Arcos Revision Stem: Hodnocení klinického výkonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod: přežívání a četnost revizí do 5 let po operaci Sekundární cílové body: Stabilita a fixace Arcos Hip radiografickým vyšetřením, Vztah mezi úrovní kostního defektu a přežitím, Oxford Hip Score a Harris Hip Score po operaci, Nežádoucí příhody, komplikace .
Formuláře kazuistik: Demografická data, Paproskyho acetabulární/femorální defekty, Operační data, Oxford Hip Score, Harris Hip Score, Sběr rentgenových snímků, Rentgenový hodnotící formulář, Nežádoucí události, Revize, Ztracené sledování a Odchylky protokolu
200 pacientů: 100 s BoneMaster HA, 100 bez BoneMaster HA. K provedení zápisu do této studie bude využito až 10 míst na celém světě.
Všechny zapsané případy budou ty, které mají implantované buď kónické, protahované nebo kalcarové proximální těleso a jednu z pěti distálních možností (štěrbinové, s kulovým hrotem, s blokováním, STS nebo ETO).
Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí podstoupit revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu systémem Arcos. Systém Arcos se má používat v souladu s indikacemi pro použití a kontraindikacemi uvedenými ve schváleném označení zařízení.
Časová perspektiva studia:
Sběr retrospektivních dat jako doplněk k datům shromážděným v průběhu prospektivní studie pro kompenzaci celkového cílového počtu. To platí pro 3 místa: Finsko, Spojené království (NHS Sheffield), Španělsko.
Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni ve stejných časových bodech po dobu trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Hinchingbrooke Hosptial
-
Sheffield, Spojené království
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Mutua
-
-
-
-
-
Uddevalla, Švédsko
- Uddevalla Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
- Revmatoidní artritida
- Korekce funkční deformity
- Léčba neshoření, zlomeniny krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami.
- Revize dříve neúspěšné totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Komponenty kyčelního systému Arcos™ Modular Femoral Revision System jsou implantáty na jedno použití, určené pouze pro necementované použití.
Do této studie výsledků budou zahrnuti pouze jedinci, kteří podstoupili nebo již plánovali operaci kyčle pomocí systému Arcos Revision Stem System.
Další kritéria pro zařazení:
- Bez věkového omezení, pacient však musí dosáhnout plné kostní zralosti.
- Ochota se vrátit k následnému hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Mezi absolutní kontraindikace patří: aktivní infekce, sepse a osteomyelitida.
Mezi relativní kontraindikace patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
- Osteoporóza
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S Bonemaster HA
100 pacientů používajících systém Arcos Revision Stem System s BoneMaster Hydroxyapatite
|
Revize kyčelního systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bylo přežití implantátu 5 let po operaci a je prezentováno počtem případů s nerevidovanými implantáty
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Tímto výsledným opatřením bylo zhodnotit stabilitu a fixaci kyčelního dříku Arcos.
To bylo provedeno pomocí radiografických měření stability a fixace, výsledku, výskytu radiolucence kolem stonku.
Byla také hodnocena acetabulární radiolucence.
|
6 týdnů, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
|
EQ5D
Časové okno: Preop, 6 týdnů, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu.
Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS).
Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Na každou otázku lze odpovědět pěti způsoby, což znamená žádné, lehké, střední, vážné problémy nebo neschopnost dokončit úkol.
Skóre EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav.
Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální škála v rozsahu od 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“), kde pacient uvádí svůj zdravotní stav.
|
Preop, 6 týdnů, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Oxford Hip Score (OHS) je pacientem hlášená výsledná míra, která byla vyvinuta pro specifické posouzení pacientovy perspektivy výsledku po THA.
BOZP se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kyčlí.
Pro výpočet celkového skóre je každá odpověď hodnocena od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a je uveden součet všech 12 položek s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborné: > 41; Dobrý: 34 - 41; Veletrh: 27 - 33; Špatné: < 27.
|
Před operací, 6 týdnů, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: Preop, 6 týdnů, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Harris hip Score (HHS) je výsledné měřítko, které zahrnuje sérii otázek zodpovězených pacientem a fyzikální vyšetření zaznamenaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (jedna položka, 0–4 body) a rozsah pohybu (jedna položka , 0-5 bodů).
Celkové skóre se může lišit od 0 do 100.
Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70.
|
Preop, 6 týdnů, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBMET.CR.US19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .