Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenting van het oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arterieproject (MAJESTIC)

18 december 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Stenting van het oppervlakkige femorale en/of proximale popliteale arterieproject met de Innova Drug Eluting Stent van Boston Scientific

Om te bepalen of de Nitinol drug-eluting stent van Boston Scientific na 9 maanden een acceptabele prestatie vertoont bij de behandeling van oppervlakkige femorale (SFA) en/of proximale popliteale arterie (PPA) laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, Australië
        • Prince of Wales Hospital
  • België
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, België, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Flensburg, Duitsland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland
        • Universität Leipzig
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Braemar Hospital
      • Otahuhu, Nieuw-Zeeland
        • Middlemore Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Austria, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • Proefpersoon (of wettelijke voogd indien van toepassing) heeft het toestemmingsformulier ondertekend en is bereid en in staat om toestemming te geven voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd en stemt ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen
  • Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen, gedefinieerd als Rutherford-categorieën 2, 3 of 4

  • Stenotische, restenotische (uitsluitend na angioplastiek, eerdere behandeling met een met geneesmiddel omhulde ballon is niet toegestaan) of occlusieve laesie(s) in de oorspronkelijke oppervlakkige arteria femoralis of proximale arteria poplitea:

    1. Mate van stenose ≥70% volgens visuele angiografische beoordeling
    2. Vatdiameter ≥ 4 en ≤ 6 mm

    3. Totale laesielengte (of reeks laesies) ≥30 mm en ≤110 mm

      • (Opmerking: tandemlaesies mogen worden behandeld, op voorwaarde dat het tandemlaesiesegment met slechts één stent bedekt kan worden)
    4. Doellaesie die zich minstens drie centimeter boven de onderrand van het dijbeen bevindt
  • Open infrapopliteale en popliteale slagader, d.w.z. afvoer van een enkel vat of beter met ten minste één van de drie vaten open (<50% stenose) naar de enkel of voet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testapparaatarm (DES SFA)
Patiënten in deze arm krijgen het onderzoeksapparaat: het Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-eluting self-expanding stent system (DES SFA)
Apparaat: Het Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-eluting zelfuitzettende stentsysteem (DES SFA)
Drug-eluting SFA zelfuitzettende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Primaire doorgankelijkheid van doellaesie na 9 maanden beoordeeld door middel van duplex echografie (DUS) zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium. Primaire doorgankelijkheid: percentage (%) laesies (doelsegmenten met stent) die het eindpunt bereiken zonder een hemodynamisch significante stenose op DUS en zonder doellaesierevascularisatie (TLR) of bypass van de doellaesie.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een samenstelling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Het samengestelde percentage van Major Adverse Events (MAE's) wordt gedefinieerd als alle doodsoorzaken tot 1 maand, amputatie van grote ledematen tot 9 maanden en/of revascularisatie van doellaesie tot 9 maanden.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren