Arcos Revision Schaft: Bewertung der klinischen Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt: Überlebens- und Revisionsrate bis zu 5 Jahre nach der Operation. Sekundäre Endpunkte: Stabilität und Fixierung der Arcos-Hüfte durch röntgenologische Beurteilung, Beziehung zwischen Knochendefekthöhe und Überleben, Oxford Hip Score und Harris Hip Score nach der Operation, Nebenwirkungen, Komplikationen .
Fallberichtsformulare: Demografische Daten, Paprosky-Acetabulum-/Femurdefekte, Operationsdaten, Oxford-Hüft-Score, Harris-Hüft-Score, Sammlung von Röntgenbildern, Röntgenbeurteilungsformular, unerwünschte Ereignisse, Revisionen, Lost to Follow-up und Protokollabweichungen
200 Patienten: 100 mit BoneMaster HA, 100 ohne BoneMaster HA. Bis zu 10 Standorte weltweit werden verwendet, um die Aufnahme in diese Studie zu erfüllen.
Alle aufgenommenen Fälle sind diejenigen, denen entweder der Cone, Broached oder Calcar Proximal Body und eine der fünf distalen Optionen (Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS oder ETO) implantiert wurden.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient eine Revisions-Hüftendoprothetik mit dem Arcos-System erhalten haben. Das Arcos-System ist gemäß den Anwendungshinweisen und Kontraindikationen zu verwenden, die in der zugelassenen Kennzeichnung des Geräts aufgeführt sind.
Studienzeitperspektive:
Erhebung retrospektiver Daten in Ergänzung zu den im Verlauf der prospektiven Studie erhobenen Daten zur Kompensation des Gesamteinschreibungsziels. Dies gilt für 3 Standorte: Finnland, Vereinigtes Königreich (NHS Sheffield), Spanien.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden für die Dauer der Studie zu denselben Zeitpunkten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Uddevalla, Schweden
- Uddevalla Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Mutua
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Hinchingbrooke Hosptial
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
- Rheumatoide Arthritis
- Korrektur der funktionellen Deformität
- Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht zu handhaben sind.
- Revision einer zuvor fehlgeschlagenen Hüfttotalendoprothetik.
Die Hüftkomponenten des modularen femoralen Revisionssystems Arcos™ sind Einwegimplantate, die nur für den zementfreien Gebrauch bestimmt sind.
In diese Ergebnisstudie werden nur Probanden aufgenommen, die sich einer Hüftoperation mit dem Arcos Revision Stem System unterzogen haben oder für die bereits eine geplant war.
Zusätzliche Einschlusskriterien:
- Keine Altersgrenze, der Patient muss jedoch die volle Skelettreife erreicht haben.
- Bereit, für eine Nachuntersuchung zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: aktive Infektion, Sepsis und Osteomyelitis.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
- Osteoporose
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
- Osteomalazie
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
- Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mit Bonemaster HA
100 Patienten mit Arcos Revision Schaftsystem mit BoneMaster Hydroxyapatit
|
Revision Hüftsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie war das Überleben der Implantate 5 Jahre nach der Operation und wird anhand der Anzahl der Fälle dargestellt, bei denen die Implantate nicht überarbeitet wurden
|
5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
Diese Ergebnismessung diente der Bewertung der Stabilität und Fixierung des Arcos-Hüftschafts.
Dies erfolgte durch radiologische Messungen der Stabilität und Fixierung, des Ergebnisses und des Auftretens von Strahlendurchlässigkeiten um den Schaft herum.
Die Strahlendurchlässigkeit der Hüftpfanne wurde ebenfalls beurteilt.
|
6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
|
EQ5D
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
Die EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird.
Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS).
Der Fragebogen umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden: „keine“, „leichte“, „mäßige“, „schwere“ Probleme oder die Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen.
Der EQ-5D-5L-Score reicht von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Skala, die von 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) reicht und auf der der Patient seine/ihre selbst eingeschätzte Gesundheit angibt.
|
Präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
|
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Hüft-TEP zu beurteilen.
Das OHS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte.
Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Antwort auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Punkte mit einem Höchstwert von 48 angegeben, was der bestmöglichen Punktzahl entspricht.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und die Ergebnispunktzahl kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: > 41; Gut: 34 - 41; Mittelmäßig: 27 - 33; Schlecht: < 27.
|
Präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
|
Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß, das eine Reihe von vom Patienten beantworteten Fragen und von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal aufgezeichnete körperliche Untersuchungen umfasst.
Das HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz (ein Item, 0–44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Items, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (ein Item, 0–4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Item). , 0-5 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
Die Ergebnisbewertung kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70.
|
Präoperativ, 6 Wochen, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GBMET.CR.US19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .