Mundgesundheit und Menschen mit systemischer Sklerose
27. März 2017 aktualisiert von: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Die Auswirkungen dieser Studie auf die öffentliche Gesundheit werden in der Anwendung eines besseren Verständnisses des Mundgesundheitsstatus, der Mundgesundheitsverhaltensweisen und der Lebensqualität von Patienten mit systemischer Sklerose (Sklerodermie oder SSc) liegen.
Es besteht die Hoffnung, dass Risiken und Schutzfaktoren identifiziert werden können, die mit dem Mundgesundheitszustand von Erwachsenen mit systemischer Sklerose zusammenhängen, was zur Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung der Mundgesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe führt und die Grundlage für eine umfassendere Studie zur Mundgesundheit bietet Probleme von Erwachsenen mit systemischer Sklerose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das umfassende, langfristige Ziel unserer vorgeschlagenen Forschung besteht darin, den Mundgesundheitsstatus, das Mundgesundheitsverhalten und die Lebensqualität in der US-amerikanischen Bevölkerung von Patienten mit systemischer Sklerose (Sklerodermie oder SSc) zu verstehen.
SSc ist eine seltene, fortschreitende Bindegewebserkrankung, die überwiegend Frauen betrifft (3,8:1), wobei bei Afroamerikanern ein höheres Risiko für die schwere Form besteht.
Bei SSc-Erwachsenen treten Manifestationen der systemischen Erkrankung auf, zu denen Mikrostomie, Xerostomie und eingeschränkte manuelle Geschicklichkeit gehören.
Die beiden spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) die Charakterisierung des Mundgesundheitszustands von Erwachsenen mit SSc und 2) die Bestimmung der SSc-krankheitsspezifischen Manifestationen (Mikrostomie, Xerostomie und Beeinträchtigungen der manuellen Geschicklichkeit), die mit der Schwere der oralen Erkrankung verbunden sind Gesundheitsprobleme und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erwachsenen mit SSc.
Bei dieser ersten Studie an US-amerikanischen Erwachsenen mit SSc handelt es sich um eine Querschnittsbefragung von 250 Erwachsenen mit SSc in South Carolina.
Diese Bevölkerung besteht zu 25 % aus Afroamerikanern, was der Rassenverteilung von SSc in der erwachsenen US-Bevölkerung ähnelt.
Die Datenerfassung umfasst Informationen zu: Mundgesundheitsstatus (parodontal, zahnmedizinisch, mukosal und mikrobiell), oralen Manifestationen von SSc (Größe der Mundöffnung, Schweregrad der Mundtrockenheit und manuelle Geschicklichkeit für die Mundhygiene) sowie Verhaltensweisen und Qualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit des Lebens.
Der Mundgesundheitsstatus der South Carolina SSc-Bevölkerung wird mit dem der erwachsenen US-Bevölkerung verglichen, basierend auf einer Analyse entsprechender Maßnahmen unter Verwendung der Daten der National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2002.
Multivariable Regressionsmodelle werden verwendet, um hypothetische Risiko- und Schutzfaktoren zu bewerten, die mit dem Mundgesundheitsstatus bei Erwachsenen mit SSc verbunden sind.
Die Ergebnisse dieser Studie in South Carolina werden in regionalen Bemühungen zur Entwicklung von Interventionen zur Verbesserung des Mundgesundheitszustands von Erwachsenen mit SSc verwendet.
Zweitens werden diese Ergebnisse die Grundlage für eine größere US-Studie zu Mundgesundheitsproblemen bei Erwachsenen mit SSc bilden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit systemischer Sklerose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SSc gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology und die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Einladung zur Studie mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die vor einer Zahnbehandlung Antibiotika benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mundgesundheitsstatus gemessen anhand der Parodontitis
Zeitfenster: Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Eine parodontale Erkrankung wird anhand des Haftungsverlusts von 4 mm oder mehr an einer oder mehreren Stellen gemessen.
Die Anzahl der Probanden mit Parodontitis wird angegeben.
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Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Mundgesundheitsstatus, gemessen anhand unbehandelter Zahnkaries
Zeitfenster: Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Beschreibung der Maßnahme: Unbehandelter Zahnverfall wird entweder anhand des Vorhandenseins koronarer Karies bestimmt, die anhand der D-Komponente des DMFS-Index quantifiziert wird.
Der DMFS-Index quantifiziert das Auftreten von Zahnkaries anhand der Anzahl der kariösen (D), fehlenden (M) und gefüllten (F) Zahnoberflächen (S).
ODER durch Identifizierung des Vorhandenseins von Wurzelkaries, die gemäß dem Protokoll der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999–2002 (https://wwwn.cdc.gov/) erfasst wird. nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
Das Protokoll umfasst eine Untersuchung des halben Mundes, wobei jeweils ein Quadrant aus dem Ober- und Unterkieferbereich für maximal 14 Zähne (dritte Molaren ausgenommen) durchgeführt wird.
Für jeden Teilnehmer wird die Quadrantenauswahl vom Computerprogramm zufällig generiert.
Die Anzahl der Probanden mit unbehandelter Karies wird angegeben
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Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Mundgesundheitsstatus, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit fehlenden Zähnen
Zeitfenster: Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Beschreibung der Maßnahme: Die Anzahl der fehlenden Zähne (T) wird anhand der D-Komponente (verfallen) des DMFT-Index quantifiziert.
Der DMFT-Index quantifiziert die Karieserfahrung anhand der Anzahl der kariösen (D), fehlenden (M) und gefüllten (F) Zähne (T).
Die Anzahl der Probanden mit fehlenden Zähnen wird gemeldet.
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Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Mundgesundheitsstatus, gemessen anhand der durchschnittlichen Größe der Öffnung bei den Probanden
Zeitfenster: Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Die Größe der Mundöffnung wird sowohl anhand der maximalen Schneidezahn- als auch der maximalen Lippenöffnung gemessen, um die Größe der Mundöffnung zu definieren.
Die maximale Schneidezahnöffnung (d. h. der Abstand zwischen den Schneidezähnen) ist der vertikale Abstand in Millimetern von der Unterseite des oberen rechten mittleren Schneidezahns bis zur Oberseite des unteren Schneidezahns, wenn die Teilnehmer ihren Mund so weit wie möglich öffnen.
Die maximale Lippenöffnung (d. h. der interlabiale Abstand) ist der vertikale Abstand in Millimetern von der Unterlippe der Oberlippe bis zur Oberlippe der Unterlippe, wenn die Teilnehmer ihren Mund so weit wie möglich öffnen.
Für jede Mundöffnungsmessung werden durchschnittlich drei aufeinanderfolgende Versuche durchgeführt.
Als Mikrostomie gilt ein interlabialer Abstand <45 mm oder ein interinzisaler Abstand <40 mm.
Darüber hinaus liegt eine mäßige Mikrostomie vor, wenn der Abstand zwischen den Schneidezähnen zwischen 31 und 40 mm liegt, und eine schwere Mikrostomie liegt vor, wenn der Abstand zwischen den Schneidezähnen weniger als 30 mm beträgt.
Die durchschnittliche Größe der Apertur zwischen den Probanden wird angegeben.
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Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Mundgesundheitsstatus, gemessen anhand der wahrgenommenen Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Mundtrockenheit wird anhand des wahrgenommenen Mundtrockenheitsindex quantifiziert.
Das subjektive Erleben von Mundtrockenheit wird beurteilt, indem jeder Teilnehmer nach der Speichelmenge im Mund und nach Mundtrockenheit während der Mahlzeiten gefragt wird.
Vier von Fox et al. entwickelte selbstberichtete Fragen haben
Es wurde gezeigt, dass es signifikant mit der unstimulierten Speichelproduktion und den Speichelflussraten korreliert.
Eine „Ja“-Antwort auf eine oder mehrere der folgenden vier Fragen gilt als positiv für Xerostomie: (1) Fühlt sich Ihr Mund beim Essen trocken an?
(2) Trinken Sie Flüssigkeiten, um das Schlucken trockener Lebensmittel zu erleichtern?
(3) Haben Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrungsmitteln?
(4) Scheint die Speichelmenge in Ihrem Mund zu gering zu sein?
Es wird die Anzahl der Probanden mit wahrgenommener Trockenheit angegeben.
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Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Mundgesundheitsstatus, gemessen anhand des Restspeichelspiegels
Zeitfenster: Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Der Schweregrad der Mundtrockenheit wird durch Messung des Restspeichelspiegels an der unteren Innenlippe quantifiziert.
Als empfindliches Maß für die Mundtrockenheit wird die Position des restlichen Speichels an der Unterlippe vorgeschlagen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens eine Stunde vor der Messung weder zu essen noch zu trinken.
Der restliche Speichel an dieser Stelle wird mit einem Standard-SialopaperTM-Streifen (Ora Flow Inc) gesammelt, der mit einer Baumwollzange festgehalten wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, trocken zu schlucken, und die Schleimhautoberfläche ihrer unteren Innenlippe wird, wie von DiSabato-Mordarski & Kleinberg angegeben, sofort 5 Sekunden lang mit dem SialopaperTM-Streifen wie ein Ölmessstab berührt.
Die Menge des absorbierten Speichels (in μl) auf dem Streifen wird elektronisch mit dem Mikro-Feuchtigkeitsmessgerät Periotron 8000® (Ora Flow Inc) gemessen.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 200.
Der mittlere Restspeichelspiegel der Probanden wird angegeben.
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Grundlinie auf 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21DE017360-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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