En undersøgelse for at observere sikkerheden og tolerabiliteten af paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) hos koreanske skizofrene patienter
25. april 2025 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
Korea Post-Marketing Surveillance af Invega Sustenna
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af paliperidonpalmitat over en 9-ugers periode for deltagere med skizofreni i Korea.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter, prospektiv (se frem ved hjælp af observationer indsamlet efter deltagertilmelding), ikke-komparativ, ikke-randomiseret (undersøgelsesmedicinen er ikke tildelt tilfældigt) , undersøgelse.
Sikkerhed og effekt af paliperidonpalmitat vil blive observeret hos koreanske skizofrene deltagere i 25 uger.
Ca. 3000 deltagere vil blive observeret i denne undersøgelse, og undersøgelsens varighed vil være 25 uger.
Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, samtidig medicinering, fysisk undersøgelse og psykiatrisk historie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3267
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
KyungKi, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med skizofreni og ordineret med paliperidonpalmitat til akut eller vedligeholdelsesbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med skizofreni
- Deltagerne fik ordineret paliperidonpalmitat til akut eller vedligeholdelsesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der fik paliperidonpalmitat til andet end den godkendte indikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paliperidonpalmitat
|
Dette er et observationsstudie.
Koreanske skizofrene deltagere, der får paliperidonpalmitat som en intramuskulær injektion, vil blive observeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser op til uge 9
Tidsramme: Op til uge 9
|
Op til uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser op til uge 25
Tidsramme: Op til uge 25
|
Op til uge 25
|
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global impression-Severity (CGI-S) skala-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17, uge 21 og uge 25
|
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdommen udvist af en deltager.
En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere".
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline (dag 1), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17, uge 21 og uge 25
|
|
Ændring fra baseline i personlig og social præstation (PSP) skalaresultater
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17, uge 21 og uge 25
|
Denne PSP vurderer graden af en deltagers dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd.
Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (i, fraværende til vi, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner.
Baseret på de fire domæner vil der være én samlet score.
Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; =< 30, fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
|
Baseline (dag 1), uge 5, uge 9, uge 13, uge 17, uge 21 og uge 25
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2013
Først opslået (Anslået)
28. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100810
- R092670SCH4007 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .