Mondgezondheid en mensen met systemische sclerose
27 maart 2017 bijgewerkt door: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
De impact van deze studie op de volksgezondheid zal de toepassing zijn van het grotere begrip van de mondgezondheidsstatus, mondgezondheidgerelateerd gedrag en kwaliteit van leven van patiënten met systemische sclerose (sclerodermie of SSc).
Het is te hopen dat risico's en beschermende factoren kunnen worden geïdentificeerd die verband houden met de mondgezondheidsstatus van volwassenen met systemische sclerose, wat leidt tot de ontwikkeling van interventies voor een betere mondgezondheid bij deze populatie, en de basis vormt voor een grotere studie van mondgezondheid. problemen van volwassenen met systemische sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De brede, langetermijndoelstelling van ons voorgestelde onderzoek is het begrijpen van de mondgezondheidsstatus, mondgezondheidsgerelateerd gedrag en kwaliteit van leven in de Amerikaanse populatie van patiënten met systemische sclerose (sclerodermie of SSc).
SSc is een zeldzame, progressieve bindweefselziekte die voornamelijk vrouwen treft (3,8:1) met een hoger risico op de ernstige vorm onder Afro-Amerikanen.
SSc-volwassenen ervaren manifestaties van de systemische ziekte, waaronder microstomie, xerostomie en verminderde handvaardigheid.
De twee specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) het karakteriseren van de mondgezondheidsstatus van volwassenen met SSc, en 2) het bepalen van de ziektespecifieke manifestaties van SSc (microstomie, xerostomie en handvaardigheidsstoornissen) die verband houden met de ernst van orale gezondheidsproblemen en aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven bij volwassenen met SSc.
Deze eerste studie van Amerikaanse volwassenen met SSc is een transversaal onderzoek onder 250 volwassenen met SSc in South Carolina.
Deze populatie is voor 25% Afro-Amerikaans, wat vergelijkbaar is met de raciale verdeling van SSc in de Amerikaanse volwassen bevolking.
Gegevensverzameling omvat informatie over: mondgezondheidsstatus (parodontaal, tandheelkundig, mucosaal en microbieel), orale manifestaties van SSc (grootte van mondopening, ernst van orale droogheid en handvaardigheid voor mondhygiëne) en mondgezondheidsgerelateerd gedrag en kwaliteit van het leven.
De mondgezondheidsstatus van de SSc-populatie in South Carolina zal worden vergeleken met die van de volwassen Amerikaanse bevolking op basis van een analyse van overeenkomstige metingen met behulp van de gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002.
Multivariabele regressiemodellering zal worden gebruikt om veronderstelde risico- en beschermende factoren te evalueren die geassocieerd zijn met de mondgezondheidsstatus bij volwassenen met SSc.
De resultaten van deze studie in South Carolina zullen worden gebruikt bij regionale inspanningen voor de ontwikkeling van interventies voor een betere mondgezondheidsstatus van volwassenen met SSc.
Ten tweede zullen deze resultaten de basis vormen voor een groter Amerikaans onderzoek naar mondgezondheidsproblemen van volwassenen met SSc.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
210
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassenen met systemische sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van SSc volgens de criteria van het American College of Rheumatology, en deelnemers zijn 18 jaar of ouder op het moment van uitnodiging voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers die antibiotica nodig hebben voor een tandheelkundige behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsstatus zoals gemeten door parodontitis
Tijdsspanne: basislijn tot 2,5 jaar
|
Parodontitis wordt gemeten aan de hand van het verlies van aanhechting van 4 mm of meer op een of meer plaatsen.
Het aantal proefpersonen met parodontitis zal worden gerapporteerd.
|
basislijn tot 2,5 jaar
|
|
Mondgezondheidsstatus zoals gemeten aan de hand van onbehandeld tandbederf
Tijdsspanne: basislijn tot 2,5 jaar
|
Maatregelbeschrijving: Onbehandeld tandbederf wordt bepaald door ofwel de aanwezigheid van coronale cariës, gekwantificeerd met behulp van de D-component van de DMFS-index.
De DMFS-index kwantificeert de ervaring van tandcariës door het aantal vervallen (D), ontbrekende (M) en gevulde (F) tandoppervlakken (S).
OF door identificatie van de aanwezigheid van wortelcariës, die zal worden geregistreerd volgens het Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002 protocol (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
Het protocol omvat een half-mondonderzoek dat wordt uitgevoerd met behulp van een kwadrant van zowel de maxillaire als de mandibulaire regio voor maximaal 14 tanden (exclusief derde molaren).
Voor elke deelnemer wordt de kwadrantselectie willekeurig gegenereerd door het computerprogramma.
Het aantal proefpersonen met onbehandeld tandbederf zal worden gerapporteerd
|
basislijn tot 2,5 jaar
|
|
Mondgezondheidsstatus zoals gemeten door het aantal proefpersonen met ontbrekende tanden
Tijdsspanne: basislijn tot 2,5 jaar
|
Maatbeschrijving: Het aantal ontbrekende tanden (T) wordt gekwantificeerd met behulp van de D-component (decayed) van de DMFT-index.
De DMFT-index kwantificeert de ervaring van tandcariës door het aantal vervallen (D), ontbrekende (M) en gevulde (F) tanden (T).
Het aantal proefpersonen dat zich presenteert met ontbrekende tanden zal worden gerapporteerd.
|
basislijn tot 2,5 jaar
|
|
Mondgezondheidsstatus zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde grootte van de opening bij proefpersonen
Tijdsspanne: basislijn tot 2,5 jaar
|
De grootte van de orale opening wordt gemeten door zowel de maximale snijtand als de maximale lipopening om de grootte van de orale opening te bepalen.
Maximale snijtandopening (d.w.z. interincisale afstand) is de verticale afstand in millimeters vanaf de onderkant van de maxillaire rechter centrale snijtand tot de bovenkant van de mandibulaire snijtand wanneer de deelnemers hun mond zo wijd mogelijk openen.
Maximale lipopening (dwz interlabiale afstand) is de verticale afstand in millimeters van de onderkant van de bovenlip tot de bovenkant van de onderlip wanneer de deelnemers hun mond zo wijd mogelijk openen.
Er zal een gemiddelde van drie opeenvolgende proeven worden gebruikt voor elke meting van de orale opening.
Microstomie wordt gedefinieerd als de interlabiale afstand <45 mm of de interincisale afstand <40 mm.
Verder is matige microstomie wanneer de interincisale afstand tussen 31-40 mm is, en ernstige microstomie is wanneer de interincisale afstand minder is dan 30 mm.
De gemiddelde grootte van het diafragma tussen onderwerpen wordt gerapporteerd.
|
basislijn tot 2,5 jaar
|
|
Mondgezondheidsstatus zoals gemeten door waargenomen droogheid
Tijdsspanne: basislijn tot 2,5 jaar
|
De aanwezigheid of afwezigheid van orale droogheid wordt gekwantificeerd met behulp van de waargenomen orale droogheid-index.
De subjectieve ervaring van een droge mond wordt beoordeeld door elke deelnemer te vragen naar de hoeveelheid speeksel in de mond en naar een droge mond tijdens de maaltijden.
Vier zelfgerapporteerde vragen ontwikkeld door Fox et al .have
is aangetoond dat het significant correleert met ongestimuleerde speekselproductie en speekselstroomsnelheden.
Een "ja" antwoord op een of meer van de volgende vier vragen wordt als positief beschouwd voor xerostomie: (1) Voelt uw mond droog aan bij het eten van een maaltijd?
(2) Drinkt u vloeistoffen om te helpen bij het doorslikken van droog voedsel?
(3) Heeft u moeite met het doorslikken van voedsel?
(4) Lijkt de hoeveelheid speeksel in uw mond te klein te zijn?
Het aantal proefpersonen dat zich presenteert met waargenomen droogheid zal worden gerapporteerd.
|
basislijn tot 2,5 jaar
|
|
Mondgezondheidsstatus zoals gemeten aan de hand van het resterende speekselniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 2,5 jaar
|
De ernst van een droge mond wordt gekwantificeerd door het resterende speekselgehalte aan de onderlip te meten.
De locatie van de onderste binnenlip voor achtergebleven speeksel wordt gesuggereerd als een gevoelige maatstaf voor orale droogheid.
Deelnemers krijgen de instructie om minimaal een uur voor de meting niet te eten of te drinken.
Het resterende speeksel op deze locatie wordt verzameld met behulp van een standaard SialopaperTM-strip (Ora Flow Inc) die wordt vastgehouden met een katoenen tang.
De deelnemers worden geïnstrueerd om droog te slikken en het slijmvliesoppervlak van hun onderlip, zoals aangegeven door DiSabato-Mordarski & Kleinberg, zal onmiddellijk gedurende 5 seconden als een peilstok worden aangeraakt met de SialopaperTM-strip.
De hoeveelheid geabsorbeerd speeksel (in μl) op de strip wordt elektronisch gemeten met de Periotron 8000® micro-vochtmeter (Ora Flow Inc).
De score zal variëren van 0-200.
Het gemiddelde resterende speekselniveau onder proefpersonen zal worden gerapporteerd.
|
basislijn tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21DE017360-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .