표면 대퇴부 및/또는 근위 슬와 동맥 프로젝트의 스텐트 삽입 (MAJESTIC)
2018년 12월 18일 업데이트: Boston Scientific Corporation
Boston Scientific의 Innova Drug Eluting 스텐트를 사용한 천부 대퇴골 및/또는 근위 슬와 동맥 프로젝트의 스텐트 삽입
표재성 대퇴부(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA) 병변을 치료할 때 Boston Scientific 니티놀 약물 용출 스텐트가 9개월에 수용 가능한 성능을 나타내는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
- Braemar Hospital
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Otahuhu, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
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Flensburg, 독일
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일
- Universität Leipzig
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Tienen, 벨기에, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Vienna, Austria, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Camperdown, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick, 호주
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자
- 피험자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 동의서에 서명했으며 연구별 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- Rutherford 범주 2, 3 또는 4로 정의되는 만성, 증상이 있는 하지 허혈
협착, 재협착(혈관 성형술에 한함, 약물 코팅된 풍선으로 이전 치료는 허용되지 않음) 또는 선천적 천부 대퇴 동맥 또는 근위 슬와 동맥에 위치한 폐쇄성 병변:
- 협착 정도 ≥70% 육안 혈관 조영술 평가
- 용기 직경 ≥ 4 및 ≤ 6mm
총 병변 길이(또는 일련의 병변) ≥30mm 및 ≤110mm
- (참고: 직렬 병변 세그먼트를 하나의 스텐트로만 덮을 수 있는 경우 직렬 병변을 치료할 수 있습니다.)
- 대퇴골의 아래쪽 가장자리에서 최소 3cm 위에 위치한 표적 병변
- 발목 또는 발에 3개의 혈관 중 적어도 하나의 혈관 개방(<50% 협착)이 있는 단일 혈관 유출 이상인 슬와하 및 슬와 동맥 특허
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 장치 암(DES SFA)
이 팔의 환자는 연구 장치를 받게 됩니다: Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-Eluting Self-Expanding Stent System(DES SFA)
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약물 방출 SFA 자체 확장 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 9개월
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독립적인 핵심 실험실에서 판정한 이중 초음파(DUS)로 평가한 9개월 시점의 표적 병변의 일차 개통성.
1차 개통성: DUS에서 혈역학적으로 유의미한 협착 없이 그리고 표적 병변 재관류술(TLR) 또는 표적 병변 우회 없이 종점에 도달하는 병변(표적 스텐트 세그먼트)의 백분율(%).
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용이 복합적으로 발생한 참가자의 비율
기간: 9개월
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주요 부작용(MAE)의 복합 비율은 1개월까지 모든 사망 원인, 9개월까지 표적 사지 주요 절단 및/또는 9개월까지 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Muller-Hulsbeck S, Keirse K, Zeller T, Schroe H, Diaz-Cartelle J. Twelve-Month Results From the MAJESTIC Trial of the Eluvia Paclitaxel-Eluting Stent for Treatment of Obstructive Femoropopliteal Disease. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):701-7. doi: 10.1177/1526602816650206. Epub 2016 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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