Arcos Revision Stem: evaluatie van klinische prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: overlevings- en revisiepercentage tot 5 jaar postoperatief Secundaire eindpunten: stabiliteit en fixatie van de Arcos-heup door radiografische beoordeling, relatie tussen botdefectniveau en overlevingskansen, Oxford-heupscore en Harris-heupscore postoperatief, bijwerkingen, complicaties .
Casusrapportformulieren: demografische gegevens, paprosky-acetabulaire/femorale defecten, operatieve gegevens, Oxford-heupscore, Harris-heupscore, verzameling van röntgenfoto's, radiografisch evaluatieformulier, bijwerkingen, herzieningen, verloren voor follow-up en protocolafwijkingen
200 patiënten: 100 met BoneMaster HA, 100 zonder BoneMaster HA. Er zullen wereldwijd maximaal 10 locaties worden gebruikt om aan de inschrijving voor dit onderzoek te voldoen.
Alle geregistreerde casussen zijn degenen die zijn geïmplanteerd met het proximale lichaam met kegel, aangesneden of Calcar en een van de vijf distale opties (Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS of ETO).
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet een patiënt een revisie van de totale heupartroplastiek met het Arcos-systeem hebben ondergaan. Het Arcos-systeem moet worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksindicaties en contra-indicaties die worden beschreven in de goedgekeurde labeling van het apparaat.
Studietijd perspectief:
Verzameling van retrospectieve gegevens als aanvulling op de gegevens die in de loop van de prospectieve studie zijn verzameld om het totale inschrijvingsdoel te compenseren. Dit is van toepassing op 3 locaties: Finland, Verenigd Koninkrijk (NHS Sheffield), Spanje.
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende het onderzoek op dezelfde tijdstippen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Mutua
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Hinchingbrooke Hosptial
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Uddevalla, Zweden
- Uddevalla Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose
- Reumatoïde artritis
- Correctie van functionele misvorming
- Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken.
- Revisie van eerder mislukte totale heupartroplastiek.
De heupcomponenten van het Arcos™ modulaire femurrevisiesysteem zijn implantaten voor eenmalig gebruik, uitsluitend bedoeld voor ongecementeerd gebruik.
Alleen proefpersonen die een heupoperatie met het Arcos Revision Stem System hebben ondergaan of al zijn ingepland, zullen in dit uitkomstenonderzoek worden opgenomen.
Aanvullende opnamecriteria:
- Er is geen leeftijdsgrens, de patiënt moet echter een volledige skeletrijpheid hebben bereikt.
- Bereid om terug te komen voor vervolgevaluatie.
Uitsluitingscriteria:
Absolute contra-indicaties zijn: actieve infectie, sepsis en osteomyelitis.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met Bonemaster HA
100 patiënten die het Arcos Revision Stem System met BoneMaster Hydroxyapatiet gebruiken
|
Revisie heupsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek was de overleving van implantaten vijf jaar na de operatie. Dit wordt weergegeven aan de hand van het aantal gevallen waarbij de implantaten niet zijn herzien.
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Deze uitkomstmaat was het evalueren van de stabiliteit en fixatie van de Arcos-heupstam.
Dit werd gedaan door middel van radiografische metingen van de stabiliteit en fixatie, het resultaat en de incidentie van radiolucentie rond de stengel.
De radiolucentie van het acetabulum werd ook beoordeeld.
|
6 weken, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
De EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te meten.
Het is een zelfgerapporteerde beoordeling over de kwaliteit van leven van de patiënt, bestaande uit twee delen: een vragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS).
De vragenlijst bevat 5 vragen die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke vraag kan op vijf manieren worden beantwoord, waarbij wordt aangegeven: geen, lichte, matige, ernstige problemen of onvermogen om de taak te voltooien.
De EQ-5D-5L-score varieert van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een verticale schaal die loopt van 100 ('De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') waarbij de patiënt zijn/haar zelfgerapporteerde gezondheid rapporteert.
|
Preoperatief, 6 weken, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om specifiek het perspectief van de patiënt op de uitkomst na THA te beoordelen.
De OHS bestaat uit twaalf vragen over de functie en pijn geassocieerd met de heup.
Om de totaalscore te berekenen, wordt elk antwoord gescoord van 0 (slechtste uitkomst) tot 4 (beste uitkomst) en wordt de som van alle 12 items gerapporteerd met een maximum van 48, wat de best mogelijke score vertegenwoordigt.
De score varieert van 0 - 100 en de uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: > 41; Goed: 34 - 41; Beurs: 27 - 33; Slecht: < 27.
|
Preoperatief, 6 weken, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
De Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat die bestaat uit een reeks vragen die door de patiënt zijn beantwoord en lichamelijke onderzoeken die zijn vastgelegd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De HHS bestrijkt vier domeinen: pijn (één item, 0-44 punten), functie en functionele activiteiten (zeven items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (één item, 0-4 punten) en bewegingsbereik (één item , 0-5 punten).
De totaalscore kan variëren van 0 tot 100.
De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: 90-100; Goed: 80-90; Redelijk: 70-80; Slecht: < 70.
|
Preoperatief, 6 weken, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GBMET.CR.US19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .