantità di saliva assorbita (in μl) sulla striscia sarà misurata elettronicamente con il micro-misuratore di umidità Periotron 8000® (Ora Flow Inc).
Il punteggio sarà compreso tra 0 e 200.
Verrà riportato il livello medio di saliva residua tra i soggetti.
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basale a 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DE017360-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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