Arcos Revision Stem: оценка клинической эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка: выживаемость и частота ревизий до 5 лет после операции. Вторичные конечные точки: стабильность и фиксация тазобедренного сустава Arcos с помощью рентгенографической оценки. Взаимосвязь между уровнем костного дефекта и выживаемостью. Оксфордская шкала для тазобедренного сустава и шкала Харриса для тазобедренного сустава после операции. Нежелательные явления, осложнения. .
Формы отчета о болезни: демографические данные, дефекты вертлужной впадины/бедренной кости по Папроски, операционные данные, Оксфордская оценка тазобедренного сустава, оценка тазобедренного сустава по Харрису, сбор рентгеновских снимков, форма рентгенографической оценки, нежелательные явления, пересмотры, потеря для последующего наблюдения и отклонения от протокола
200 пациентов: 100 с BoneMaster HA, 100 без BoneMaster HA. Для регистрации в этом исследовании будет использоваться до 10 сайтов по всему миру.
Все зарегистрированные случаи будут имплантированы с конусным, прошитым или калькарным проксимальным телом и одним из пяти дистальных вариантов (с прорезью, пулевидным наконечником, с блокировкой, STS или ETO).
Для включения в исследование пациенту должно быть проведено ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава системой Arcos. Систему Arcos следует использовать в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, подробно изложенными в утвержденной маркировке устройства.
Перспектива учебного времени:
Сбор ретроспективных данных в дополнение к данным, собранным в ходе проспективного исследования, для компенсации общей цели зачисления. Это применимо для 3 сайтов: Финляндия, Великобритания (NHS Sheffield), Испания.
Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в одни и те же моменты времени на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Mutua
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Hinchingbrooke Hosptial
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Uddevalla, Швеция
- Uddevalla Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами.
- Ревизия ранее неудачного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Компоненты тазобедренного сустава Arcos™ Modular Femoral Revision System представляют собой одноразовые имплантаты, предназначенные только для бесцементного использования.
В это исследование результатов будут включены только субъекты, которые перенесли или уже были запланированы на операцию на бедре с использованием системы ножки Arcos Revision.
Дополнительные критерии включения:
- Возрастных ограничений нет, однако пациент должен достичь полной зрелости скелета.
- Готов вернуться для последующей оценки.
Критерий исключения:
К абсолютным противопоказаниям относятся: активная инфекция, сепсис и остеомиелит.
К относительным противопоказаниям относятся:
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С Bonemaster HA
100 пациентов, использующих систему ножек Arcos Revision с BoneMaster Hydroxyapatite
|
Ревизионная тазобедренная система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Первичной конечной точкой этого исследования была выживаемость имплантатов через 5 лет после операции, которая представлена количеством случаев, когда имплантаты не подвергались ревизии.
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
Целью данного измерения результатов было оценить стабильность и фиксацию ножки тазобедренного сустава Arcos.
Это было сделано посредством рентгенографических измерений стабильности и фиксации, исхода, частоты рентгенопрозрачности вокруг ножки.
Также оценивалась ацетабулярная рентгенопрозрачность.
|
6 недель, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
|
|
EQ5D
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) — это стандартизированный инструмент, широко используемый для измерения состояния здоровья.
Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Анкета включает 5 вопросов, касающихся мобильности, ухода за собой, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
На каждый вопрос можно ответить пятью способами, указывая отсутствие, легкую, среднюю, серьезную проблему или неспособность выполнить задание.
Показатель EQ-5D-5L варьируется от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную шкалу с диапазоном от 100 («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить»), по которой пациент сообщает о своей самооценке здоровья.
|
Предоперационный период, 6 недель, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
|
Оксфордский рейтинг бедер
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который был разработан специально для оценки перспективы пациента на результат после ТЭА.
OHS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функции и боли, связанные с бедром.
Для расчета общего балла каждый ответ оценивается от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат), а сумма всех 12 пунктов указывается с максимальным значением 48, что соответствует максимально возможному баллу.
Оценка варьируется от 0 до 100, а результат можно отнести к категории «Отлично»: > 41; Хорошо: 34 – 41; Ярмарка: 27 – 33; Плохо: < 27.
|
До операции, через 6 недель, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
|
Оценка бедер Харриса
Временное ограничение: Предоперационный период, 6 недель, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) — это показатель результата, который включает в себя ряд вопросов, на которые отвечает пациент, и результаты физического осмотра, записанные квалифицированным медицинским специалистом.
HHS охватывает четыре домена: боль (один пункт, 0–44 балла), функция и функциональная активность (семь пунктов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (один пункт, 0–4 балла) и объем движений (один пункт, 0–4 балла). , 0-5 баллов).
Общий балл может варьироваться в диапазоне от 0 до 100.
Результат можно отнести к категории «Отлично»: 90–100; Хорошо: 80-90; Ярмарка: 70-80; Плохие: <70.
|
Предоперационный период, 6 недель, 1 год, 3 года и 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBMET.CR.US19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .