Stelo di revisione Arcos: valutazione delle prestazioni cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario: sopravvivenza e tasso di revisione fino a 5 anni dopo l'intervento Endpoint secondari: stabilità e fissazione dell'anca Arcos mediante valutazione radiografica, relazione tra livello di difetto osseo e sopravvivenza, Oxford Hip Score e Harris Hip Score postoperatorio, eventi avversi, complicanze .
Moduli di segnalazione dei casi: dati demografici, difetti acetabolari/femorali di Paprosky, dati operativi, punteggio dell'anca di Oxford, punteggio dell'anca di Harris, raccolta di raggi X, modulo di valutazione radiografica, eventi avversi, revisioni, persi al follow-up e deviazioni dal protocollo
200 pazienti: 100 con BoneMaster HA, 100 senza BoneMaster HA. Verranno utilizzati fino a 10 siti a livello globale per completare l'arruolamento in questo studio.
Tutti i casi arruolati saranno quelli impiantati con corpo prossimale a cono, brocciato o calcar e una delle cinque opzioni distali (a fessura, a punta di proiettile, ad incastro, STS o ETO).
Per essere incluso nello studio, un paziente deve aver ricevuto un'artroplastica totale dell'anca di revisione con il sistema Arcos. Il sistema Arcos deve essere utilizzato in conformità alle indicazioni per l'uso e alle controindicazioni dettagliate nell'etichettatura approvata del dispositivo.
Prospettiva del tempo di studio:
Raccolta di dati retrospettivi in aggiunta ai dati raccolti nel corso dello studio prospettico per compensare l'obiettivo di arruolamento totale. Ciò vale per 3 siti: Finlandia, Regno Unito (NHS Sheffield), Spagna.
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno seguiti negli stessi momenti per tutta la durata dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Cambridge, Regno Unito
- Hinchingbrooke Hosptial
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Sheffield, Regno Unito
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Mutua
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Uddevalla, Svezia
- Uddevalla Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
- Artrite reumatoide
- Correzione della deformità funzionale
- Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche.
- Revisione di artroplastica totale dell'anca precedentemente fallita.
I componenti dell'anca del sistema di revisione femorale modulare Arcos™ sono impianti monouso, destinati esclusivamente all'uso non cementato.
Solo i soggetti che hanno ricevuto o sono già stati programmati per ricevere un intervento chirurgico all'anca con Arcos Revision Stem System saranno inclusi in questo studio sui risultati.
Ulteriori criteri di inclusione:
- Nessun limite di età, tuttavia, il paziente deve aver raggiunto la piena maturità scheletrica.
- Disposto a tornare per una valutazione di follow-up.
Criteri di esclusione:
Le controindicazioni assolute includono: infezione attiva, sepsi e osteomielite.
Le controindicazioni relative includono:
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
- Osteoporosi
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
- Osteomalacia
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Con Bonemaster HA
100 pazienti che utilizzano Arcos Revision Stem System con BoneMaster Hydroxyapatite
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Revisione del sistema dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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L'endpoint primario di questo studio era la sopravvivenza dell'impianto a 5 anni dopo l'intervento chirurgico ed è presentato dal numero di casi con impianti non revisionati
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5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Questa misura di risultato consisteva nel valutare la stabilità e la fissazione dello stelo dell'anca Arcos.
Ciò è stato fatto attraverso misurazioni radiografiche di stabilità e fissazione, esito, incidenza delle radiotrasparenze attorno allo stelo.
È stata valutata anche la radiolucenza acetabolare.
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6 settimane, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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EQ5D
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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L’EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute.
Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS).
Il questionario comprende 5 domande relative alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/disagio e all'ansia/depressione.
È possibile rispondere a ciascuna domanda in cinque modi, indicando problemi assenti, lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività.
Il punteggio EQ-5D-5L varia da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile.
La scala analogica visiva (VAS) è una scala verticale che va da 100 ("La migliore salute che puoi immaginare") a 0 ("La peggiore salute che puoi immaginare") in cui il paziente riferisce la propria autovalutazione della salute.
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Preoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente che è stata sviluppata per valutare specificamente la prospettiva del paziente in merito all'esito dopo la PTA.
L'OHS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato all'anca.
Per calcolare il punteggio totale, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore) e la somma di tutti i 12 elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il punteggio varia da 0 a 100 e il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Fiera: 27 - 33; Scarso: < 27.
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Preoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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L'Harris hip Score (HHS) è una misura di risultato che include una serie di domande a cui il paziente risponde ed esami fisici registrati da un operatore sanitario qualificato.
L'HHS copre quattro domini: dolore (un item, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette item, 0-47 punti), assenza di deformità (un item, 0-4 punti) e range di movimento (un item, 0-4 punti) , 0-5 punti).
Il punteggio totale può variare da 0 a 100.
Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70.
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Preoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBMET.CR.US19
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