Arcos Revision Stem: Evaluation of Clinical Performance
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt: overlevelse og revisjonsrate opptil 5 år postoperativt Sekundære endepunkter: Stabilitet og fiksering av Arcos Hip ved radiografisk vurdering, Forholdet mellom beindefektnivå og overlevelse, Oxford Hip Score og Harris Hip Score postoperativt, Uønskede hendelser, komplikasjoner .
Saksrapportskjemaer: Demografiske data, Paprosky acetabulære/lårdefekter, operasjonsdata, Oxford hoftescore, Harris Hip-score, innsamling av røntgenbilder, radiografisk evalueringsskjema, bivirkninger, revisjoner, tapt ved oppfølging og protokollavvik
200 pasienter: 100 med BoneMaster HA, 100 uten BoneMaster HA. Opptil 10 nettsteder globalt vil bli brukt for å fullføre påmeldingen i denne studien.
Alle påmeldte tilfeller vil være de som er implantert med enten Cone, Broached eller Calcar Proximal Body og ett av de fem distale alternativene (Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS eller ETO).
For å bli inkludert i studien må en pasient ha fått revisjon av total hofteprotese med Arcos-systemet. Arcos-systemet skal brukes i samsvar med indikasjonene for bruk og kontraindikasjonene som er beskrevet i den godkjente merkingen av enheten.
Studietidsperspektiv:
Innsamling av retrospektive data i tillegg til data som ble samlet inn i løpet av den prospektive studien for å kompensere for det totale påmeldingsmålet. Dette gjelder for 3 nettsteder: Finland, Storbritannia (NHS Sheffield), Spania.
Alle pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt opp til samme tidspunkt under studiens varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Mutua
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Hinchingbrooke Hosptial
-
Sheffield, Storbritannia
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Uddevalla, Sverige
- Uddevalla Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer av proksimale femur med hodepåvirkning, uhåndterlig ved bruk av andre teknikker.
- Revisjon av tidligere mislykket total hofteprotese.
Arcos™ Modular Femoral Revision System hoftekomponenter er engangsimplantater, kun beregnet for usementert bruk.
Bare forsøkspersoner som har mottatt eller allerede har blitt planlagt å motta hofteoperasjon med Arcos Revision Stem System vil bli inkludert i denne resultatstudien.
Ytterligere inkluderingskriterier:
- Ingen aldersgrense, men pasienten må ha nådd full skjelettmodenhet.
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsevaluering.
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: aktiv infeksjon, sepsis og osteomyelitt.
Relative kontraindikasjoner inkluderer:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med Bonemaster HA
100 pasienter som bruker Arcos Revision Stem System med BoneMaster Hydroxyapatite
|
Revisjon Hoftesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for denne studien var implantatoverlevelse 5 år etter operasjonen og presenteres av antall tilfeller med implantatene som ikke var revidert
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
Dette utfallsmålet var å evaluere stabiliteten og fikseringen av Arcos hoftestammen.
Dette ble gjort gjennom radiografiske målinger av stabilitet og fiksering, utfall, forekomst av radiolucenser rundt stilken.
Acetabulær radiolucens ble også vurdert.
|
6 uker, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
|
EQ5D
Tidsramme: Preop, 6 uker, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsestatus.
Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål kan besvares på fem måter, noe som indikerer nei, små, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til å fullføre oppgaven.
EQ-5D-5L-skåren varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er best mulig helsetilstand.
Visual Analogue Scale (VAS) er en vertikal skala som går fra 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') hvor pasienten rapporterer sin egenvurderte helse.
|
Preop, 6 uker, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Preop, 6 uker, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
Oxford Hip Score (OHS) er et pasientrapportert utfallsmål som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter THA.
OHS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter forbundet med hoften.
For å beregne den totale poengsummen, scores hver respons fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall), og summen av alle 12 elementer rapporteres med maksimalt 48, som representerer best mulig poengsum.
Poengsummen varierer fra 0 - 100 og resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: > 41; Bra: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27.
|
Preop, 6 uker, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Preop, 6 uker, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
Harris hip Score (HHS) er et resultatmål som inkluderer en rekke spørsmål besvart av pasienten og fysiske undersøkelser registrert av en kvalifisert helsepersonell.
HHS dekker fire domener: smerte (ett element, 0-44 poeng), funksjon og funksjonelle aktiviteter (sju elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (ett element, 0-4 poeng) og bevegelsesområde (ett element 0-5 poeng).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 - 100.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
|
Preop, 6 uker, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBMET.CR.US19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .