Arcos Revision Stem: 임상 성능 평가
연구 개요
상세 설명
1차 종료점: 수술 후 최대 5년까지의 생존율 및 재치환율 2차 종료점: 방사선학적 평가에 의한 Arcos Hip의 안정성 및 고정, 골결손 수준과 생존율의 관계, Oxford Hip Score 및 Harris Hip Score 수술 후, 부작용, 합병증 .
사례 보고서 양식: 인구통계학적 데이터, 파프로스키 비구/대퇴 결손, 수술 데이터, 옥스퍼드 고관절 점수, 해리스 고관절 점수, X-레이 수집, 방사선 사진 평가 양식, 부작용, 수정, 후속 조치 상실 및 프로토콜 편차
200명의 환자: BoneMaster HA를 사용한 100명, BoneMaster HA를 사용하지 않은 100명. 전 세계적으로 최대 10개 사이트가 이 연구 등록을 이행하는 데 사용됩니다.
등록된 모든 케이스는 Cone, Broached 또는 Calcar Proximal Body와 5가지 말단 옵션(Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS 또는 ETO) 중 하나를 이식한 케이스입니다.
연구에 포함되려면 환자가 Arcos 시스템으로 수정 고관절 전치환술을 받아야 합니다. Arcos 시스템은 장치의 승인된 라벨에 자세히 설명된 사용 지침 및 금기 사항에 따라 사용해야 합니다.
학습 시간 관점:
총 등록 목표를 보상하기 위해 전향적 연구 과정에서 수집된 데이터를 보완하는 후향적 데이터 수집. 이는 핀란드, 영국(NHS Sheffield), 스페인의 3개 사이트에 적용됩니다.
연구에 등록된 모든 환자는 연구 기간 동안 동일한 시점으로 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 불유합, 대퇴골 경부 골절, 머리 침범이 있는 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 기술로는 관리하기 어려움.
- 이전에 실패한 고관절 전치환술의 재치환.
Arcos™ Modular Femoral Revision System 고관절 구성 요소는 일회용 임플란트이며 시멘트 없이만 사용할 수 있습니다.
Arcos Revision Stem System으로 고관절 수술을 받았거나 이미 받을 예정인 피험자만 이 결과 연구에 포함됩니다.
추가 포함 기준:
- 연령 제한은 없지만 환자는 완전한 골격 성숙에 도달해야 합니다.
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
절대적 금기 사항에는 활동성 감염, 패혈증 및 골수염이 포함됩니다.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Bonemaster HA와 함께
BoneMaster Hydroxyapatite와 함께 Arcos Revision Stem System을 사용하는 100명의 환자
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개정 고관절 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 수술 후 5년
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이 연구의 1차 종료점은 수술 후 5년의 임플란트 생존이었고 수정되지 않은 임플란트의 사례 수로 표시됩니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가
기간: 수술 후 6주, 1년, 3년, 5년
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이 결과 측정은 Arcos 고관절 줄기의 안정성과 고정을 평가하는 것이었습니다.
이는 안정성 및 고정, 결과, 줄기 주변의 방사선 투과율 발생률에 대한 방사선 촬영 측정을 통해 수행되었습니다.
비구 방사선 투과성도 평가되었습니다.
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수술 후 6주, 1년, 3년, 5년
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EQ5D
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년, 3년, 5년
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EuroQol 5 Dimension(EQ-5D)은 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구입니다.
이는 설문지와 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성된 환자의 삶의 질에 대한 자가 보고 평가입니다.
설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 관한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 문제가 없음, 경미함, 보통, 심각한 문제 또는 작업을 완료할 수 없음을 나타내는 5가지 방식으로 답변할 수 있습니다.
EQ-5D-5L 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 1이 가능한 최상의 건강 상태입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 100('상상할 수 있는 최고의 건강')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강')까지의 수직 척도입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 1년, 3년, 5년
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옥스포드 힙합 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년, 3년, 5년
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OHS(Oxford Hip Score)는 THA 이후 결과에 대한 환자의 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 척도입니다.
OHS는 엉덩이와 관련된 기능과 통증을 다루는 12개의 질문으로 구성됩니다.
총점을 계산하기 위해 각 응답은 0(최악의 결과)부터 4(최고의 결과)까지 점수가 매겨지며, 12개 항목의 합계는 최대 48점으로 보고되어 가능한 최고 점수를 나타냅니다.
점수 범위는 0 - 100이며 결과 점수는 우수: > 41로 분류될 수 있습니다. 양호: 34 - 41; 박람회: 27 - 33; 나쁨: < 27.
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수술 전, 수술 후 6주, 1년, 3년, 5년
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해리스 엉덩이 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 1년, 3년, 5년
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해리스 고관절 점수(HHS)는 환자가 답변한 일련의 질문과 자격을 갖춘 의료 전문가가 기록한 신체 검사를 포함하는 결과 측정입니다.
HHS는 통증(1개 항목, 0~44점), 기능 및 기능적 활동(7개 항목, 0~47점), 기형 없음(1개 항목, 0~4점), 운동 범위(1개 항목)의 네 가지 영역을 다룹니다. , 0-5점).
총점의 범위는 0~100입니다.
결과 점수는 우수: 90-100; 좋음: 80-90; 박람회: 70-80; 나쁨: < 70.
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수술 전, 수술 후 6주, 1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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