Tronco da Revisão Arcos: Avaliação do Desempenho Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desfecho primário: taxa de sobrevivência e revisão até 5 anos após a cirurgia Desfechos secundários: Estabilidade e fixação do Arcos Hip por avaliação radiográfica, Relação entre nível de defeito ósseo e sobrevivência, Oxford Hip Score e Harris Hip Score pós-operatório, Eventos adversos, complicações .
Formulários de relatório de caso: dados demográficos, defeitos acetabulares/femorais de Paprosky, dados cirúrgicos, Oxford Hip Score, Harris Hip Score, coleta de raios-X, formulário de avaliação radiográfica, eventos adversos, revisões, perda de acompanhamento e desvios de protocolo
200 pacientes: 100 com BoneMaster HA, 100 sem BoneMaster HA. Até 10 locais em todo o mundo serão usados para preencher a inscrição neste estudo.
Todos os casos inscritos serão aqueles implantados com Corpo Proximal Cone, Broached ou Calcar e uma das cinco opções distais (Slotted, Bullet-tip, Interlocking, STS ou ETO).
Para ser incluído no estudo, o paciente deve ter recebido uma revisão de artroplastia total do quadril com o sistema Arcos. O sistema Arcos deve ser usado de acordo com as indicações de uso e contra-indicações detalhadas na rotulagem aprovada do dispositivo.
Perspectiva do tempo de estudo:
Coleta de dados retrospectivos em complemento aos dados coletados no curso do estudo prospectivo para compensar a meta de inscrição total. Isso se aplica a 3 locais: Finlândia, Reino Unido (NHS Sheffield), Espanha.
Todos os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados nos mesmos pontos de tempo durante a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Mutua
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Hinchingbrooke Hosptial
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Sheffield, Reino Unido
- NHS - Sheffield Teaching Hospital
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Uddevalla, Suécia
- Uddevalla Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
- Artrite reumatoide
- Correção de deformidade funcional
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontroláveis com outras técnicas.
- Revisão de artroplastia total de quadril falhada anteriormente.
Os componentes do quadril do Sistema Modular de Revisão Femoral Arcos™ são implantes de uso único, destinados apenas para uso não cimentado.
Somente indivíduos que receberam ou já foram agendados para cirurgia de quadril com o Arcos Revision Stem System serão incluídos neste estudo de resultados.
Critérios adicionais de inclusão:
- Não há limite de idade, no entanto, o paciente deve ter atingido a maturidade esquelética completa.
- Disposto a retornar para avaliação de acompanhamento.
Critério de exclusão:
As contraindicações absolutas incluem: infecção ativa, sepse e osteomielite.
As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com Bonemaster HA
100 pacientes usando Arcos Revision Stem System com BoneMaster Hydroxyapatite
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Revisão do sistema de quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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O objetivo primário deste estudo foi a sobrevivência do implante 5 anos após a cirurgia e é apresentado pelo número de casos com os implantes não revisados
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5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Esta medida de resultado foi avaliar a estabilidade e fixação da haste do quadril Arcos.
Isto foi feito através de medidas radiográficas de estabilidade e fixação, resultado, incidência de radiolucências ao redor da haste.
A radiolucência acetabular também foi avaliada.
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6 semanas, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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EQ5D
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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A Dimensão EuroQol 5 (EQ-5D) é um instrumento padronizado amplamente utilizado para medir o estado de saúde.
É uma avaliação auto-relatada sobre a qualidade de vida do paciente composta por duas partes: um questionário e uma escala visual analógica (EVA).
O questionário inclui 5 questões referentes à mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta pode ser respondida de cinco maneiras, indicando nenhum problema, problemas leves, moderados, graves ou incapacidade de completar a tarefa.
A pontuação EQ-5D-5L varia de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala vertical que varia de 100 (“A melhor saúde que você pode imaginar”) a 0 (“A pior saúde que você pode imaginar”) onde o paciente relata sua autoavaliação de saúde.
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Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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O Oxford Hip Score (OHS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que foi desenvolvida para avaliar especificamente a perspectiva do paciente sobre o resultado após ATQ.
A OHS consiste em doze questões que abrangem função e dor associadas ao quadril.
Para calcular a pontuação total, cada resposta é pontuada de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) e a soma de todos os 12 itens é reportada com um máximo de 48, representando a melhor pontuação possível.
A Pontuação varia de 0 a 100 e a pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: > 41; Bom: 34 - 41; Feira: 27 - 33; Ruim: <27.
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Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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O Harris hip Score (HHS) é uma medida de resultado que inclui uma série de perguntas respondidas pelo paciente e exames físicos registrados por um profissional de saúde qualificado.
A HHS abrange quatro domínios: dor (um item, 0-44 pontos), função e atividades funcionais (sete itens, 0-47 pontos), ausência de deformidade (um item, 0-4 pontos) e amplitude de movimento (um item , 0-5 pontos).
A pontuação total pode variar de 0 a 100.
A pontuação do resultado pode ser categorizada como Excelente: 90-100; Bom: 80-90; Justo: 70-80; Ruim: < 70.
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Pré-operatório, 6 semanas, 1 ano, 3 anos e 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBMET.CR.US19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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