Tutkimus paliperidonipalmitaatin (Invega Sustenna) turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailemiseksi korealaisilla skitsofreeniapotilailla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Korean Invega Sustennan markkinoinnin jälkeinen valvonta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonipalmitaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä 9 viikon aikana Koreassa skitsofreniaa sairastaville osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus, potentiaalinen (odottelee osallistujien ilmoittautumisen jälkeen kerättyjen havaintojen perusteella), ei-vertaileva, ei-satunnaistettu (tutkimuslääkitystä ei ole määrätty sattumalta) , opiskella.
Paliperidonipalmitaatin turvallisuutta ja tehoa tarkkaillaan korealaisilla skitsofreenisilla potilailla 25 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan noin 3000 osallistujaa ja tutkimuksen kesto on 25 viikkoa.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien, samanaikaisten lääkkeiden, fyysisen tutkimuksen ja psykiatrisen historian arvioinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3267
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
KyungKi, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on skitsofrenia ja joille on määrätty paliperidonipalmitaattia akuuttiin tai ylläpitohoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
- Osallistujille määrättiin paliperidonipalmitaattia akuuttiin tai ylläpitohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saivat paliperidonipalmitaattia muuhun kuin hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paliperidonipalmitaatti
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Korealaisia skitsofreenisiä osallistujia, jotka saavat paliperidonipalmitaattia lihaksensisäisenä injektiona, tarkkaillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia viikkoon 9 asti
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Viikolle 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia viikkoon 25 asti
Aikaikkuna: Viikolle 25 asti
|
Viikolle 25 asti
|
|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen impressio-vakavuusasteikon (CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 21 ja viikko 25
|
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 21 ja viikko 25
|
|
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 21 ja viikko 25
|
Tämä PSP arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Pisteet vaihtelevat 1-100 jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (i, poissa - vi, erittäin vaikea) jokaisessa neljästä alueesta.
Neljän verkkotunnuksen perusteella on yksi kokonaispistemäärä.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, eriasteinen vammaisuus; =< 30, toimii niin huonosti, että vaatii intensiivistä valvontaa.
|
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5, viikko 9, viikko 13, viikko 17, viikko 21 ja viikko 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100810
- R092670SCH4007 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- PALM-KOR-PMS (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .