Arcos Revision Stem: 臨床成績の評価
調査の概要
詳細な説明
プライマリ エンドポイント: 術後 5 年までの生存率と修正率 セカンダリ エンドポイント: X 線評価による Arcos Hip の安定性と固定、骨欠損レベルと生存率の関係、術後のオックスフォード ヒップ スコアとハリス ヒップ スコア、有害事象、合併症.
症例報告フォーム: 人口統計データ、Paprosky の寛骨臼/大腿骨欠損、手術データ、オックスフォード ヒップ スコア、Harris ヒップ スコア、X 線のコレクション、X 線評価フォーム、有害事象、改訂、追跡調査の喪失、およびプロトコルの逸脱
200 人の患者: 100 人が BoneMaster HA あり、100 人が BoneMaster HA なし。 この研究への登録を完了するために、世界中で最大10のサイトが使用されます。
登録されたすべてのケースは、コーン、ブローチ、またはカルカー プロキシマル ボディのいずれかと、5 つの遠位オプション (スロット、バレットチップ、インターロッキング、STS、または ETO) のいずれかで移植されたものです。
研究に参加するには、患者はアルコス システムによる再置換人工股関節全置換術を受けている必要があります。 Arcos システムは、デバイスの承認されたラベルに記載されている使用の指示および禁忌に従って使用する必要があります。
学習時間の視点:
総登録目標を補うために、前向き研究の過程で収集されたデータを補足するレトロスペクティブ データの収集。 これは、フィンランド、イギリス (NHS シェフィールド)、スペインの 3 つのサイトに適用されます。
研究に登録されたすべての患者は、研究期間中、同じ時点でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ
- 機能的変形の矯正
- 他の技術では管理できない、大腿骨近位部の非癒合、大腿骨頸部骨折、転子骨折の治療。
- 以前に失敗した人工股関節全置換術の修正。
Arcos™ Modular Femoral Revision System 股関節コンポーネントは、使い捨てのインプラントであり、セメントなしでの使用のみを目的としています。
Arcos Revision Stem System による股関節手術を受けた、または受ける予定の被験者のみが、このアウトカム研究に含まれます。
追加の包含基準:
- 年齢制限はありませんが、患者は完全な骨格成熟に達している必要があります。
- フォローアップ評価のために喜んで戻ってきます。
除外基準:
絶対禁忌には、活動性感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ボーンマスターHA搭載
BoneMaster Hydroxyapatite を使用した Arcos Revision Stem System を使用する 100 人の患者
|
リビジョンヒップシステム
|
|
BoneMaster HA なし
BoneMaster Hydroxyapatite を使用せずに Arcos Revision Stem System を使用している 100 人の患者
|
リビジョンヒップシステム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率と修正率
時間枠：5年間のフォローアップ
|
生存率と修正率
|
5年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
X線評価によるArcos Hipの安定性と固定性
時間枠：5年間のフォローアップ
|
X線評価によるArcos Hipの安定性と固定性
|
5年間のフォローアップ
|
|
骨欠損レベルと生存率の関係
時間枠：5年間のフォローアップ
|
手術前に、Paprsoky分類を使用して大腿骨および寛骨臼の欠損レベルを決定し、ベースライン測定値を作成してから、比較を行い、生存率の観点から結果を分析するために使用します.
|
5年間のフォローアップ
|
|
オックスフォードヒップスコア
時間枠：5年間のフォローアップ
|
Oxford Hip Score - 患者報告によるアウトカム測定
|
5年間のフォローアップ
|
|
ハリス ヒップ スコア
時間枠：5年間のフォローアップ
|
Harris Hip Score - 患者報告によるアウトカム測定
|
5年間のフォローアップ
|
|
有害事象
時間枠：5年間のフォローアップ
|
有害事象
|
5年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Russell Schenck、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Arcos リビジョン ステム システムの臨床試験
-
DePuy Orthopaedics積極的、募集していないリビジョン人工膝関節全置換術アメリカ, オランダ, ニュージーランド, フランス, イギリス, カナダ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, ドイツ, アイルランド, イタリア, スイス
-
DePuy Orthopaedics募集一次膝関節形成術アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, カナダ, フランス, ドイツ, アイルランド, イタリア, オランダ, ニュージーランド, スイス, イギリス