국내 정신분열병 환자에서 Paliperidone Palmitate(Invega Sustenna)의 안전성 및 내약성 관찰에 관한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
Invega Sustenna 한국 시판 후 조사
본 연구의 목적은 국내 정신분열병 환자를 대상으로 9주간 팔리페리돈 팔미테이트의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관, 전향적(참가자 등록 후 수집된 관찰을 사용하여 예상), 비비교적, 비무작위화(연구 약물이 우연히 할당되지 않음)입니다. , 공부하다.
팔리페리돈 팔미테이트의 안전성과 효능은 한국인 정신분열증 환자를 대상으로 25주간 관찰한다.
약 3000명의 참가자가 이 연구에서 관찰될 것이며 연구 기간은 25주입니다.
안전성 평가에는 부작용, 병용 약물, 신체 검사 및 정신 병력에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3267
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KyungKi, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 또는 유지 치료를 위해 팔리페리돈 팔미테이트를 처방받은 정신분열증 환자.
설명
포함 기준:
- 정신분열증 진단을 받은 참가자
- 급성 또는 유지 치료를 위해 팔리페리돈 팔미테이트로 처방된 참가자
제외 기준:
- 승인된 적응증 이외의 용도로 팔리페리돈 팔미테이트를 투여받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔리페리돈 팔미테이트
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이것은 관찰 연구입니다.
팔리페리돈 팔미테이트를 근육주사로 투여받는 한국인 정신분열증 환자를 관찰한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 9주차까지 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 9주까지
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9주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25주차까지 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 25주까지
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25주까지
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CGI-S(Clinical Global impression-Severity) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차
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이 PSP는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개 영역 각각의 난이도(i, 결석에서 vi, 매우 심함)를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다.
4개의 영역을 기준으로 총점은 1개입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 난이도가 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; =< 30, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
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기준선(1일차), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차, 21주차, 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100810
- R092670SCH4007 (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (기타 식별자: Janssen Korea, Ltd., Korea)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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