Saúde Bucal e Pessoas com Esclerose Sistêmica
27 de março de 2017 atualizado por: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
O impacto deste estudo na saúde pública será a aplicação de uma maior compreensão do estado de saúde bucal, comportamentos relacionados à saúde bucal e qualidade de vida de pacientes com esclerose sistêmica (esclerodermia ou ES).
Espera-se identificar riscos e fatores de proteção associados ao estado de saúde bucal de adultos com esclerose sistêmica, levando ao desenvolvimento de intervenções para melhorar a saúde bucal dessa população e servir de base para um estudo mais amplo sobre saúde bucal problemas de adultos com esclerose sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo amplo e de longo prazo de nossa pesquisa proposta é entender o estado de saúde bucal, os comportamentos relacionados à saúde bucal e a qualidade de vida na população americana de pacientes com esclerose sistêmica (esclerodermia ou ES).
A ES é uma doença rara e progressiva do tecido conjuntivo que afeta predominantemente mulheres (3,8:1), com maior risco da forma grave entre os afro-americanos.
Os adultos com ES apresentam manifestações da doença sistêmica que incluem microstomia, xerostomia e destreza manual prejudicada.
Os dois objetivos específicos deste estudo são: 1) caracterizar o estado de saúde bucal de adultos com ES, e 2) determinar as manifestações específicas da doença ES (microstomia, xerostomia e deficiências de destreza manual) que estão associadas à gravidade da doença oral problemas de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde bucal em adultos com ES.
Este primeiro estudo de adultos americanos com ES é uma pesquisa transversal de 250 adultos com ES na Carolina do Sul.
Essa população é 25% afro-americana, o que é semelhante à distribuição racial da ES na população adulta dos EUA.
A coleta de dados inclui informações sobre: estado de saúde bucal (periodontal, dental, mucoso e microbiano), manifestações orais da ES (tamanho da abertura oral, gravidade da secura oral e destreza manual para higiene bucal) e comportamentos e qualidade relacionados à saúde bucal da vida.
O estado de saúde bucal da população com SSc da Carolina do Sul será comparado ao da população adulta dos EUA com base em uma análise das medidas correspondentes usando os dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição 1999-2002.
A modelagem de regressão multivariada será usada para avaliar os fatores de risco e proteção hipotéticos associados ao estado de saúde bucal em adultos com ES.
Os resultados deste estudo na Carolina do Sul serão usados em esforços regionais para o desenvolvimento de intervenções para melhorar o estado de saúde bucal de adultos com ES.
Em segundo lugar, esses resultados fornecerão a base para um estudo mais amplo nos Estados Unidos sobre problemas de saúde bucal de adultos com ES.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
210
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
adultos com esclerose sistêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ES de acordo com os critérios do American College of Rheumatology e participantes com idade igual ou superior a 18 anos no momento do convite para o estudo.
Critério de exclusão:
- participantes que necessitam de medicação antibiótica antes do tratamento odontológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde bucal medido pela doença periodontal
Prazo: linha de base para 2,5 anos
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A doença periodontal será medida pela perda de inserção de 4 mm ou mais em um ou mais locais.
O número de indivíduos que apresentam doença periodontal será relatado.
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linha de base para 2,5 anos
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Estado de saúde bucal medido por cárie dentária não tratada
Prazo: linha de base para 2,5 anos
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Descrição da medida: A cárie dentária não tratada será determinada pela presença de cárie coronal quantificada usando o componente D do Índice DMFS.
O Índice DMFS quantifica a experiência de cárie dentária pelo número de superfícies dentárias cariadas (D), ausentes (M) e obturadas (F) (S).
OU pela identificação da presença de cárie radicular, que será registrada seguindo o protocolo dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) 1999-2002 (https://wwwn.cdc.gov/ nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf).
O protocolo inclui um exame de meia-boca feito usando um quadrante de cada região maxilar e mandibular para um máximo de 14 dentes (terceiros molares excluídos).
Para cada participante, a seleção do quadrante é gerada aleatoriamente pelo programa de computador.
O número de indivíduos que apresentam cárie dentária não tratada será relatado
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linha de base para 2,5 anos
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Estado de saúde bucal medido pelo número de indivíduos com dentes ausentes
Prazo: linha de base para 2,5 anos
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Descrição da medida: O número de dentes perdidos (T) é quantificado usando o componente D (cariado) do índice CPOD.
O índice CPOD quantifica a experiência de cárie dentária pelo número de dentes cariados (D), perdidos (M) e obturados (F) (T).
O número de indivíduos que apresentam falta de dentes será relatado.
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linha de base para 2,5 anos
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Estado de saúde bucal medido pelo tamanho médio da abertura entre os indivíduos
Prazo: linha de base para 2,5 anos
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O tamanho da abertura oral será medido tanto pelo incisivo máximo quanto pela abertura labial máxima para definir o tamanho da abertura oral.
A abertura máxima do incisivo (isto é, distância interincisal) será a distância vertical em milímetros da parte inferior do incisivo central superior direito até o topo do incisivo inferior quando os participantes abrirem a boca o mais amplamente possível.
A abertura labial máxima (isto é, distância interlabial) é a distância vertical em milímetros da parte inferior do lábio superior até a parte superior do lábio inferior, quando os participantes abrem a boca o máximo possível.
Será utilizada uma média de três tentativas sucessivas para cada medição da abertura oral.
Microstomia é definida como a distância interlabial <45 mm ou a distância interincisal <40 mm.
Além disso, microstomia moderada é quando a distância interincisal está entre 31-40 mm, e microstomia grave é quando a distância interincisal é menor que 30 mm.
O tamanho médio da abertura entre os assuntos será relatado.
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linha de base para 2,5 anos
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Estado de saúde bucal medido pela secura percebida
Prazo: linha de base para 2,5 anos
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A presença ou ausência de secura oral será quantificada por meio do índice de secura bucal percebida.
A experiência subjetiva de boca seca será avaliada perguntando a cada participante sobre a quantidade de saliva na boca e sobre a boca seca durante as refeições.
Quatro questões autorrelatadas desenvolvidas por Fox et al.
mostrou correlação significativa com a produção salivar não estimulada e as taxas de fluxo salivar.
Uma resposta "sim" a uma ou mais das quatro perguntas a seguir é considerada positiva para xerostomia: (1) Sua boca fica seca ao comer uma refeição?
(2) Você bebe líquidos para ajudar a engolir alimentos secos?
(3) Você tem dificuldade para engolir algum alimento?
(4) A quantidade de saliva em sua boca parece ser muito pequena?
O número de indivíduos apresentando secura percebida será relatado.
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linha de base para 2,5 anos
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Estado de saúde bucal medido pelo nível de saliva residual
Prazo: linha de base para 2,5 anos
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A gravidade da secura oral é quantificada pela medição dos níveis residuais de saliva no lábio interno inferior.
A localização interna do lábio inferior para saliva residual é sugerida como uma medida sensível de secura oral.
Os participantes são instruídos a não comer ou beber por pelo menos uma hora antes da medição.
A saliva residual neste local será coletada com uma tira padrão SialopaperTM (Ora Flow Inc) que é presa com um alicate de algodão.
Os participantes são instruídos a engolir a seco e a superfície mucosa do lábio inferior interno conforme indicado por DiSabato-Mordarski & Kleinberg será imediatamente tocada com a tira SialopaperTM em uma vareta por 5 segundos.
A quantidade de saliva absorvida (em μl) na tira será medida eletronicamente com o micromedidor de umidade Periotron 8000® (Ora Flow Inc).
A pontuação irá variar de 0-200.
O nível médio de saliva residual entre os indivíduos será relatado.
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linha de base para 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hon K Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DE017360-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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