このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔の健康と全身性硬化症患者

2017年3月27日 更新者:Hon K. Yuen, PhD、University of Alabama at Birmingham
この研究が公衆衛生に与える影響は、全身性硬化症(強皮症またはSSc)患者の口腔健康状態、口腔健康関連行動、生活の質をより深く理解することに応用されることになるでしょう。 全身性硬化症を患う成人の口腔健康状態に関連するリスクと防御因子が特定され、この集団の口腔健康を改善するための介入の開発につながり、口腔健康に関する大規模な研究の基礎が提供されることが期待されています。全身性硬化症の成人の問題。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

私たちが提案する研究の広範かつ長期的な目的は、米国の全身性硬化症(強皮症またはSSc)患者集団における口腔の健康状態、口腔の健康に関連した行動、および生活の質を理解することです。 SSc は希少な進行性結合組織病で、主に女性 (3.8:1) が罹患し、アフリカ系アメリカ人では重症化のリスクが高くなります。 SSc の成人は、小口症、口腔乾燥症、手先の器用さの障害などの全身性疾患の症状を経験します。 この研究の 2 つの具体的な目的は、1) SSc 成人の口腔健康状態を特徴付けること、2) 口腔疾患の重症度と関連する SSc 疾患特有の症状 (小口症、口腔乾燥症、および手先の器用障害) を判断することです。 SSc 成人における健康上の問題と口腔の健康に関連した生活の質。 米国の SSc 成人に関するこの最初の研究は、サウスカロライナ州の SSc 成人 250 名を対象とした横断調査です。 この人口は 25% がアフリカ系アメリカ人であり、米国の成人人口における SSc の人種分布と類似しています。 データ収集には、口腔の健康状態(歯周、歯、粘膜、微生物)、SSc の口腔症状(口腔開口部の大きさ、口腔乾燥の重症度、口腔衛生のための手先の器用さ)、口腔の健康に関連する行動と質に関する情報が含まれます。人生の。 サウスカロライナ州 SSc 人口の口腔健康状態は、1999 年から 2002 年の国民健康栄養調査データを使用した対応する尺度の分析に基づいて、米国成人人口の口腔健康状態と比較されます。 多変量回帰モデリングを使用して、成人 SSc の口腔健康状態に関連する仮説上のリスクと防御因子を評価します。 サウスカロライナ州でのこの研究の結果は、成人 SSc の口腔健康状態を改善するための介入開発のための地域の取り組みに使用される予定です。 第二に、これらの結果は、SSc 成人の口腔健康問題に関する米国での大規模な研究の基礎を提供するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身性硬化症の成人

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の基準に従って SSc と診断され、参加者は研究への招待時点で 18 歳以上である。

除外基準:

  • 歯科治療前に抗生物質の投与が必要な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病からみたお口の健康状態
時間枠:ベースラインから 2.5 年まで
歯周病は、1 つ以上の部位で 4 mm 以上の付着の喪失によって測定されます。 歯周病を呈している被験者の数が報告されます。
ベースラインから 2.5 年まで
未治療の虫歯によって測定される口腔の健康状態
時間枠:ベースラインから 2.5 年まで
測定の説明: 未治療の虫歯は、DMFS インデックスの D コンポーネントを使用して定量化された冠状カリエスの存在によって判断されます。 DMFS インデックスは、虫歯の経験を、虫歯 (D)、欠損 (M)、充填 (F) の歯の表面 (S) の数によって定量化します。 または、根齲蝕の存在を特定することにより、疾病管理予防センター (CDC)、国民健康栄養検査調査 (NHANES) 1999 ~ 2002 年のプロトコル (https://wwwn.cdc.gov/) に従って記録されます。 nchs/data/nhanes3/manuals/dental.pdf)。 このプロトコールには、最大 14 歯 (第三大臼歯を除く) の上顎領域と下顎領域のそれぞれの四分円を使用して行われる半口検査が含まれます。 各参加者に対して、象限の選択はコンピュータ プログラムによってランダムに生成されます。 未治療の虫歯を患っている被験者の数が報告されます。
ベースラインから 2.5 年まで
歯を失った被験者の数で測定した口腔の健康状態
時間枠:ベースラインから 2.5 年まで
測定の説明: 欠損歯の数 (T) は、DMFT インデックスの D (衰退) コンポーネントを使用して定量化されます。 DMFT インデックスは、虫歯の経験を虫歯 (D)、欠損 (M)、詰められた歯 (F) の数 (T) によって定量化します。 歯を失った被験者の数が報告されます。
ベースラインから 2.5 年まで
被験者の開口部の平均サイズで測定した口腔の健康状態
時間枠:ベースラインから 2.5 年まで
口腔開口部のサイズは、最大切歯と最大口唇開口部の両方によって測定され、口腔開口部のサイズが定義されます。 切歯の最大開口部(すなわち、切歯間距離)は、参加者が口をできるだけ大きく開けたときの上顎右中切歯の底部から下顎切歯の頂部までの垂直距離(ミリメートル単位)となります。 最大唇開口部(すなわち、陰唇間距離)は、参加者が口をできるだけ大きく開けたときの上唇の底から下唇の上部までの垂直距離(ミリメートル)です。 各口腔開口部の測定について、連続する 3 回の試行の平均が使用されます。 小口症は、陰唇間距離が 45 mm 未満、または切歯間距離が 40 mm 未満として定義されます。 さらに、中程度の小口孔は切歯間距離が31〜40mmである場合であり、重度の小口孔は切歯間距離が30mm未満である場合である。 被験者間の開口部の平均サイズが報告されます。
ベースラインから 2.5 年まで
知覚される乾燥によって測定される口腔の健康状態
時間枠:ベースラインから 2.5 年まで
口腔乾燥の有無は、知覚口腔乾燥指数を使用して定量化されます。 口渇の主観的経験は、口の中の唾液の量と食事中の口渇について各参加者に質問することによって評価されます。 Fox らが開発した 4 つの自己申告質問 刺激されていない唾液分泌量および唾液流量と有意に相関することが示されています。 次の 4 つの質問のうち 1 つ以上に対する「はい」の回答は、口腔乾燥症であると考えられます。 (1) 食事を食べるときに口が乾いたように感じますか? (2) 乾燥した食べ物を飲み込みやすくするために液体を飲みますか? (3) 食べ物を飲み込むのが難しいことがありますか? (4) 口の中の唾液の量が少なすぎるように感じませんか? 乾燥を感じている被験者の数が報告されます。
ベースラインから 2.5 年まで
残留唾液レベルで測定される口腔の健康状態
時間枠:ベースラインから 2.5 年まで
口腔乾燥の重症度は、下唇の内唇に残っている唾液レベルを測定することによって定量化されます。 口唇の内側の下に唾液が残る位置は、口腔乾燥の敏感な尺度として示唆されています。 参加者は測定前の少なくとも 1 時間は飲食をしないように指示されます。 この位置に残っている唾液は、綿ペンチで保持された標準的な SialopaperTM ストリップ (Ora Flow Inc) を使用して収集されます。 参加者は空飲みするように指示され、DiSabato-Mordarski と Kleinberg が示した下唇の内唇の粘膜表面に、ディップスティック方式で SialopaperTM ストリップを 5 秒間直ちに接触させます。 ストリップ上の吸収された唾液の量(μl)は、Periotron 8000(登録商標)微小水分計(Ora Flow Inc)を用いて電子的に測定される。 スコアの範囲は 0 ~ 200 です。 被験者間の平均残留唾液レベルが報告されます。
ベースラインから 2.5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hon K Yuen, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R21DE017360-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する