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Arcos Revision Schaft: Bewertung der klinischen Leistung

13. Juli 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des Arcos Revision Schaftsystems zu bewerten, die Stabilität der Implantate zu bestimmen und jegliche Beziehung zwischen dem Grad des Paprosky-Knochendefekts und dem Erfolg des Arcos Schafts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Überlebens- und Revisionsrate bis zu 5 Jahre nach der Operation. Sekundäre Endpunkte: Stabilität und Fixierung der Arcos-Hüfte durch röntgenologische Beurteilung, Beziehung zwischen Knochendefekthöhe und Überleben, Oxford Hip Score und Harris Hip Score nach der Operation, Nebenwirkungen, Komplikationen .

Fallberichtsformulare: Demografische Daten, Paprosky-Acetabulum-/Femurdefekte, Operationsdaten, Oxford-Hüft-Score, Harris-Hüft-Score, Sammlung von Röntgenbildern, Röntgenbeurteilungsformular, unerwünschte Ereignisse, Revisionen, Lost to Follow-up und Protokollabweichungen

200 Patienten: 100 mit BoneMaster HA, 100 ohne BoneMaster HA. Bis zu 10 Standorte weltweit werden verwendet, um die Aufnahme in diese Studie zu erfüllen.

Alle aufgenommenen Fälle sind diejenigen, denen entweder der Cone, Broached oder Calcar Proximal Body und eine der fünf distalen Optionen (Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS oder ETO) implantiert wurden.

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss ein Patient eine Revisions-Hüftendoprothetik mit dem Arcos-System erhalten haben. Das Arcos-System ist gemäß den Anwendungshinweisen und Kontraindikationen zu verwenden, die in der zugelassenen Kennzeichnung des Geräts aufgeführt sind.

Studienzeitperspektive:

Erhebung retrospektiver Daten in Ergänzung zu den im Verlauf der prospektiven Studie erhobenen Daten zur Kompensation des Gesamteinschreibungsziels. Dies gilt für 3 Standorte: Finnland, Vereinigtes Königreich (NHS Sheffield), Spanien.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden für die Dauer der Studie zu denselben Zeitpunkten nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital
  • Schweden
      • Uddevalla, Schweden
        • Uddevalla Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Hinchingbrooke Hosptial
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • NHS - Sheffield Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Patienten umfassen, bei denen ein totaler Hüftersatz mit dem Arcos Revision Stem Hip System durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankung einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht zu handhaben sind.
  • Revision einer zuvor fehlgeschlagenen Hüfttotalendoprothetik.

Die Hüftkomponenten des modularen femoralen Revisionssystems Arcos™ sind Einwegimplantate, die nur für den zementfreien Gebrauch bestimmt sind.

In diese Ergebnisstudie werden nur Probanden aufgenommen, die sich einer Hüftoperation mit dem Arcos Revision Stem System unterzogen haben oder für die bereits eine geplant war.

Zusätzliche Einschlusskriterien:

  • Keine Altersgrenze, der Patient muss jedoch die volle Skelettreife erreicht haben.
  • Bereit, für eine Nachuntersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: aktive Infektion, Sepsis und Osteomyelitis.

Zu den relativen Kontraindikationen gehören:

  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Bonemaster HA
100 Patienten mit Arcos Revision Schaftsystem mit BoneMaster Hydroxyapatit
Gerät: Arcos Revision Schaftsystem
Revision Hüftsystem
Ohne BoneMaster HA
100 Patienten, die das Arcos Revision Stem System ohne BoneMaster Hydroxyapatite verwendeten
Gerät: Arcos Revision Schaftsystem
Revision Hüftsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebens- und Revisionsrate
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Überlebens- und Revisionsrate
5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität und Fixierung von Arcos Hip durch röntgenologische Beurteilung
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Stabilität und Fixierung von Arcos Hip durch röntgenologische Beurteilung
5-Jahres-Follow-up
Beziehung zwischen Knochendefektniveau und Überlebensrate
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Vor der Operation wird die Paprsoky-Klassifikation verwendet, um das Femur- und Acetabulumdefektniveau zu bestimmen, um eine Basismessung zu erstellen, die dann zum Anstellen von Vergleichen und Analysieren der Ergebnisse in Bezug auf die Überlebensrate verwendet wird.
5-Jahres-Follow-up
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Oxford Hip Score – vom Patienten berichtete Ergebnismessung
5-Jahres-Follow-up
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Harris Hip Score – vom Patienten berichtete Ergebnismessung
5-Jahres-Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up
Nebenwirkungen
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Russell Schenck, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBMET.CR.US19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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