Arcos Revision Stem: evaluación del rendimiento clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de valoración principal: supervivencia y tasa de revisión hasta 5 años después de la operación Criterios de valoración secundarios: Estabilidad y fijación de Arcos Hip mediante evaluación radiográfica, Relación entre el nivel del defecto óseo y la supervivencia, Oxford Hip Score y Harris Hip Score postoperatorio, Eventos adversos, complicaciones .
Formularios de informes de casos: datos demográficos, defectos acetabulares/femorales de Paprosky, datos operativos, puntuación de cadera de Oxford, puntuación de cadera de Harris, recopilación de radiografías, formulario de evaluación radiográfica, eventos adversos, revisiones, pérdida de seguimiento y desviaciones del protocolo
200 pacientes: 100 con BoneMaster HA, 100 sin BoneMaster HA. Se utilizarán hasta 10 sitios en todo el mundo para cumplir con la inscripción en este estudio.
Todos los casos inscritos serán aquellos implantados con el cuerpo proximal de cono, raspado o calcar y una de las cinco opciones distales (ranurado, punta de bala, entrelazado, STS o ETO).
Para ser incluido en el estudio, un paciente debe haber recibido una artroplastia total de cadera de revisión con el sistema Arcos. El sistema Arcos debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones de uso y contraindicaciones detalladas en el etiquetado aprobado del dispositivo.
Perspectiva del tiempo de estudio:
Recopilación de datos retrospectivos como complemento de los datos recopilados en el curso del estudio prospectivo para compensar el objetivo de inscripción total. Esto se aplica a 3 sitios: Finlandia, Reino Unido (NHS Sheffield), España.
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos en los mismos puntos de tiempo durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Mutua
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Hinchingbrooke Hosptial
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Sheffield, Reino Unido
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
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Uddevalla, Suecia
- Uddevalla Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular
- Artritis reumatoide
- Corrección de la deformidad funcional
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables con otras técnicas.
- Revisión de artroplastia total de cadera previamente fallida.
Los componentes de cadera del Sistema Modular de Revisión Femoral Arcos™ son implantes de un solo uso, destinados únicamente para uso no cementado.
Solo se incluirán en este estudio de resultados los sujetos que hayan recibido o ya hayan sido programados para recibir una cirugía de cadera con el sistema de vástago de revisión Arcos.
Criterios de inclusión adicionales:
- Sin límite de edad, sin embargo, el paciente debe haber alcanzado la madurez esquelética completa.
- Dispuesto a regresar para una evaluación de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Las contraindicaciones absolutas incluyen: infección activa, sepsis y osteomielitis.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, marcada pérdida ósea o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con Bonemaster HA
100 pacientes que utilizan Arcos Revision Stem System con BoneMaster Hydroxyapatite
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Revisión del sistema de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El criterio de valoración principal de este estudio fue la supervivencia del implante a los 5 años después de la cirugía y se presenta mediante el número de casos con implantes no revisados.
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5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 3 años y 5 años Post Cirugía
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Esta medida de resultado fue evaluar la estabilidad y fijación del vástago de cadera Arcos.
Esto se hizo mediante mediciones radiográficas de estabilidad y fijación, resultado e incidencia de radiolucidez alrededor del vástago.
También se evaluó la radiolucidez acetabular.
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6 semanas, 1 año, 3 años y 5 años Post Cirugía
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EQ5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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El EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) es un instrumento estandarizado ampliamente utilizado para medir el estado de salud.
Es una evaluación autoinformada sobre la calidad de vida del paciente compuesta por dos partes: un cuestionario y una escala visual analógica (EVA).
El cuestionario incluye 5 preguntas referentes a movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada pregunta se puede responder de cinco maneras, indicando problemas leves, moderados, graves o incapacidad para completar la tarea.
La puntuación del EQ-5D-5L oscila entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala vertical que va desde 100 ('La mejor salud que puedas imaginar') a 0 ('La peor salud que puedas imaginar') donde el paciente informa su autoevaluación de salud.
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Preoperatorio, 6 semanas, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Puntuación de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
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El Oxford Hip Score (OHS) es una medida de resultado informada por el paciente que se desarrolló para evaluar específicamente la perspectiva del paciente sobre el resultado después de la ATC.
La OHS consta de doce preguntas que cubren la función y el dolor asociado con la cadera.
Para calcular la puntuación total, cada respuesta se puntúa de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) y la suma de los 12 ítems se informa con un máximo de 48, lo que representa la mejor puntuación posible.
La puntuación oscila entre 0 y 100 y la puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: > 41; Bueno: 34 - 41; Feria: 27 - 33; Pobre: < 27.
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Preoperatorio, 6 semanas, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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El Harris hip Score (HHS) es una medida de resultado que incluye una serie de preguntas respondidas por el paciente y exámenes físicos registrados por un profesional de atención médica calificado.
El HHS cubre cuatro dominios: dolor (un ítem, 0-44 puntos), función y actividades funcionales (siete ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (un ítem, 0-4 puntos) y rango de movimiento (un ítem , 0-5 puntos).
La puntuación total puede variar en un rango de 0 a 100.
La puntuación del resultado se puede clasificar como Excelente: 90-100; Bueno: 80-90; Regular: 70-80; Pobre: < 70.
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Preoperatorio, 6 semanas, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBMET.CR.US19
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