Arcos Revision Stem: 臨床成績の評価
調査の概要
詳細な説明
プライマリ エンドポイント: 術後 5 年までの生存率と修正率 セカンダリ エンドポイント: X 線評価による Arcos Hip の安定性と固定、骨欠損レベルと生存率の関係、術後のオックスフォード ヒップ スコアとハリス ヒップ スコア、有害事象、合併症.
症例報告フォーム: 人口統計データ、Paprosky の寛骨臼/大腿骨欠損、手術データ、オックスフォード ヒップ スコア、Harris ヒップ スコア、X 線のコレクション、X 線評価フォーム、有害事象、改訂、追跡調査の喪失、およびプロトコルの逸脱
200 人の患者: 100 人が BoneMaster HA あり、100 人が BoneMaster HA なし。 この研究への登録を完了するために、世界中で最大10のサイトが使用されます。
登録されたすべてのケースは、コーン、ブローチ、またはカルカー プロキシマル ボディのいずれかと、5 つの遠位オプション (スロット、バレットチップ、インターロッキング、STS、または ETO) のいずれかで移植されたものです。
研究に参加するには、患者はアルコス システムによる再置換人工股関節全置換術を受けている必要があります。 Arcos システムは、デバイスの承認されたラベルに記載されている使用の指示および禁忌に従って使用する必要があります。
学習時間の視点:
総登録目標を補うために、前向き研究の過程で収集されたデータを補足するレトロスペクティブ データの収集。 これは、フィンランド、イギリス (NHS シェフィールド)、スペインの 3 つのサイトに適用されます。
研究に登録されたすべての患者は、研究期間中、同じ時点でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患
- 関節リウマチ
- 機能的変形の矯正
- 他の技術では管理できない、大腿骨近位部の非癒合、大腿骨頸部骨折、転子骨折の治療。
- 以前に失敗した人工股関節全置換術の修正。
Arcos™ Modular Femoral Revision System 股関節コンポーネントは、使い捨てのインプラントであり、セメントなしでの使用のみを目的としています。
Arcos Revision Stem System による股関節手術を受けた、または受ける予定の被験者のみが、このアウトカム研究に含まれます。
追加の包含基準:
- 年齢制限はありませんが、患者は完全な骨格成熟に達している必要があります。
- フォローアップ評価のために喜んで戻ってきます。
除外基準:
絶対禁忌には、活動性感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボーンマスターHA搭載
BoneMaster Hydroxyapatite を使用した Arcos Revision Stem System を使用する 100 人の患者
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リビジョンヒップシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者
時間枠：術後5年
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この研究の主要評価項目は、手術後 5 年後のインプラントの生存率であり、インプラントが修正されていない症例の数によって示されています。
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術後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による評価
時間枠：術後6週間、1年、3年、5年
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この結果の尺度は、Arcos 股関節ステムの安定性と固定を評価することでした。
これは、安定性と固定、結果、ステム周囲の X 線透過性の発生率の X 線撮影測定を通じて行われました。
寛骨臼の X 線透過性も評価しました。
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術後6週間、1年、3年、5年
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EQ5D
時間枠：術前、術後6週間、1年、3年、5年
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) は、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。
これは、患者の生活の質に関する自己報告評価であり、アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。
アンケートには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの質問が含まれています。
各質問には 5 つの方法で回答でき、問題がない、軽度、中程度、重度の問題、またはタスクを完了できないことを示します。
EQ-5D-5L スコアの範囲は -0.59 から 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。
Visual Analogue Scale (VAS) は、患者が自己評価した健康状態を報告する、100 (「想像できる最高の健康状態」) から 0 (「想像できる最悪の健康状態」) までの範囲の垂直スケールです。
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術前、術後6週間、1年、3年、5年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術前、術後6週間、1年、3年、5年
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、THA 後の転帰に対する患者の視点を具体的に評価するために開発された、患者が報告する転帰指標です。
OHS は、股関節の機能と痛みに関する 12 の質問で構成されています。
合計スコアを計算するには、各回答を 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) までスコア付けし、12 項目すべての合計を最大 48 として報告し、可能な限り最高のスコアを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、結果スコアは優れたものとして分類できます: > 41。良い: 34 - 41;普通: 27 - 33;悪い: < 27。
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術前、術後6週間、1年、3年、5年
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ハリスヒップスコア
時間枠：術前、術後6週間、1年、3年、5年
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Harris hip Score (HHS) は、患者が回答した一連の質問と、資格のある医療専門家が記録した身体検査を含む結果の尺度です。
HHS は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能および機能的活動 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の有無 (1 項目、0 ～ 4 点)、および可動域 (1 項目) の 4 つの領域をカバーしています。 、0～5点）。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で変化します。
結果スコアは、Excellent: 90 ～ 100 に分類できます。良い: 80-90;普通: 70-80;悪い: < 70。
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術前、術後6週間、1年、3年、5年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。