Здоровье полости рта и люди с системным склерозом
27 марта 2017 г. обновлено: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Влияние этого исследования на общественное здравоохранение будет заключаться в более глубоком понимании состояния здоровья полости рта, поведения, связанного со здоровьем полости рта, и качества жизни пациентов с системным склерозом (склеродермия или ССД).
Есть надежда, что можно будет определить риски и защитные факторы, связанные с состоянием здоровья полости рта у взрослых с системным склерозом, что приведет к разработке вмешательств для улучшения здоровья полости рта в этой популяции и создаст основу для более широкого исследования здоровья полости рта. проблемы взрослых с системной склеродермией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Широкая долгосрочная цель предлагаемого нами исследования состоит в том, чтобы понять состояние здоровья полости рта, поведение, связанное со здоровьем полости рта, и качество жизни в популяции пациентов с системным склерозом (склеродермия или ССД) в США.
ССД — редкое прогрессирующее заболевание соединительной ткани, поражающее преимущественно женщин (3,8:1) с более высоким риском тяжелой формы среди афроамериканцев.
У взрослых с ССД наблюдаются проявления системного заболевания, которые включают микростомию, ксеростомию и нарушение моторики рук.
Две конкретные цели этого исследования: 1) охарактеризовать состояние здоровья полости рта у взрослых с ССД и 2) определить специфические проявления болезни ССД (микростомия, ксеростомия и нарушения моторики рук), которые связаны с тяжестью оральной дисфункции. проблемы со здоровьем и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, у взрослых с ССД.
Это первое исследование взрослых с СС в США представляет собой перекрестный опрос 250 взрослых с СС в Южной Каролине.
Это население на 25% состоит из афроамериканцев, что аналогично расовому распределению СС среди взрослого населения США.
Сбор данных включает информацию о: состоянии здоровья полости рта (пародонта, зубов, слизистых оболочек и микробов), проявлениях СС полости рта (размер ротовой щели, выраженность сухости во рту и ловкость рук при гигиене полости рта), а также о поведении и качестве, связанных со здоровьем полости рта. жизни.
Состояние здоровья полости рта населения Южной Каролины, страдающего SSc, будет сравниваться с состоянием взрослого населения США на основе анализа соответствующих показателей с использованием данных Национального обследования состояния здоровья и питания за 1999–2002 годы.
Многопараметрическое регрессионное моделирование будет использоваться для оценки гипотетического риска и защитных факторов, связанных с состоянием полости рта у взрослых с ССД.
Результаты этого исследования в Южной Каролине будут использованы в региональных усилиях по разработке вмешательств для улучшения состояния здоровья полости рта у взрослых с ССД.
Во-вторых, эти результаты послужат основой для более крупного исследования проблем со здоровьем полости рта у взрослых с СС в США.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые с системным склерозом
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ССД в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов, возраст участников 18 лет и старше на момент приглашения в исследование.
Критерий исключения:
- участники, которым требуется лечение антибиотиками перед стоматологическим лечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья полости рта, измеряемое заболеванием пародонта
Временное ограничение: исходный уровень до 2,5 лет
|
Заболевание пародонта будет оцениваться по потере прикрепления 4 мм или более в одном или нескольких местах.
Будет сообщено о количестве субъектов с заболеванием пародонта.
|
исходный уровень до 2,5 лет
|
|
Состояние здоровья полости рта, измеряемое нелеченным кариесом
Временное ограничение: исходный уровень до 2,5 лет
|
Описание меры: Необработанный кариес зубов будет определяться либо наличием коронкового кариеса, количественно определяемого с использованием компонента D индекса DMFS.
Индекс DMFS количественно определяет наличие кариеса по количеству разрушенных (D), отсутствующих (M) и запломбированных (F) поверхностей зубов (S).
ИЛИ путем выявления наличия корневого кариеса, что будет зарегистрировано в соответствии с протоколом Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Национальной экспертизы здоровья и питания (NHANES) 1999-2002 гг. (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
Протокол включает осмотр половины рта, который проводится с использованием квадранта каждой области верхней и нижней челюсти для максимум 14 зубов (исключая третьи моляры).
Для каждого участника выбор квадранта случайным образом генерируется компьютерной программой.
Будет сообщено о количестве субъектов с невылеченным кариесом.
|
исходный уровень до 2,5 лет
|
|
Состояние здоровья полости рта, измеряемое количеством субъектов с отсутствующими зубами
Временное ограничение: исходный уровень до 2,5 лет
|
Описание измерения: Количество отсутствующих зубов (T) определяется количественно с использованием компонента D (разрушенный) индекса DMFT.
Индекс DMFT количественно определяет наличие кариеса по количеству разрушенных (D), отсутствующих (M) и запломбированных (F) зубов (T).
Будет сообщено о количестве субъектов с отсутствующими зубами.
|
исходный уровень до 2,5 лет
|
|
Состояние здоровья полости рта, измеряемое средним размером апертуры среди субъектов
Временное ограничение: исходный уровень до 2,5 лет
|
Размер ротовой апертуры будет измеряться как по максимальному резцу, так и по максимальной апертуре губы, чтобы определить размер ротовой апертуры.
Максимальная резцовая апертура (т.е. межрезцовое расстояние) будет вертикальным расстоянием в миллиметрах от нижней части правого центрального резца верхней челюсти до верхней части резца нижней челюсти, когда участники максимально широко открывают рот.
Максимальная апертура губ (т. е. межгубное расстояние) — это вертикальное расстояние в миллиметрах от нижней части верхней губы до верхней части нижней губы, когда участники максимально широко открывают рот.
Будет использовано среднее значение трех последовательных испытаний для каждого измерения ротовой апертуры.
Микростомия определяется как межгубное расстояние <45 мм или межрезцовое расстояние <40 мм.
Кроме того, умеренная микростомия — это когда межрезцовое расстояние составляет 31-40 мм, а тяжелая микростомия — это когда межрезцовое расстояние меньше 30 мм.
Будет сообщен средний размер апертуры среди субъектов.
|
исходный уровень до 2,5 лет
|
|
Состояние здоровья полости рта, измеряемое воспринимаемой сухостью
Временное ограничение: исходный уровень до 2,5 лет
|
Наличие или отсутствие сухости во рту будет количественно оцениваться с использованием индекса воспринимаемой сухости во рту.
Субъективное ощущение сухости во рту будет оцениваться путем опроса каждого участника о количестве слюны во рту и о сухости во рту во время еды.
Четыре самостоятельных вопроса, разработанных Fox et al .have
было показано, что они в значительной степени коррелируют с нестимулированным слюноотделением и скоростью слюноотделения.
Ответ «да» на один или несколько из следующих четырех вопросов считается положительным для ксеростомии: (1) Чувствуете ли вы сухость во рту во время еды?
(2) Делаете ли вы глоток жидкости, чтобы легче было проглотить сухую пищу?
(3) Испытываете ли вы трудности при глотании какой-либо пищи?
(4) Вам кажется, что слюны во рту слишком мало?
Будет сообщено о количестве субъектов с ощущаемой сухостью.
|
исходный уровень до 2,5 лет
|
|
Состояние здоровья полости рта, измеряемое остаточным уровнем слюны
Временное ограничение: исходный уровень до 2,5 лет
|
Тяжесть сухости во рту определяется количественно путем измерения уровня остаточной слюны на нижней внутренней губе.
Расположение нижней внутренней губы для остаточной слюны предлагается как чувствительный показатель сухости во рту.
Участников инструктируют не есть и не пить как минимум за час до измерения.
Остаточная слюна в этом месте будет собрана с помощью стандартной полоски SialopaperTM (Ora Flow Inc), которую держат ватными щипцами.
Участников инструктируют глотать насухо, и к поверхности слизистой оболочки их нижней внутренней губы, как указано ДиСабато-Мордарски и Кляйнберг, немедленно прикасаются полоской SialopaperTM в виде щупа на 5 секунд.
Количество абсорбированной слюны (в мкл) на полоске будет измеряться электронным способом с помощью микровлагомера Periotron 8000® (Ora Flow Inc).
Оценка будет варьироваться от 0 до 200.
Будет сообщено о среднем остаточном уровне слюны среди испытуемых.
|
исходный уровень до 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21DE017360-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .