Oral sundhed og mennesker med systemisk sklerose
27. marts 2017 opdateret af: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Den offentlige sundhedspåvirkning af denne undersøgelse vil være anvendelsen af den større forståelse af oral sundhedsstatus, oral sundhedsrelateret adfærd og livskvalitet hos patienter med systemisk sklerose (sklerodermi eller SSc).
Det er håbet, at risici og beskyttende faktorer kan identificeres som værende forbundet med den orale sundhedsstatus hos voksne med systemisk sklerose, hvilket fører til udviklingen af interventioner til forbedret oral sundhed i denne befolkning og giver grundlaget for en større undersøgelse af oral sundhed problemer hos voksne med systemisk sklerose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det brede, langsigtede mål med vores foreslåede forskning er at forstå den orale sundhedsstatus, oral sundhedsrelateret adfærd og livskvalitet i den amerikanske befolkning af patienter med systemisk sklerose (sklerodermi eller SSc).
SSc er en sjælden, progressiv bindevævssygdom, der primært rammer kvinder (3,8:1) med en højere risiko for den alvorlige form blandt afroamerikanere.
Voksne i SSc oplever manifestationer af den systemiske sygdom, som omfatter mikrostomi, xerostomi og nedsat manuel fingerfærdighed.
De to specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at karakterisere den orale sundhedsstatus for voksne med SSc, og 2) at bestemme de SSc-sygdomsspecifikke manifestationer (mikrostomia, xerostomi og manuel fingerfærdighedsnedsættelse), der er forbundet med sværhedsgraden af oral sundhedsproblemer og oral sundhedsrelateret livskvalitet blandt voksne med SSc.
Denne første undersøgelse af amerikanske voksne med SSc er en tværsnitsundersøgelse af 250 voksne med SSc i South Carolina.
Denne befolkning er 25% afroamerikanske, hvilket svarer til racefordelingen af SSc i den amerikanske voksne befolkning.
Dataindsamling omfatter oplysninger om: oral sundhedsstatus (parodontal, dental, slimhinde og mikrobiel), orale manifestationer af SSc (størrelsen af oral åbning, sværhedsgraden af mundtørhed og manuel fingerfærdighed til mundhygiejne) og oral sundhedsrelateret adfærd og kvalitet af livet.
Den orale sundhedsstatus for South Carolina SSc-befolkningen vil blive sammenlignet med den for den voksne amerikanske befolkning baseret på en analyse af tilsvarende målinger ved brug af data fra National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002.
Multivariabel regressionsmodellering vil blive brugt til at evaluere hypoteserisiko og beskyttende faktorer, der er forbundet med oral sundhedsstatus hos voksne med SSc.
Resultaterne af denne undersøgelse i South Carolina vil blive brugt i regionale indsatser for udvikling af interventioner til forbedret oral sundhedsstatus hos voksne med SSc.
For det andet vil disse resultater danne grundlag for en større amerikansk undersøgelse af orale sundhedsproblemer hos voksne med SSc.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne med systemisk sklerose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af SSc i henhold til American College of Rheumatology kriterier, og deltagerne er 18 år eller ældre på tidspunktet for invitationen til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der har behov for antibiotikamedicin før tandbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhedsstatus målt ved paradentose
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Periodontal sygdom vil blive målt ved tab af tilknytning på 4 mm eller mere på et eller flere steder.
Antallet af forsøgspersoner med periodontal sygdom vil blive rapporteret.
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral sundhedsstatus målt ved ubehandlet tandhenfald
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Foranstaltningsbeskrivelse: Ubehandlet tandhenfald vil blive bestemt af enten tilstedeværelsen af koronal caries kvantificeret ved at bruge D-komponenten af DMFS-indekset.
DMFS-indekset kvantificerer dental cariesoplevelse ved antallet af henfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tandoverflader (S).
ELLER ved identifikation af tilstedeværelsen af rodkaries, som vil blive registreret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002 protokol (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
Protokollen inkluderer en halvmundsundersøgelse, der udføres ved hjælp af en kvadrant fra hver maksillær- og underkæberegion i maksimalt 14 tænder (tredje kindtænder ekskluderet).
For hver deltager genereres kvadrantvalget tilfældigt af computerprogrammet.
Antallet af forsøgspersoner med ubehandlet karies i tænderne vil blive rapporteret
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral Health Status målt ved antallet af forsøgspersoner med manglende tænder
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Foranstaltningsbeskrivelse: Antallet af manglende tænder (T) kvantificeres ved hjælp af D-komponenten (henfaldet) af DMFT-indekset.
DMFT-indekset kvantificerer dental cariesoplevelse ved antallet af forfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tænder (T).
Antallet af forsøgspersoner med manglende tænder vil blive rapporteret.
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral Health Status som målt ved middelstørrelsen af blænden blandt forsøgspersoner
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Størrelsen af den orale blænde vil blive målt af både den maksimale fortand og den maksimale læbeåbning for at definere størrelsen af den orale blænde.
Maksimal fortændåbning (dvs. interincisal afstand) vil være den lodrette afstand i millimeter fra bunden af den maksillære højre centrale fortand til toppen af underkæbens fortænd, når deltagerne åbner munden så bredt som muligt.
Maksimal læbeåbning (dvs. afstand mellem læberne) er den lodrette afstand i millimeter fra bunden af overlæben til toppen af underlæben, når deltagerne åbner munden så bredt som muligt.
Et gennemsnit af tre på hinanden følgende forsøg for hver oral blændemåling vil blive brugt.
Mikrostomi er defineret som den interlabiale afstand <45 mm eller den interincisale afstand <40 mm.
Yderligere er moderat mikrostomi, når den interincisale afstand er mellem 31-40 mm, og svær mikrostomi er, når den interincisale afstand er mindre end 30 mm.
Den gennemsnitlige størrelse af blænden blandt forsøgspersoner vil blive rapporteret.
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral sundhedsstatus målt ved opfattet tørhed
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af oral tørhed vil blive kvantificeret ved hjælp af det opfattede orale tørhedsindeks.
Den subjektive oplevelse af mundtørhed vil blive vurderet ved at spørge hver enkelt deltager om mængden af spyt i munden og om mundtørhed under måltider.
Fire selvrapporterede spørgsmål udviklet af Fox et al .have
vist sig at korrelere signifikant med ustimuleret spytproduktion og spytstrømningshastigheder.
Et "ja" svar på et eller flere af følgende fire spørgsmål anses for positivt for xerostomi: (1) Føles din mund tør, når du spiser et måltid?
(2) Sipper du væske for at hjælpe med at sluge tør mad?
(3) Har du svært ved at sluge mad?
(4) Ser mængden af spyt i din mund ud til at være for lidt?
Antallet af forsøgspersoner, der oplever tørhed, vil blive rapporteret.
|
baseline til 2,5 år
|
|
Oral sundhedsstatus målt ved resterende spytniveau
Tidsramme: baseline til 2,5 år
|
Sværhedsgraden af oral tørhed kvantificeres ved at måle de resterende spytniveauer ved underlæben.
Den nederste indre læbe placering for resterende spyt foreslås som et følsomt mål for oral tørhed.
Deltagerne instrueres i ikke at spise eller drikke i mindst en time før målingen.
Det resterende spyt på dette sted vil blive opsamlet ved hjælp af en standard SialopaperTM strimmel (Ora Flow Inc), som holdes med en bomuldstang.
Deltagerne instrueres i at tørre synke, og slimhinden på deres inderste underlæbe, som angivet af DiSabato-Mordarski & Kleinberg, vil straks blive berørt med SialopaperTM-strimlen på en oliepindsmåde i 5 sekunder.
Mængden af absorberet spyt (i μl) på strimlen vil blive målt elektronisk med Periotron 8000® mikrofugtmåler (Ora Flow Inc).
Scoren vil variere fra 0-200.
Det gennemsnitlige resterende spytniveau blandt forsøgspersoner vil blive rapporteret.
|
baseline til 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2013
Først opslået (Skøn)
25. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DE017360-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .