Arcos Revision Stem: ocena skuteczności klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik przeżywalności i rewizji do 5 lat po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe: Stabilność i stabilizacja Arcos Hip na podstawie oceny radiograficznej, Związek między stopniem ubytku kostnego a przeżywalnością, Oxford Hip Score i Harris Hip Score po operacji, Działania niepożądane, powikłania .
Formularze opisów przypadków: Dane demograficzne, wady Paprosky'ego/udowe, dane operacyjne, Oxford Hip Score, Harris Hip Score, zbiór zdjęć rentgenowskich, formularz oceny radiograficznej, zdarzenia niepożądane, rewizje, utracone z obserwacji i odchylenia od protokołu
200 pacjentów: 100 z BoneMaster HA, 100 bez BoneMaster HA. Do rejestracji w tym badaniu zostanie wykorzystanych maksymalnie 10 witryn na całym świecie.
Wszystkie rejestrowane przypadki będą dotyczyły implantów z korpusem proksymalnym typu Cone, Broached lub Calcar i jedną z pięciu opcji dystalnych (szczelinowa, typu Bullet-tip, blokowana, STS lub ETO).
Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi przejść rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z systemem Arcos. System Arcos należy stosować zgodnie ze wskazaniami do stosowania i przeciwwskazaniami wyszczególnionymi w zatwierdzonej etykiecie urządzenia.
Perspektywa czasu studiów:
Zbieranie danych retrospektywnych jako uzupełnienie danych zebranych w trakcie badania prospektywnego w celu zrekompensowania całkowitego celu rejestracji. Dotyczy to 3 placówek: Finlandia, Wielka Brytania (NHS Sheffield), Hiszpania.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani w tych samych punktach czasowych przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Mutua
-
-
-
-
-
Uddevalla, Szwecja
- Uddevalla Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Hinchingbrooke Hosptial
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Korekcja deformacji funkcjonalnej
- Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami.
- Rewizja wcześniej nieudanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Elementy stawu biodrowego Arcos™ Modular Femoral Revision System są implantami jednorazowego użytku, przeznaczonymi wyłącznie do użytku bezcementowego.
W tym badaniu wyników zostaną uwzględnieni tylko pacjenci, którzy przeszli operację stawu biodrowego przy użyciu systemu Arcos Revision Stem lub zostali już zaplanowani.
Dodatkowe kryteria włączenia:
- Bez ograniczeń wiekowych, jednak pacjent musi osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową.
- Chęć powrotu do dalszej oceny.
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne przeciwwskazania to: czynna infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku.
Względne przeciwwskazania obejmują:
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
- Osteoporoza
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Osteomalacja
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
- Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z Bonemaster HA
100 pacjentów stosujących Arcos Revision Stem System z BoneMaster Hydroxyapate
|
Rewizja systemu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było przeżycie implantów 5 lat po operacji i przedstawiono je na podstawie liczby przypadków, w których implanty nie zostały poddane rewizji.
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Celem tej miary wyniku była ocena stabilności i unieruchomienia trzpienia stawu biodrowego Arcos.
Dokonano tego poprzez pomiary radiograficzne stabilności i utrwalenia, wyniku i częstości występowania przezierności wokół trzpienia.
Oceniono także przezierność panewki.
|
6 tygodni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) to znormalizowany przyrząd szeroko stosowany do pomiaru stanu zdrowia.
Jest to samoopisowa ocena jakości życia pacjenta, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS).
Kwestionariusz zawiera 5 pytań dotyczących mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Na każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując brak, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy lub niemożność wykonania zadania.
Wynik EQ-5D-5L waha się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) to pionowa skala o zakresie od 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”), na której pacjent samodzielnie ocenia swój stan zdrowia.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Oxford Hip Score (OHS) to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, opracowana w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta na wynik leczenia THA.
Kwestionariusz BHP składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z biodrem.
Aby obliczyć całkowity wynik, każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest zgłaszana z maksymalnie 48, co reprezentuje najlepszy możliwy wynik.
Wynik waha się od 0 do 100, a wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: > 41; Dobrze: 34 - 41; Targi: 27 - 33; Słabo: < 27.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
|
Wynik Harrisa Hip
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Skala Harris hip Score (HHS) to miara wyniku, która obejmuje serię pytań, na które pacjent odpowiada, oraz badania fizykalne zarejestrowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
HHS obejmuje cztery domeny: ból (jeden element, 0-44 punkty), funkcję i czynności funkcjonalne (siedem pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (jeden element, 0-4 punkty) oraz zakres ruchu (jeden element , 0-5 punktów).
Całkowity wynik może wahać się w przedziale od 0 do 100.
Wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: 90–100; Dobrze: 80-90; Dostateczny: 70-80; Słabo: < 70.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBMET.CR.US19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .