Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Paliperidonpalmitaat (Invega Sustenna) bij Koreaanse schizofrene patiënten te observeren

1 februari 2021 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Korea Post-Marketing Surveillance van Invega Sustenna

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van paliperidonpalmitaat gedurende een periode van 9 weken te evalueren voor deelnemers met schizofrenie in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicenter, prospectief (kijk vooruit met behulp van observaties die zijn verzameld na inschrijving van de deelnemer), niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt niet toevallig toegewezen) , studie. De veiligheid en werkzaamheid van paliperidonpalmitaat zullen gedurende 25 weken worden waargenomen bij Koreaanse schizofrene deelnemers. In dit onderzoek zullen ongeveer 3000 deelnemers worden geobserveerd en de duur van het onderzoek zal 25 weken zijn. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek en psychiatrische voorgeschiedenis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3267

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met schizofrenie en voorgeschreven met paliperidonpalmitaat voor acute of onderhoudsbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met schizofrenie
  • Deelnemers voorgeschreven met paliperidonpalmitaat voor acute of onderhoudsbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die paliperidonpalmitaat kregen voor een andere dan de goedgekeurde indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Paliperidon palmitaat
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Dit is een observatieonderzoek. Koreaanse schizofrene deelnemers die paliperidonpalmitaat krijgen als intramusculaire injecties zullen worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot week 9
Tijdsspanne: Tot week 9
Tot week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot week 25
Tijdsspanne: Tot week 25
Tot week 25
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Clinical Global impression-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5, week 9, week 13, week 17, week 21 en week 25
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn (dag 1), week 5, week 9, week 13, week 17, week 21 en week 25
Verandering ten opzichte van baseline in persoonlijke en sociale prestaties (PSP) schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5, week 9, week 13, week 17, week 21 en week 25
Deze PSP beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad (i, afwezig tot vi, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen. Op basis van de vier domeinen komt er één totaalscore. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; =< 30, zo slecht functionerend dat intensieve begeleiding nodig is.
Basislijn (dag 1), week 5, week 9, week 13, week 17, week 21 en week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100810
  • R092670SCH4007 (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-PMS (Andere identificatie: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren