Suun terveys ja ihmiset, joilla on systeeminen skleroosi
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen kansanterveysvaikutus on systeemistä skleroosia (skleroderma tai SSc) sairastavien potilaiden suun terveydentilan, suun terveyteen liittyvän käyttäytymisen ja elämänlaadun paremman ymmärtämisen soveltaminen.
Toivotaan, että riskit ja suojaavat tekijät voidaan tunnistaa liittyvän systeemistä skleroosia sairastavien aikuisten suun terveydentilaan, mikä johtaa interventioiden kehittämiseen tämän väestön suun terveyden parantamiseksi ja muodostaa perustan laajemmalle suun terveyttä koskevalle tutkimukselle. systeemistä skleroosia sairastavien aikuisten ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdottamamme tutkimuksemme laaja, pitkän aikavälin tavoite on ymmärtää suun terveydentilaa, suun terveyteen liittyvää käyttäytymistä ja elämänlaatua USA:n potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (skleroderma tai SSc).
SSc on harvinainen, etenevä sidekudossairaus, joka vaikuttaa pääasiassa naisiin (3,8:1), jonka vakavan muodon riski on suurempi afroamerikkalaisilla.
SSc-aikuiset kokevat systeemisen sairauden ilmenemismuotoja, joita ovat mikrostomia, kserostomia ja heikentynyt kädenjälki.
Tämän tutkimuksen kaksi erityistä tavoitetta ovat: 1) karakterisoida SSc:tä sairastavien aikuisten suun terveydentilaa ja 2) määrittää SSc-taudin spesifiset ilmenemismuodot (mikrostomia, kserostomia ja kätevyyden heikkeneminen), jotka liittyvät suun vakavuuteen. terveysongelmia ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua SSc-aikuisten keskuudessa.
Tämä ensimmäinen tutkimus yhdysvaltalaisista aikuisista, joilla on SSc, on poikkileikkaustutkimus 250 aikuisesta, joilla on SSc Etelä-Carolinassa.
Tästä väestöstä 25 % on afroamerikkalaisia, mikä on samanlainen kuin SSc:n rotujakauma Yhdysvaltain aikuisväestössä.
Tiedonkeruu sisältää tietoja suun terveydentilasta (parodontaali, hampaiden, limakalvojen ja mikrobien aiheuttama), SSc:n suun ilmenemismuodoista (suuaukon koko, suun kuivumisen vakavuus ja käden taidot suuhygieniaa varten) sekä suun terveyteen liittyvästä käyttäytymisestä ja laadusta. elämästä.
Etelä-Carolinan SSc-populaation suun terveydentilaa verrataan Yhdysvaltain aikuisväestön vastaavaan analyysiin perustuen National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002 -tutkimuksen tietoihin.
Monimuuttujaregressiomallinnuksella arvioidaan hypoteettisia riski- ja suojatekijöitä, jotka liittyvät suun terveydentilaan aikuisilla, joilla on SSc.
Tämän Etelä-Carolinassa tehdyn tutkimuksen tuloksia käytetään alueellisissa ponnisteluissa sellaisten interventioiden kehittämiseksi, joilla parannetaan SSc-sairaiden aikuisten suun terveydentilaa.
Toiseksi nämä tulokset muodostavat perustan laajemmalle yhdysvaltalaiselle tutkimukselle SSc-sairaiden aikuisten suun terveysongelmista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuiset, joilla on systeeminen skleroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SSc-diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan, ja osallistujat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia tutkimukseen kutsuttaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, jotka tarvitsevat antibioottilääkitystä ennen hammashoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveydentila periodontaalilla mitattuna
Aikaikkuna: perusarvo 2,5 vuoteen
|
Parodontaalisairaus mitataan kiinnittymisen menetyksenä vähintään 4 mm yhdestä tai useammasta kohdasta.
Parodontiittisairautta sairastavien henkilöiden lukumäärä ilmoitetaan.
|
perusarvo 2,5 vuoteen
|
|
Suun terveydentila mitattuna hoitamattomalla hampaiden reikiintymisellä
Aikaikkuna: perusarvo 2,5 vuoteen
|
Toimenpiteen kuvaus: Käsittelemätön hampaiden reikiintyminen määritetään joko sepelvaltimokarieksen esiintymisen perusteella, joka mitataan käyttämällä DMFS-indeksin D-komponenttia.
DMFS-indeksi ilmaisee karieskokemuksen vaurioituneiden (D), puuttuvien (M) ja täytettyjen (F) hammaspintojen (S) lukumääränä.
TAI tunnistamalla juurikarieksen esiintyminen, joka kirjataan sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC), National Health and Nutrition Examination Surveyn (NHANES) 1999-2002 protokollan (https://wwwn.cdc.gov/) mukaisesti. nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
Protokollaan sisältyy puolisuun tutkimus, joka tehdään kvadrantilla kummaltakin yläleuan ja alaleuan alueelta enintään 14 hampaalle (kolmannet poskihampaat pois lukien).
Tietokoneohjelma luo satunnaisesti kullekin osallistujalle kvadrantin valinnan.
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitamatonta hampaiden reikiintymistä, ilmoitetaan
|
perusarvo 2,5 vuoteen
|
|
Suun terveydentila mitattuna hampaiden puuttuvien koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: perusarvo 2,5 vuoteen
|
Toimenpiteen kuvaus: Puuttuvien hampaiden määrä (T) kvantifioidaan käyttämällä DMFT-indeksin D-komponenttia (karies).
DMFT-indeksi ilmaisee hammaskarieksen kokemuksen reikiintyneiden (D), puuttuvien (M) ja täytettyjen (F) hampaiden (T) lukumääränä.
Hampaiden puuttuessa esiintyneiden koehenkilöiden lukumäärä raportoidaan.
|
perusarvo 2,5 vuoteen
|
|
Suun terveydentila mitattuna koehenkilöiden keskimääräisen aukon koolla
Aikaikkuna: perusarvo 2,5 vuoteen
|
Suun aukon koko mitataan sekä suurimmalla etuhampaalla että suurimmalla huulen aukolla suun aukon koon määrittämiseksi.
Suurin etuhampaan aukko (eli insisiaalinen etäisyys) on pystysuora etäisyys millimetreinä yläleuan oikean keskietuhampaan alaosasta alaleuan etuhampaan yläosaan, kun osallistujat avaavat suunsa mahdollisimman leveästi.
Huulen maksimiaukko (eli interlabiaalinen etäisyys) on pystysuora etäisyys millimetreinä ylähuulen alaosasta alahuulen yläosaan, kun osallistujat avaavat suunsa mahdollisimman leveästi.
Jokaisessa suuaukon mittauksessa käytetään keskimäärin kolmea peräkkäistä koetta.
Mikrostomia määritellään interlabiaaliseksi etäisyydeksi < 45 mm tai insisiaaliväliksi < 40 mm.
Lisäksi kohtalainen mikrostomia on, kun insisiaalinen etäisyys on 31-40 mm, ja vakava mikrostomia, kun insisiaalinen etäisyys on alle 30 mm.
Aukon keskimääräinen koko koehenkilöiden kesken raportoidaan.
|
perusarvo 2,5 vuoteen
|
|
Suun terveydentila mitattuna havaitun kuivuuden perusteella
Aikaikkuna: perusarvo 2,5 vuoteen
|
Suun kuivuuden esiintyminen tai puuttuminen kvantifioidaan käyttämällä havaittua suun kuivuusindeksiä.
Subjektiivinen kokemus suun kuivumisesta arvioidaan kysymällä jokaiselta osallistujalta syljen määrä suussa ja suun kuivuminen aterioiden aikana.
Neljä itseraportoitua kysymystä, jotka ovat kehittäneet Fox et al
on osoitettu korreloivan merkittävästi stimuloimattoman syljenerityksen ja syljen virtausnopeuksien kanssa.
"Kyllä" vastaus yhteen tai useampaan seuraavista neljästä kysymyksestä katsotaan positiiviseksi kserostomialle: (1) Tuntuuko suusi kuivalta aterian syödessä?
(2) Siemailetko nesteitä auttaaksesi nielemään kuivia ruokia?
(3) Onko sinulla vaikeuksia niellä mitään ruokaa?
(4) Näyttääkö suussasi olevan syljen määrä liian vähäiseltä?
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla havaitaan kuivuutta, ilmoitetaan.
|
perusarvo 2,5 vuoteen
|
|
Suun terveydentila mitattuna jäännössyljen määrällä
Aikaikkuna: perusarvo 2,5 vuoteen
|
Suun kuivuuden vakavuus määritetään mittaamalla jäännössyljen määrä alahuulesta.
Alemman sisähuulen sijaintia jäännössyljen vuoksi suositellaan suun kuivuuden herkäksi mittaamiseksi.
Osallistujia kehotetaan olemaan syömättä tai juomatta vähintään tuntia ennen mittausta.
Tästä paikasta jäännössylki kerätään käyttämällä tavallista SialopaperTM-liuskaa (Ora Flow Inc), jota pidetään kiinni puuvillapihdillä.
Osallistujia neuvotaan nielemään kuivana ja heidän alasisähuulensa limakalvopintaa DiSabato-Mordarski & Kleinbergin osoittamalla tavalla kosketetaan välittömästi SialopaperTM-liuskalla mittatikkulla 5 sekunnin ajan.
Liuskalta imeytyneen syljen määrä (μl) mitataan elektronisesti Periotron 8000® mikrokosteusmittarilla (Ora Flow Inc).
Pisteet vaihtelevat 0-200.
Keskimääräinen jäännössyljen määrä koehenkilöiden kesken raportoidaan.
|
perusarvo 2,5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21DE017360-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .