Studie k pozorování bezpečnosti a snášenlivosti paliperidon palmitátu (Invega Sustenna) u korejských pacientů se schizofrenií
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Korea Postmarketingový dohled společnosti Invega Sustenna
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost paliperidon palmitátu po dobu 9 týdnů u účastníků se schizofrenií v Koreji.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrickou, prospektivní (hledejte do budoucna pomocí pozorování shromážděných po zařazení účastníků), nekomparativní, nerandomizovanou (studovaná medikace není přiřazena náhodou) , studovat.
Bezpečnost a účinnost paliperidon palmitátu bude sledována u korejských schizofrenních účastníků po dobu 25 týdnů.
V této studii bude pozorováno přibližně 3000 účastníků a studie bude trvat 25 týdnů.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, souběžné medikace, fyzikální vyšetření a psychiatrickou anamnézu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3267
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
KyungKi, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se schizofrenií, kterým byl předepsán paliperidon palmitát pro akutní nebo udržovací léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou schizofrenie
- Účastníkům byl předepsán paliperidon palmitát pro akutní nebo udržovací léčbu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dostávali paliperidon palmitát pro jinou než schválenou indikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Paliperidon palmitát
|
Toto je pozorovací studie.
Budou pozorováni korejští schizofrenní účastníci užívající paliperidon palmitát jako intramuskulární injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 9. týdne
Časové okno: Až do 9. týdne
|
Až do 9. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 25. týdne
Časové okno: Až do 25. týdne
|
Až do 25. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 21. týden a 25. týden
|
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem.
Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav (1. den), 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 21. týden a 25. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 21. týden a 25. týden
|
Tento PSP hodnotí míru dysfunkce účastníků ve 4 oblastech chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování.
Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů pro hodnocení stupně obtížnosti (i, nepřítomnost až vi, velmi závažná) v každé ze 4 domén.
Na základě čtyř domén bude jedno celkové skóre.
Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; =< 30, funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled.
|
Výchozí stav (1. den), 5. týden, 9. týden, 13. týden, 17. týden, 21. týden a 25. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100810
- R092670SCH4007 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .