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韓国の統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドン（インベガ・サステンナ）の安全性と忍容性を観察する研究

2021年2月1日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea

韓国におけるインヴェガ・サステナの市販後監視

この研究の目的は、韓国の統合失調症の参加者を対象にパルミチン酸パリペリドンの9週間にわたる安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、多施設共同、前向き (参加者の登録後に収集された観察結果を使用して予測する)、非比較、非ランダム化 (研究薬は偶然に割り当てられない) です。 、 勉強。 パルミチン酸パリペリドンの安全性と有効性は、韓国の統合失調症参加者を対象に25週間観察されます。 この研究では約3000人の参加者が観察され、研究期間は25週間となります。 安全性評価には、有害事象、併用薬、身体検査、精神病歴の評価が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3267

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症を患い、急性期または維持療法のためにパルミチン酸パリペリドンを処方された参加者。

説明

包含基準:

  • 統合失調症と診断された参加者
  • 急性期または維持療法のためにパルミチン酸パリペリドンを処方された参加者

除外基準:

  • 承認された適応症以外でパルミチン酸パリペリドンを投与された参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パルミチン酸パリペリドン
薬：介入なし
これは観察研究です。 パルミチン酸パリペリドンを筋肉内注射する韓国の統合失調症参加者が観察される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
9週目までに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：9週目まで
9週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25週目までに有害事象が発生した参加者の数
時間枠：25週目まで
25週目まで
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、5 週目、9 週目、13 週目、17 週目、21 週目、および 25 週目
CGI-S 評価スケールは、参加者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 ポイントの総合評価です。 評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も深刻な症状の参加者の中で」に相当します。 スコアが高いほど悪化を示します。
ベースライン (1 日目)、5 週目、9 週目、13 週目、17 週目、21 週目、および 25 週目
個人および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、5 週目、9 週目、13 週目、17 週目、21 週目、および 25 週目
この PSP は、社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動の 4 つの行動領域における参加者の機能不全の程度を評価します。 スコアの範囲は 1 ～ 100 で、4 つの各ドメインの難易度 (i、なしから vi、非常に厳しい) を 10 等分に分けて評価します。 4 つのドメインに基づいて、合計スコアは 1 つになります。 スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、障害の程度はさまざま。 =< 30、集中的な監視が必要なほど機能が低下しています。
ベースライン (1 日目)、5 週目、9 週目、13 週目、17 週目、21 週目、および 25 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Korea, Ltd., Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月23日

一次修了 (実際)

2019年11月29日

研究の完了 (実際)

2019年11月29日

試験登録日

最初に提出

2013年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100810
  • R092670SCH4007 (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-PMS (その他の識別子：Janssen Korea, Ltd., Korea)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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