Badanie mające na celu obserwację bezpieczeństwa i tolerancji palmitynianu paliperydonu (Invega Sustenna) u koreańskich pacjentów ze schizofrenią
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu produktu Invega Sustenna
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji palmitynianu paliperydonu w okresie 9 tygodni dla uczestników ze schizofrenią w Korei.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe, prospektywne (spoglądanie w przyszłość na podstawie obserwacji zebranych po włączeniu uczestników), nieporównawcze, nierandomizowane (badany lek nie jest przypisany przypadkowo) , badanie.
Bezpieczeństwo i skuteczność palmitynianu paliperydonu będą obserwowane u koreańskich uczestników ze schizofrenią przez 25 tygodni.
W tym badaniu będzie obserwowanych około 3000 uczestników, a czas trwania badania wyniesie 25 tygodni.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków, badanie fizykalne i wywiad psychiatryczny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3267
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
KyungKi, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy ze schizofrenią, którym przepisano palmitynian paliperydonu w leczeniu doraźnym lub podtrzymującym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną schizofrenią
- Uczestnicy, którym przepisano palmitynian paliperydonu w leczeniu doraźnym lub podtrzymującym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali palmitynian paliperydonu w innym niż zatwierdzone wskazanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palmitynian paliperydonu
|
To jest badanie obserwacyjne.
Obserwowani będą koreańscy uczestnicy ze schizofrenią otrzymujący palmitynian paliperydonu w postaci zastrzyków domięśniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do tygodnia 9
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
|
Do tygodnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi do tygodnia 25
Ramy czasowe: Do 25 tygodnia
|
Do 25 tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji w skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21 i tydzień 25
|
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika.
Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21 i tydzień 25
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21 i tydzień 25
|
Ten PSP ocenia stopień dysfunkcji uczestników w 4 domenach zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne.
Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (i, nieobecny do vi, bardzo poważny) w każdej z 4 domen.
Na podstawie czterech domen będzie jeden całkowity wynik.
Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; =< 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21 i tydzień 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100810
- R092670SCH4007 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .