Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Paliperidonpalmitaat (Invega Sustenna) bij Koreaanse schizofrene patiënten te observeren
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Korea Post-Marketing Surveillance van Invega Sustenna
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van paliperidonpalmitaat gedurende een periode van 9 weken te evalueren voor deelnemers met schizofrenie in Korea.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter, prospectief (kijk vooruit met behulp van observaties die zijn verzameld na inschrijving van de deelnemer), niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt niet toevallig toegewezen) , studie.
De veiligheid en werkzaamheid van paliperidonpalmitaat zullen gedurende 25 weken worden waargenomen bij Koreaanse schizofrene deelnemers.
In dit onderzoek zullen ongeveer 3000 deelnemers worden geobserveerd en de duur van het onderzoek zal 25 weken zijn.
Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek en psychiatrische voorgeschiedenis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3267
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
KyungKi, Korea, republiek van
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met schizofrenie en voorgeschreven met paliperidonpalmitaat voor acute of onderhoudsbehandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met schizofrenie
- Deelnemers voorgeschreven met paliperidonpalmitaat voor acute of onderhoudsbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die paliperidonpalmitaat kregen voor een andere dan de goedgekeurde indicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paliperidon palmitaat
|
Dit is een observatieonderzoek.
Koreaanse schizofrene deelnemers die paliperidonpalmitaat krijgen als intramusculaire injecties zullen worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot week 9
Tijdsspanne: Tot week 9
|
Tot week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot week 25
Tijdsspanne: Tot week 25
|
Tot week 25
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Clinical Global impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5, week 9, week 13, week 17, week 21 en week 25
|
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont.
Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers".
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn (dag 1), week 5, week 9, week 13, week 17, week 21 en week 25
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in persoonlijke en sociale prestaties (PSP) schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5, week 9, week 13, week 17, week 21 en week 25
|
Deze PSP beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag.
De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad (i, afwezig tot vi, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen.
Op basis van de vier domeinen komt er één totaalscore.
Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; =< 30, zo slecht functionerend dat intensieve begeleiding nodig is.
|
Basislijn (dag 1), week 5, week 9, week 13, week 17, week 21 en week 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100810
- R092670SCH4007 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .