Arcos Revision Stem: Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: selviytymis- ja korjausprosentti jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen Toissijaiset päätepisteet: Arcos-lonkan vakaus ja kiinnittyminen radiografisen arvioinnin perusteella, luuvauriotason ja eloonjäämisen välinen suhde, Oxfordin lonkkapisteet ja Harrisin lonkkapisteet leikkauksen jälkeen, haittatapahtumat, komplikaatiot .
Tapausraporttien lomakkeet: väestötiedot, Paprosky Acetabular/femoral -vauriot, operatiiviset tiedot, Oxfordin lonkkapisteet, Harrisin lonkkapisteet, röntgensäteiden kerääminen, radiografinen arviointilomake, haittatapahtumat, tarkistukset, seurantaan kadonneet ja protokollapoikkeamat
200 potilasta: 100 BoneMaster HA:lla, 100 ilman BoneMaster HA:ta. Tähän tutkimukseen ilmoittautumisen suorittamiseen käytetään jopa 10 sivustoa maailmanlaajuisesti.
Kaikki rekisteröidyt tapaukset implantoidaan joko Cone-, Broached- tai Calcar-proksimaalirungolla ja jollakin viidestä distaalisesta vaihtoehdosta (ura, Bullet-tip, Interlocking, STS tai ETO).
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytynyt tehdä lonkkanivelleikkaus Arcos-järjestelmällä. Arcos-järjestelmää tulee käyttää laitteen hyväksytyssä etiketissä ilmoitettujen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden mukaisesti.
Opiskeluajan näkökulma:
Retrospektiivisen tiedon keruu prospektiivitutkimuksen aikana kerättyjen tietojen täydentämiseksi ilmoittautumistavoitteen kompensoimiseksi. Tämä koskee kolmea sivustoa: Suomi, Iso-Britannia (NHS Sheffield), Espanja.
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan samoja aikapisteitä koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Mutua
-
-
-
-
-
Uddevalla, Ruotsi
- Uddevalla Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hinchingbrooke Hosptial
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
- Nivelreuma
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
- Ei-yhdistyneiden, reisiluun kaulan murtumien ja proksimaalisen reisiluun trokanteeristen murtumien hoito, joihin liittyy pää, jota ei voida hallita muilla tekniikoilla.
- Aiemmin epäonnistuneen lonkkanivelleikkauksen tarkistus.
Arcos™ Modular Femoral Revision System -lonkkakomponentit ovat kertakäyttöisiä implantteja, jotka on tarkoitettu vain sementoimattomaan käyttöön.
Vain tutkimushenkilöt, jotka ovat saaneet tai joille on jo suunniteltu lonkkaleikkaus Arcos Revision Stem System -järjestelmällä, otetaan mukaan tähän tulostutkimukseen.
Muut osallistumiskriteerit:
- Ikärajaa ei kuitenkaan ole, mutta potilaan luuston on oltava täysin kypsä.
- Valmis palaamaan seuranta-arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat: aktiivinen infektio, sepsis ja osteomyeliitti.
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bonemaster HA:n kanssa
100 potilasta, jotka käyttivät Arcos Revision Stem System -järjestelmää BoneMaster-hydroksiapatiitin kanssa
|
Revision Hip System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli implanttien eloonjääminen 5 vuotta leikkauksen jälkeen, ja se esitetään niiden tapausten lukumääränä, joissa implantteja ei ole tarkistettu
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tulosmitan tarkoituksena oli arvioida Arcosin lonkkavarren vakautta ja kiinnitystä.
Tämä tehtiin radiografisilla mittauksilla stabiiliudesta ja kiinnittymisestä, tuloksesta ja varren ympärillä olevien radiolucensenssien esiintymisestä.
Acetabulaarinen radioluenssi arvioitiin myös.
|
6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Preop, 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) on standardoitu mittari, jota käytetään laajasti terveydentilan mittaamiseen.
Se on itse raportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, ja se koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Kyselylomake sisältää 5 kysymystä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata viidellä tavalla, jotka osoittavat ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ongelmia tai kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää.
EQ-5D-5L-pisteet vaihtelevat välillä -0,59-1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila.
Visual Analogue Scale (VAS) on pystysuora asteikko, joka vaihtelee 100:sta ("Paras terveys, jonka voit kuvitella") 0:aan ("Huonoin terveys, jonka voit kuvitella"), jossa potilas ilmoittaa itsearviointinsa terveydestä.
|
Preop, 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preop, 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Oxford Hip Score (OHS) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan erityisesti potilaan näkökulmaa THA:n jälkeiseen lopputulokseen.
OHS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat lonkan toimintaa ja kipua.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen vastaus pisteytetään 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos) ja kaikkien 12 kohdan summa ilmoitetaan enintään 48:lla, mikä edustaa parasta mahdollista pistettä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 ja lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: > 41; Hyvä: 34 - 41; Reilu: 27-33; Huono: < 27.
|
Preop, 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preop, 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score (HHS) on tulosmittaus, joka sisältää joukon kysymyksiä, joihin potilas vastaa, ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia.
HHS kattaa neljä aluetta: kipu (yksi kohde, 0-44 pistettä), toiminta ja toiminnalliset toiminnot (seitsemän kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttuminen (yksi kohde, 0-4 pistettä) ja liikealue (yksi kohde) , 0-5 pistettä).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-100.
Lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: 90-100; Hyvä: 80-90; Kohtuullinen: 70-80; Huono: < 70.
|
Preop, 6 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBMET.CR.US19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .