Un estudio para observar la seguridad y la tolerabilidad del palmitato de paliperidona (Invega Sustenna) en pacientes esquizofrénicos coreanos
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Supervisión posterior a la comercialización de Invega Sustenna en Corea
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del palmitato de paliperidona durante un período de 9 semanas para participantes con esquizofrenia en Corea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico, prospectivo (esperar utilizando las observaciones recopiladas después de la inscripción de los participantes), no comparativo, no aleatorizado (el medicamento del estudio no se asigna por casualidad) , estudiar.
La seguridad y la eficacia del palmitato de paliperidona se observarán en participantes esquizofrénicos coreanos durante 25 semanas.
Se observarán aproximadamente 3000 participantes en este estudio y la duración del estudio será de 25 semanas.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, medicamentos concomitantes, examen físico e historial psiquiátrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3267
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KyungKi, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con esquizofrenia a los que se les recetó palmitato de paliperidona para el tratamiento agudo o de mantenimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con esquizofrenia
- Participantes a los que se les recetó palmitato de paliperidona para el tratamiento agudo o de mantenimiento
Criterio de exclusión:
- Participantes que recibieron palmitato de paliperidona para una indicación diferente a la aprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Palmitato de paliperidona
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Este es un estudio observacional.
Se observarán los participantes esquizofrénicos coreanos que reciben palmitato de paliperidona como inyecciones intramusculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos hasta la Semana 9
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
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Hasta la semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos hasta la semana 25
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 25
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Hasta la Semana 25
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17, semana 21 y semana 25
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base (día 1), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17, semana 21 y semana 25
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17, semana 21 y semana 25
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Este PSP evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (i, ausente a vi, muy grave) en cada uno de los 4 dominios.
Sobre la base de los cuatro dominios habrá una puntuación total.
Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de invalidez; =< 30, funcionando tan mal que requiere supervisión intensiva.
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Línea de base (día 1), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17, semana 21 y semana 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100810
- R092670SCH4007 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .