Buprenorphine 유지 환자에서 Lofexidine과 Buprenorphine의 약동학적 및 약력학적 상호작용
부프레노르핀을 유지하는 성인 피험자에게 경구 투여 시 Lofexidine의 안전성, 내약성 및 심전도 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이는 부프레노르핀을 유지하는 30명의 성인 피험자에서 로펙시딘의 안전성, 내약성 및 심전도 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 상승 용량 연구입니다. 연구에는 선별 방문, 입원 환자 치료 방문 및 후속 방문이 포함됩니다. 피험자는 4:1 비율로 무작위 배정되어 최대 4정의 로펙시딘(0.2mg/정) QID 또는 위약 QID와 일치하는 4정을 투여받습니다.
날록손(각각 Suboxone® 또는 Subutex®), 16~24mg/일을 포함하거나 포함하지 않는 일일 총 설하 부프레노르핀 16~24mg/일의 안정적인 용량을 섭취하고 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 다음을 수행할 자격이 있습니다. 연구. 연구에 적격인 피험자는 입원 환자 치료 방문 동안 연구 투여 일정을 예상하여 오후 2시에 그들의 약물 투여량을 총 일일 투여량으로 전환하기 시작하도록 권장될 것입니다. 연구 등록 시 Suboxone 정제 또는 Subutex를 받고 있는 피험자는 입원 환자 체크인 시 Suboxone 필름으로 전환되고 연구 내내 Suboxone 설하 필름을 받게 됩니다. 스크리닝 방문 21일 이내에 대상체는 대략 11일 내지 21일 동안 지속될 입원 치료 방문을 시작하기 위해 입원 환자 연구 시설에 보고할 것입니다. 이 방문에는 입원 환자 체크인(1일), 부프레노르핀 베이스라인(1일), 초기 로펙시딘 적정(3~5일), 1~2개의 로펙시딘 고원(2~4일), 부프레노르핀 감소(2~6일)가 포함됩니다. ) 및 부프레노르핀 재적정 및 배출(2~4일). 피험자가 입원 치료 방문 동안 진행할 단계의 순서는 피험자가 초기 로펙시딘 적정 동안 로펙시딘 또는 위약의 최고 용량으로 적정할 수 있는지 여부에 따라 달라집니다. 로펙시딘(또는 위약)의 최고 용량은 총 일일 로펙시딘 용량 16정(3.2mg 또는 위약)에 대해 4정 QID(정제 또는 위약당 로펙시딘 0.2mg)입니다.
부프레노르핀 베이스라인 단계 동안 피험자는 오후 2시에 부프레노르핀을 1일 1회 복용합니다. 부프레노르핀 기준일 연구 평가는 대략 오전 7시에 시작되며 심전도(ECG) 모니터링, 부프레노르핀 약동학을 위한 혈액 수집 및 아편 금단 평가(Clinical Opiate Withdrawal Scale, COWS 및 Short Opiate Withdrawal Scale, SOWS)가 포함됩니다. 다음날 피험자는 초기 Lofexidine Titration 단계로 진행합니다. 피험자는 베이스라인 부프레노르핀 용량을 계속 사용합니다. 로펙시딘은 2개의 정제(0.4mg 또는 위약) QID에서 시작하고 단일 정제(0.2mg 또는 위약) QID의 일일 증분으로 0.8mg QID(또는 위약)의 총 일일 용량으로 적정됩니다. 로펙시딘 용량은 피험자가 프로토콜에서 정의한 용량 유지 기준(아래에 설명됨)을 충족하지 않는 한 매일 증량하여 이전 최고 허용 용량(또는 1정 용량, 0.2mg 또는 위약)으로 용량을 줄입니다. 피험자는 초기 2정(0.4mg 또는 위약)을 견딜 수 없습니다. 피험자가 최고 용량(즉, QID 4정)으로 적정하거나 최고 내약 용량이 결정되면, 2일 Lofexidine Plateau 단계로 진행하여 부프레노르핀 유지 용량을 계속 받게 됩니다. 대상자가 최대 4개의 QID 정제(0.8mg 또는 위약)를 적정할 수 없는 경우, 대상자는 동일한 증분으로 최대 허용 용량(예: 오전 8시, 오후 1시, 오후 6시, 오후 11시에 QID 2정 또는 3정)을 계속 투여받습니다. 고원의 이틀. 첫날에 4정 QID(0.8mg 또는 위약)를 견디는 피험자는 정상적인 투여 일정에 따라 4정 QID(0.8mg 또는 위약)를 투여받습니다. 둘째 날, 오후 1시 로펙시딘 용량(5정: 1mg 또는 위약)의 1정 증가(즉, 0.2mg 또는 위약) 및 1정 감소( 0.2mg 또는 위약) 후속 로펙시딘 용량(3정: 0.6mg 또는 위약)과 나머지 2회 용량의 4정(0.8mg 또는 위약)으로 총 일일 용량 16정(3.2mg/일 또는 위약). Lofexidine Plateau 단계의 둘째 날에 피험자는 부프레노르핀 및 로펙시딘 약동학에 대한 ECG 모니터링 및 혈액 수집을 받게 됩니다. COWS 및 SOWS 평가는 Lofexidine Plateau의 양일에 수행됩니다.
전체 용량의 부프레노르핀을 투여받는 동안 QID 4정(0.8mg 또는 위약)의 일일 용량으로 적정된 피험자는 4일 동안 로펙시딘 또는 위약을 일일 용량 16정으로 복용하면서 50%의 부프레노르핀 용량 감소를 겪게 됩니다. 부프레노르핀 금단 징후 및 증상에 대한 로펙시딘의 효과를 평가하기 위한 정제. 0.8mg 로펙시딘(또는 위약) QID의 용량으로 초기 로펙시딘 고원을 완료하고 감소된 부프레노르핀 용량 투여 4일 전에 COWS가 5 이상에 도달하는 이러한 피험자는 조기에 부프레노르핀 재적정 및 배출로 진행할 수 있습니다. 수사관의 재량에 따라. COWS 점수가 4일 이내에 5에 도달하지 않으면 피험자는 부프레노르핀 재적정 및 배출을 진행합니다.
전체 용량의 부프레노르핀을 받는 동안 최고 로펙시딘 용량(정제 4개: 0.8mg 또는 위약 QID)으로 적정할 수 없는 피험자는 최대 내약 용량을 계속 받는 동안 최대 6일 동안 부프레노르핀 용량을 50% 감소시킵니다. 초기 적정에서 lofexidine의. 4일째(또는 금단 반응에 기초한 조사자의 재량에 따라 더 일찍), 로펙시딘 적정은 이전에 설정된 내약 용량에 증분 1정(0.2mg 또는 위약) QID를 추가하여 최대 4정(0.8mg 또는 위약)까지 재개됩니다. 위약) QID 용량. 이러한 후속 적정 시도 동안 로펙시딘(또는 위약) 용량은 어떠한 경우에도 대상자가 프로토콜 정의된 용량 유지 기준(아래에 설명됨)을 충족하지 않는 한 감소 4일째(또는 조사자의 재량에 따라 더 이른 시점)부터 매일 증가할 것입니다. 이는 이전 최고 허용 용량으로 용량 감소를 유발하고 대상이 새로 감소된 부프레노르핀 용량(예: 유지 용량의 50%)을 유지하면서 위에 설명된 Lofexidine Plateau 절차를 반복해야 합니다. 초기 로펙시딘 적정 동안 적정한 용량보다 50% 부프레노르핀 감소 동안 더 높은 로펙시딘 용량으로 적정할 수 없는 피험자는 Lofexidine Plateau 절차를 반복하지 않습니다. 부프레노르핀 감소 동안 아편 금단에 대한 COWS 및 SOWS 평가가 수행됩니다. 로펙시딘 용량이 증가하는 날에는 초기 적정 기간 동안 로펙시딘의 최대 용량까지 적정하지 않은 피험자에 대해 홀터 모니터링 및 약동학(PK) 샘플링을 수행합니다.
Lofexidine Plateau(필요한 경우 반복) 및 Buprenorphine 감소 완료 후, 피험자는 Lofexidine 또는 위약을 중단하고 부프레노르핀을 시작 용량(또는 더 높은 또는 연구자의 재량에 따라 의학적으로 표시된 기준선에 비해 더 낮은 용량). Lofexidine은 필요한 경우 금단 증상을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 성공적인 부프레노르핀 적정 및 연구 평가 완료 후, 피험자는 입원환자 연구 클리닉에서 퇴원할 것입니다.
피험자는 안전 추적 및 부작용 수집을 위해 병원 퇴원 후 7일(±2일)에 후속 방문을 위해 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다. 피험자는 부프레노르핀 용량에 대해 의학적으로 불안정하지 않는 한 이 시점에서 연구에서 제외됩니다. 피험자가 연구 퇴원을 위해 충분히 안정적인 것으로 간주될 때까지 조사자가 결정한 대로 피험자를 정기적으로 의학적으로 추적할 수 있습니다.
연구 완료 전에 동의를 철회하거나 다음 연구 종료 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 철회됩니다. 연구 종료 기준은 투여 전 착석 활력 징후 및 일일 안전 ECG 판독값(HR 제외)에만 적용됩니다. 활력 징후 및 ECG 판독값에 대한 기준값은 피험자가 병원에 입원할 때 얻은 값을 말합니다. 1.다음*을 포함한 심혈관 사건: a. 수축기 혈압(SBP) <70 mmHg 및 기준치보다 >20% 낮음, b. 이완기 혈압(DBP) <40 mmHg 및 기준치보다 >20% 낮음(피험자가 무증상인 경우, DBP 종료 기준 <30 mmHg), c. 심박수 <40bpm 및 기준치보다 >20% 낮음(피험자가 무증상인 경우, HR 종료 기준 <30bpm), d. 다음 기준 중 하나를 충족하는 QTcF의 변화: 여성의 경우 i.QTcF >500 ms 또는 남성의 경우 QTcF >480 ms, ii. QTcF >25% 남성과 여성 모두 기준선 값보다 높음, iii. 암컷의 경우 QTcF<500ms 또는 수컷의 경우 QTcF<480ms이며 QTcF 값이 기준선보다 60ms 이상 지속적으로(즉, 24시간 이상) 증가하고 비정상적인 전해질(즉, 칼륨 및 나트륨)이 동반됩니다. e. 기준선에서 25% 증가와 함께 절대 QRS>120ms, f. 기준선에서 25% 증가와 함께 절대 PR>240ms, g. 실신 h. 임상적으로 유의한 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동, Torsade de Pointes, 2도 AV 블록의 원격 측정 표시 포함)
*값을 확인하고 관련 없는 결과를 배제하기 위해 ECG 및 활력 징후를 적절하게 반복할 수 있습니다. 2. 연구 약물과 관련이 있거나 관련이 없다고 생각되는 심각한 의학적 문제. 3. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 약물의 안전한 투여를 방해하는 병발성 질병 또는 의학적 합병증.
연구 종료 시점에 피험자는 로펙시딘 또는 위약을 중단할 것입니다. 그러나 그들은 일반적으로 최대 4일 동안 입원할 수 있으며 조사자에 따라 필요한 경우 연장이 허용되며 부프레노르핀 유지 용량은 연구 전 유지 용량으로 다시 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 및/또는 여성, 18~60세(포함).
- 입원 환자 치료 방문을 위한 체크인 전 적어도 4주 동안 16-24mg의 안정적인 총 일일 용량으로 오피오이드 의존에 대한 부프레노르핀 유지 치료를 받는 것.
- 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 35(kg/m2).
- 정상적인 스크리닝 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주한 비정상 결과.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
- 적절한 산아 제한 또는 비 출산 가능성을 실행하는 여성. 본 연구를 위한 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD); 정관 수술 파트너(최소 6개월), 폐경 후(적어도 2년); 외과적으로 불임(적어도 6개월); 이중 장벽(살정제 함유 다이어프램, 질 살정제 함유 콘돔); 절제; 연구 투여 전 적어도 연속 6개월 동안 및 연구 기간 내내 사용 중인 이식형 또는 자궁내 호르몬 피임제; 및 연구 투여 전 적어도 연속 3개월 동안 및 연구 기간 내내 사용 중인 경구, 패치 및 주사 호르몬 피임제 또는 질 호르몬 장치(즉, NuvaRing®).
제외 기준:
- 다음* 중 하나를 포함하여 스크리닝 시 및 무작위 배정 전의 비정상적인 심혈관 검사:
- 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)(예: 유의미한 1도 방실 차단, 완전 좌각 차단[LBBB], 2도 또는 3도 심장 차단, 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 남성의 경우 450msec보다 큰 QTcF 간격(기계 판독) 및 여성의 경우 470msec 이상)
- 심박수 < 55bpm 또는 증후성 서맥
- 수축기 혈압(SBP) < 95mmHg 또는 증후성 저혈압
- 이완기 혈압(DBP) < 65mmHg
- 혈압(BP) > 155/95mmHg
- 기립성 SBP, DBP 또는 심박수의 변화 > 앉은 값보다 25% 낮음
- 심근 경색(MI)의 이전 병력 또는 ECG에서 이전 MI의 증거
- 긴 QT 증후군 또는 이 상태의 친척 병력
- 실신 에피소드의 역사
- QRS 기간이 >120ms인 뇌실내 전도 지연
심실 전흥분의 증거(예: 볼프 파킨슨 화이트 증후군)
*값을 확인하고 관련 없는 결과를 배제하기 위해 ECG 및 바이탈을 적절하게 반복할 수 있습니다.
- 심방 세동, 울혈성 심부전, 심근 허혈, 유치 심박 조율기 포함), 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 정신, 신경 또는 피부 질환의 심각하거나 임상적으로 불안정한 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 어느 정도의 만성 폐쇄성 폐질환의 병력 또는 존재.
- 지난 12개월 동안 상담 또는 항우울제를 포함한 전문적인 개입이 필요한 자살 생각 또는 우울증의 병력.
- 부프레노르핀을 제외하고 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물(소변)/알코올(호흡) 검사. 스크리닝 방문에서 헤로인, 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 벤조디아제핀에 대해 양성 검사를 받은 피험자는 입원 치료 방문 체크인 시 검사가 음성인 경우 등록할 수 있습니다. 스크리닝 방문에서 헤로인, THC 또는 벤조디아제핀에 대해 양성 검사를 받은 피험자는 입원 환자 클리닉 방문 체크인 시 ICF에 서명해야 합니다.
- 통증 관리를 위해 부프레노르핀을 받습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사. C형 간염 항체(HCV)에 대해 양성 검사를 받은 피험자는 무증상인 경우 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 80mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
- AST, ALT 또는 알칼리 포스파타제 > 3.0 x 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한.
- 아밀라아제 또는 리파아제 > 1.5 x 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한.
- 칼륨, 마그네슘 및 칼슘에 특히 주의를 기울인 임상적으로 유의미한 기준 범위를 벗어난 임상 화학 값.
- 저혈압의 병력.
- 클로니딘 또는 클로니딘 유사체에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
- 체크인 전 12일 이내에 새로운 처방약 사용.
- 체크인 전 5일 이내에 약초 제품을 포함한 처방전 없이 살 수 있는 약품 사용. 이부프로펜은 하루 최대 3200mg 또는 아세트아미노펜은 하루 최대 2g이 주임 시험자 또는 그의 피지명인의 재량에 따라 허용됩니다.
- 체크인 전 30일 이내에 QTc에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(담배 및 부프레노르핀 제외).
- 체크인 전 30일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 체크인 전 7일 이내 혈장 기증.
- 체크인 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 로펙시딘 염산염의 사전 연구 참여.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프레노르핀 유지 피험자에서 로펙시딘 적정
부프레노르핀 유지 피험자는 목표 치료 용량인 0.8mg QID(QID 4정) 또는 허용되는 최고 수준까지 로펙시딘을 적정할 것입니다.
이 초기 적정 시도 후, 모든 피험자는 부프레노르핀 용량을 50% 감소하고 로펙시딘 적정 노력을 재개합니다.
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Lofexidine HCl 정제는 0.4mg(2정) QID에서 시작하여 0.2mg(1정) QID의 증량 용량으로 적정됩니다.
1일 0.4mg(2정) QID, 2일 0.6mg(3정) QID 등] 치료 부문에 설명된 대로.
0.4mg(2정) QID 용량이 초기에 허용되지 않는 경우 0.2mg(1정) QID로 하향 적정하는 옵션.
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위약 비교기: 부프레노르핀 유지 피험자에서 위약 적정
부프레노르핀 유지 피험자는 로펙시딘에 무작위화된 피험자에 대한 적정을 모방하기 위해 2정(예: 1일 2정 QID, 2일 3정 QID 등)으로 시작하여 1정의 오름차순 용량으로 위약 정제에서 적정될 것입니다.
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Lofexidine-matching 설탕 알약 정제는 2정 QID(예:
1일 2정 QID, 2일 3정 QID 등) 치료 부문에 설명된 대로.
2개의 정제가 초기에 허용되지 않는 경우 1개의 정제 QID로 하향 적정하는 옵션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격의 변화
기간: 기준선 및 증가하는 각 로펙시딘 투여 정체기 3일(연구 참여 시간은 내약성에 따라 다르지만 각 투여 정체기는 주어진 투여량 수준에서 3일 후에 평가됨)
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ECG 분석은 블라인드 검토하에 중앙 실험실에서 수행됩니다.
기준선에서의 QTc 간격(부프레노르핀 유지 총 일일 용량만)은 금단 반응을 요청하기 전과 후에 각각의 증가하는 로펙시딘 용량(피험자가 허용하는 대로)에서 시간 일치 프로파일과 비교됩니다.
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기준선 및 증가하는 각 로펙시딘 투여 정체기 3일(연구 참여 시간은 내약성에 따라 다르지만 각 투여 정체기는 주어진 투여량 수준에서 3일 후에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Opioid 금단 척도(SOWS)의 기준선에서 변경
기간: 부프레노르핀 중단 단계 동안 기준선 및 일일 평가(참가자 중단 시간은 로펙시딘 내약성에 따라 달라질 수 있지만, 평균적으로 피험자는 약 10일 동안 연구의 부프레노르핀 중단 단계에 있게 됩니다)
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기준선에서의 SOWS 점수(금단이 최소이거나 0이어야 할 때 환자가 그의/그녀의 정상 부프레노르핀 유지 용량에 있을 때를 나타냄)는 연구의 부프레노르핀 감소 단계 동안 SOWS 점수와 비교되어 중재가 중단에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.
기준선에서 작은 변화는 금단 증상의 더 나은 제어를 나타냅니다.
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부프레노르핀 중단 단계 동안 기준선 및 일일 평가(참가자 중단 시간은 로펙시딘 내약성에 따라 달라질 수 있지만, 평균적으로 피험자는 약 10일 동안 연구의 부프레노르핀 중단 단계에 있게 됩니다)
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임상 아편 금단 척도(COWS)의 기준선에서 변경
기간: 부프레노르핀 중단 단계 동안 기준선 및 일일 평가(참가자 중단 시간은 로펙시딘 내약성에 따라 다르지만 평균적으로 피험자는 약 10일 동안 연구의 부프레노르핀 중단 단계에 있게 됩니다)
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기준선에서의 COWS 점수(금단이 최소이거나 0이어야 할 때 환자가 그의/그녀의 정상 부프레노르핀 유지 용량에 있을 때를 나타냄)는 연구의 부프레노르핀 감소 단계 동안 COWS 점수와 비교되어 중재가 중단에 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.
기준선에서 작은 변화는 금단 증상의 더 나은 제어를 나타냅니다.
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부프레노르핀 중단 단계 동안 기준선 및 일일 평가(참가자 중단 시간은 로펙시딘 내약성에 따라 다르지만 평균적으로 피험자는 약 10일 동안 연구의 부프레노르핀 중단 단계에 있게 됩니다)
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곡선 아래 부프레노르핀 면적(AUC)
기간: 기준선: 투여 전 9시간부터 투여 후 17시간까지; 0~5시간의 안정기(오후 1시~오후 6시 로펙시딘 투여량)
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AUC는 기준선에서 그리고 증가하는 각 로펙시딘 안정기 3일째에 부프레노르핀에 대해 계산될 것입니다(연구의 참가자 시간은 내약성에 따라 달라질 것이지만 각 용량 안정기는 주어진 용량 수준에서 3일 후에 평가될 것입니다).
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기준선: 투여 전 9시간부터 투여 후 17시간까지; 0~5시간의 안정기(오후 1시~오후 6시 로펙시딘 투여량)
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곡선 아래 로펙시딘 면적(AUC)
기간: 0~5시간의 안정기(오후 1시~오후 6시 로펙시딘 용량 사이의 간격)
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3일째 증가하는 각 증가하는 로펙시딘 투여 정체기에서 로펙시딘에 대한 AUC를 계산합니다(연구 참여 시간은 내약성에 따라 다르지만 각 투여 정체기는 주어진 용량 수준에서 3일 후에 평가됩니다).
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0~5시간의 안정기(오후 1시~오후 6시 로펙시딘 용량 사이의 간격)
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부작용의 변화
기간: 기준선 및 치료 방문 중[연구 참여 시간은 다양할 것임; 그러나 참가자는 최대 21일의 입원 기간 동안 최대 3개의 서로 다른 로펙시딘 용량(0.4mg QID에서 0.8mg QID로 증가)에 노출됩니다.]
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부프레노르핀 단독(기준선)에 대한 피험자의 부작용은 부프레노르핀 및 연구된 로펙시딘 용량 범위를 복용하는 동안 참가자 부작용과 비교됩니다.
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기준선 및 치료 방문 중[연구 참여 시간은 다양할 것임; 그러나 참가자는 최대 21일의 입원 기간 동안 최대 3개의 서로 다른 로펙시딘 용량(0.4mg QID에서 0.8mg QID로 증가)에 노출됩니다.]
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활력 징후의 변화
기간: 기준선 및 각 투여 전 15분 및 매일 오전 8시, 오후 1시 및 6시 투여 후 3.5시간 로펙시딘 투여량 증가[연구 시간은 다양하지만 참가자는 최대 3가지의 로펙시딘 투여량(0.4mg QID ~ 0.8 mg QID)]
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부프레노르핀 단독(기준선)에 대한 피험자의 활력 징후는 부프레노르핀 및 연구된 로펙시딘 용량 범위를 복용하는 동안 참가자 활력 징후와 비교됩니다.
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기준선 및 각 투여 전 15분 및 매일 오전 8시, 오후 1시 및 6시 투여 후 3.5시간 로펙시딘 투여량 증가[연구 시간은 다양하지만 참가자는 최대 3가지의 로펙시딘 투여량(0.4mg QID ~ 0.8 mg QID)]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USWM-LX1-1006
- 5U01DA030916-03 (미국 NIH 보조금/계약)
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