En studie for å observere sikkerheten og toleransen til paliperidonpalmitat (Invega Sustenna) hos koreanske schizofrene pasienter
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Korea Post-Marketing Surveillance av Invega Sustenna
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til paliperidonpalmitat over en 9-ukers periode for deltakere med schizofreni i Korea.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter, prospektiv (se frem ved bruk av observasjoner samlet inn etter deltakerregistrering), ikke-komparativ, ikke-randomisert (studiemedisinen er ikke tildelt ved en tilfeldighet) , studere.
Sikkerhet og effekt av paliperidonpalmitat vil bli observert hos koreanske schizofrene deltakere i 25 uker.
Omtrent 3000 deltakere vil bli observert i denne studien og studiens varighet vil være 25 uker.
Sikkerhetsevalueringer vil inkludere vurdering av uønskede hendelser, samtidige medisiner, fysisk undersøkelse og psykiatrisk historie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3267
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
KyungKi, Korea, Republikken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med schizofreni og foreskrevet med paliperidonpalmitat for akutt eller vedlikeholdsbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med schizofreni
- Deltakerne foreskrevet med paliperidonpalmitat for akutt- eller vedlikeholdsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som fikk paliperidonpalmitat for annet enn godkjent indikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paliperidonpalmitat
|
Dette er en observasjonsstudie.
Koreanske schizofrene deltakere som får paliperidonpalmitat som en intramuskulær injeksjon vil bli observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser opp til uke 9
Tidsramme: Frem til uke 9
|
Frem til uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser frem til uke 25
Tidsramme: Frem til uke 25
|
Frem til uke 25
|
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global impression-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 5, uke 9, uke 13, uke 17, uke 21 og uke 25
|
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker.
En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne".
Høyere score indikerer forverring.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 5, uke 9, uke 13, uke 17, uke 21 og uke 25
|
|
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalapoeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 5, uke 9, uke 13, uke 17, uke 21 og uke 25
|
Denne PSP vurderer graden av en deltaker dysfunksjon innenfor fire atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd.
Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (i, fraværende til vi, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene.
Basert på de fire domenene vil det være én total poengsum.
Deltakere med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; =< 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 5, uke 9, uke 13, uke 17, uke 21 og uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
28. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100810
- R092670SCH4007 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .