Uno studio per osservare la sicurezza e la tollerabilità del paliperidone palmitato (Invega Sustenna) nei pazienti schizofrenici coreani
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Corea Sorveglianza post-marketing di Invega Sustenna
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di paliperidone palmitato per un periodo di 9 settimane per i partecipanti con schizofrenia in Corea.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un open-label (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico, prospettico (attendere utilizzando le osservazioni raccolte dopo l'arruolamento dei partecipanti), non comparativo, non randomizzato (il farmaco in studio non viene assegnato a caso) , studio.
La sicurezza e l'efficacia di paliperidone palmitato saranno osservate nei partecipanti schizofrenici coreani per 25 settimane.
In questo studio saranno osservati circa 3000 partecipanti e la durata dello studio sarà di 25 settimane.
Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, farmaci concomitanti, esame fisico e anamnesi psichiatrica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3267
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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KyungKi, Corea, Repubblica di
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con schizofrenia e prescritto con paliperidone palmitato per il trattamento acuto o di mantenimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di schizofrenia
- Partecipanti prescritti con paliperidone palmitato per il trattamento acuto o di mantenimento
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto paliperidone palmitato per un'indicazione diversa da quella approvata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paliperidone palmitato
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Questo è uno studio osservazionale.
Verranno osservati i partecipanti schizofrenici coreani che ricevono paliperidone palmitato come iniezioni intramuscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi fino alla settimana 9
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
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Fino alla settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi fino alla settimana 25
Lasso di tempo: Fino alla settimana 25
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Fino alla settimana 25
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5, settimana 9, settimana 13, settimana 17, settimana 21 e settimana 25
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La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante.
Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati".
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale (giorno 1), settimana 5, settimana 9, settimana 13, settimana 17, settimana 21 e settimana 25
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5, settimana 9, settimana 13, settimana 17, settimana 21 e settimana 25
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Questo PSP valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo.
Il punteggio va da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da i, assente a vi, molto grave) in ognuno dei 4 domini.
Sulla base dei quattro domini ci sarà un punteggio totale.
I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; =< 30, funziona così male da richiedere un'intensa supervisione.
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Basale (giorno 1), settimana 5, settimana 9, settimana 13, settimana 17, settimana 21 e settimana 25
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
28 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100810
- R092670SCH4007 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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