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Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) bei koreanischen schizophrenen Patienten

1. Februar 2021 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Korea: Post-Marketing-Überwachung von Invega Sustenna

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidonpalmitat über einen Zeitraum von 9 Wochen für Teilnehmer mit Schizophrenie in Korea zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrisch, prospektiv (Vorausschau anhand von Beobachtungen, die nach der Einschreibung der Teilnehmer gesammelt wurden), nicht vergleichend, nicht randomisiert (die Studienmedikation wird nicht zufällig zugewiesen). , lernen. Sicherheit und Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat werden bei koreanischen schizophrenen Teilnehmern 25 Wochen lang beobachtet. In dieser Studie werden ca. 3000 Teilnehmer beobachtet und die Studiendauer beträgt 25 Wochen. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Begleitmedikamente, körperliche Untersuchung und psychiatrische Vorgeschichte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Schizophrenie, denen Paliperidonpalmitat zur Akut- oder Erhaltungstherapie verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Teilnehmern wurde Schizophrenie diagnostiziert
  • Den Teilnehmern wurde Paliperidonpalmitat zur Akut- oder Erhaltungstherapie verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Paliperidonpalmitat für eine andere als die zugelassene Indikation erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paliperidonpalmitat
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Koreanische schizophrene Teilnehmer, die Paliperidonpalmitat als intramuskuläre Injektionen erhalten, werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis Woche 9
Zeitfenster: Bis Woche 9
Bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bis Woche 25
Zeitfenster: Bis Woche 25
Bis Woche 25
Änderung der CGI-S-Skala (Clinical Global impression-Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 21 und Woche 25
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine 7-Punkte-Globalbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst. Eine Bewertung von 1 entspricht „Normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „Unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 21 und Woche 25
Änderung der PSP-Werte (Persönliche und Soziale Leistung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 21 und Woche 25
Dieses PSP bewertet den Grad der Funktionsstörung eines Teilnehmers in vier Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100 und ist in 10 gleiche Intervalle unterteilt, um den Schwierigkeitsgrad (i, nicht vorhanden bis vi, sehr schwer) in jedem der vier Bereiche zu bewerten. Basierend auf den vier Domänen wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Teilnehmer mit einem Punktestand von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; =< 30, funktioniert so schlecht, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 5, Woche 9, Woche 13, Woche 17, Woche 21 und Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100810
  • R092670SCH4007 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • PALM-KOR-PMS (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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