Um estudo para observar a segurança e a tolerabilidade do palmitato de paliperidona (Invega Sustenna) em pacientes esquizofrênicos coreanos
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Vigilância pós-comercialização de Invega Sustenna na Coreia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do palmitato de paliperidona durante um período de 9 semanas para participantes com esquizofrenia na Coréia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico, prospectivo (analise usando observações coletadas após a inscrição do participante), não comparativo, não randomizado (a medicação do estudo não é atribuída por acaso) , estudar.
A segurança e a eficácia do palmitato de paliperidona serão observadas em participantes esquizofrênicos coreanos por 25 semanas.
Aproximadamente 3.000 participantes serão observados neste estudo e a duração do estudo será de 25 semanas.
As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, medicações concomitantes, exame físico e histórico psiquiátrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3267
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
KyungKi, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com esquizofrenia e prescritos com palmitato de paliperidona para tratamento agudo ou de manutenção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com esquizofrenia
- Participantes prescritos com palmitato de paliperidona para tratamento agudo ou de manutenção
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam palmitato de paliperidona para outra indicação além da aprovada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Palmitato de paliperidona
|
Este é um estudo observacional.
Participantes esquizofrênicos coreanos recebendo palmitato de paliperidona como injeções intramusculares serão observados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos até a semana 9
Prazo: Até a semana 9
|
Até a semana 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos até a semana 25
Prazo: Até a semana 25
|
Até a semana 25
|
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Alteração da linha de base nas pontuações da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17, semana 21 e semana 25
|
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante.
Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base (dia 1), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17, semana 21 e semana 25
|
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17, semana 21 e semana 25
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Este PSP avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (i, ausente a vi, muito grave) em cada um dos 4 domínios.
Com base nos quatro domínios, haverá uma pontuação total.
Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; =< 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
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Linha de base (dia 1), semana 5, semana 9, semana 13, semana 17, semana 21 e semana 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100810
- R092670SCH4007 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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