Исследование безопасности и переносимости палиперидона пальмитата (Invega Sustenna) у корейских пациентов с шизофренией
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Постмаркетинговый надзор за Invega Sustenna в Корее
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости палиперидона пальмитата в течение 9-недельного периода для участников с шизофренией в Корее.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое, проспективное (ожидание с использованием наблюдений, собранных после включения участников), несравнительное, нерандомизированное (исследуемое лекарство назначается не случайно). , изучать.
Безопасность и эффективность палиперидона пальмитата будут наблюдаться у корейских участников с шизофренией в течение 25 недель.
В этом исследовании будет наблюдаться около 3000 участников, а продолжительность исследования составит 25 недель.
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, сопутствующих лекарств, медицинский осмотр и психиатрический анамнез.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3267
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
KyungKi, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с шизофренией, которым назначен палиперидон пальмитат для острого или поддерживающего лечения.
Описание
Критерии включения:
- У участников диагностирована шизофрения
- Участникам назначен палиперидон пальмитат для острого или поддерживающего лечения.
Критерий исключения:
- Участники, получавшие палиперидона пальмитат не по утвержденному показанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Палиперидона пальмитат
|
Это наблюдательное исследование.
Будут наблюдать за корейскими шизофрениками, получающими палиперидон пальмитат в виде внутримышечных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями до 9 недели
Временное ограничение: До 9 недели
|
До 9 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями до 25 недели
Временное ограничение: До 25 недели
|
До 25 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17, неделя 21 и неделя 25
|
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником.
Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников».
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17, неделя 21 и неделя 25
|
|
Изменение показателей по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17, неделя 21 и неделя 25
|
Этот PSP оценивает степень дисфункции участников в 4 областях поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе, тревожное и агрессивное поведение.
Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (i, отсутствует до vi, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов.
На основе четырех доменов будет один общий балл.
Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; =< 30, функционирующие настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 5, неделя 9, неделя 13, неделя 17, неделя 21 и неделя 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100810
- R092670SCH4007 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .