Arcos Revision Stem: Evaluation of Clinical Performance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt: overlevelses- og revisionsrate op til 5 år postoperativt Sekundære endepunkter: Stabilitet og fiksering af Arcos Hip ved røntgenundersøgelse, sammenhæng mellem knogledefektniveau og overlevelse, Oxford Hip Score og Harris Hip Score postoperativt, Uønskede hændelser, komplikationer .
Caserapportformularer: Demografiske data, Paprosky Acetabulære/lårbensdefekter, operative data, Oxford Hip Score, Harris Hip Score, Indsamling af røntgenbilleder, Radiografisk Evalueringsskema, Bivirkninger, Revisioner, Tabt til opfølgning og Protokolafvigelser
200 patienter: 100 med BoneMaster HA, 100 uden BoneMaster HA. Op til 10 websteder globalt vil blive brugt til at opfylde tilmeldingen til denne undersøgelse.
Alle tilmeldte tilfælde vil være dem, der er implanteret med enten Cone, Broached eller Calcar Proximal Body og en af de fem distale muligheder (Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS eller ETO).
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal en patient have fået en revision af total hofteprotese med Arcos-systemet. Arcos-systemet skal bruges i overensstemmelse med de indikationer for brug og kontraindikationer, der er beskrevet i den godkendte mærkning af enheden.
Studietidsperspektiv:
Indsamling af retrospektive data som supplement til de data indsamlet i løbet af den prospektive undersøgelse for at kompensere for det samlede tilmeldingsmål. Dette gælder for 3 steder: Finland, Storbritannien (NHS Sheffield), Spanien.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt op til de samme tidspunkter i hele undersøgelsens varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Hinchingbrooke Hosptial
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Mutua
-
-
-
-
-
Uddevalla, Sverige
- Uddevalla Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
- Rheumatoid arthritis
- Korrektion af funktionel deformitet
- Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, uhåndterlig ved brug af andre teknikker.
- Revision af tidligere mislykket total hoftearthroplastik.
Arcos™ Modular Femoral Revision System hoftekomponenter er engangsimplantater, kun beregnet til ucementeret brug.
Kun forsøgspersoner, der har modtaget eller allerede har været planlagt til at modtage en hofteoperation med Arcos Revision Stem System, vil blive inkluderet i denne udfaldsundersøgelse.
Yderligere inklusionskriterier:
- Ingen aldersgrænse, dog skal patienten have nået fuld skeletmodenhed.
- Vender gerne tilbage for opfølgende evaluering.
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikationer omfatter: aktiv infektion, sepsis og osteomyelitis.
Relative kontraindikationer inkluderer:
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
- Osteoporose
- Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
- Osteomalaci
- Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
- Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
- Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med Bonemaster HA
100 patienter, der bruger Arcos Revision Stem System med BoneMaster Hydroxyapatite
|
Revision Hoftesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var implantatoverlevelse 5 år efter operationen og præsenteres ved antallet af tilfælde med implantaterne ureviderede
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
Dette resultatmål var at evaluere stabiliteten og fikseringen af Arcos hoftestammen.
Dette blev gjort gennem radiografiske målinger af stabilitet og fiksering, udfald, forekomst af radiolucenser omkring stilken.
Acetabulær radiolucens blev også vurderet.
|
6 uger, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
|
EQ5D
Tidsramme: Præop, 6 uger, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning bruges til at måle sundhedstilstand.
Det er en selvrapporteret vurdering af patientens livskvalitet, der består af to dele: et spørgeskema og en visuel analog skala (VAS).
Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, der refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hvert spørgsmål kan besvares på fem måder, hvilket indikerer nej, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til at fuldføre opgaven.
EQ-5D-5L scoren går fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedstilstand.
Visual Analogue Scale (VAS) er en lodret skala, der går fra 100 ('Det bedste helbred du kan forestille dig') til 0 ('Det værste helbred du kan forestille dig'), hvor patienten rapporterer sit selvvurderede helbred.
|
Præop, 6 uger, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Preop, 6 uger, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
Oxford Hip Score (OHS) er et patientrapporteret resultatmål, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv på udfald efter THA.
OHS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med hoften.
For at beregne den samlede score scores hvert svar fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat), og summen af alle 12 punkter rapporteres med et maksimum på 48, hvilket repræsenterer den bedst mulige score.
Scoren spænder fra 0 - 100, og resultatet kan kategoriseres som fremragende: > 41; Godt: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27.
|
Preop, 6 uger, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Præop, 6 uger, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
Harris hip Score (HHS) er et resultatmål, der omfatter en række spørgsmål besvaret af patienten og fysiske undersøgelser registreret af en kvalificeret sundhedspersonale.
HHS dækker fire domæner: smerte (et element, 0-44 point), funktion og funktionelle aktiviteter (syv elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (et element, 0-4 point) og bevægelsesområde (et element 0-5 point).
Den samlede score kan variere fra 0 - 100.
Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: 90-100; God: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
|
Præop, 6 uger, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBMET.CR.US19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .