Projet d'endoprothèse de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée proximale (MAJESTIC)
18 décembre 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Projet d'endoprothèse de l'artère fémorale superficielle et/ou proximale poplitée avec l'endoprothèse à élution médicamenteuse Innova de Boston Scientific
Déterminer si le stent à élution médicamenteuse au nitinol de Boston Scientific présente des performances acceptables à 9 mois lors du traitement de lésions fémorales superficielles (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Krozingen, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
-
Flensburg, Allemagne
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Allemagne
- Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Camperdown, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, Australie
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dendermonde, Belgique, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Tienen, Belgique, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Braemar Hospital
-
Otahuhu, Nouvelle-Zélande
- Middlemore Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans et plus
- Le sujet (ou le tuteur légal, le cas échéant) a signé le formulaire de consentement et est disposé et capable de donner son consentement avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués et accepte d'assister à toutes les visites de suivi requises
- Ischémie chronique et symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories de Rutherford 2, 3 ou 4
Lésion(s) sténosée(s), resténotique(seulement à partir d'une angioplastie, un traitement antérieur avec un ballonnet enrobé de médicament n'est pas autorisé) ou occlusive(s) située(s) dans l'artère fémorale superficielle native ou l'artère poplitée proximale :
- Degré de sténose ≥ 70 % par évaluation angiographique visuelle
- Diamètre du vaisseau ≥ 4 et ≤ 6 mm
Longueur totale de la lésion (ou série de lésions) ≥30 mm et ≤110 mm
- (Remarque : les lésions en tandem peuvent être traitées, à condition que le segment de la lésion en tandem puisse être recouvert d'un seul stent)
- Lésion cible située à au moins trois centimètres au-dessus du bord inférieur du fémur
- Artère infrapoplitée et poplitée perméable, c.-à-d. ruissellement d'un seul vaisseau ou mieux avec au moins un des trois vaisseaux perméables (sténose < 50 %) à la cheville ou au pied
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras de l'appareil de test (DES SFA)
Les patients de ce groupe recevront le dispositif à l'étude : le système d'endoprothèse auto-expansible à élution de paclitaxel Boston Scientific DES SFA (DES SFA)
|
Stent auto-expansible SFA à élution médicamenteuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire
Délai: 9 mois
|
Perméabilité primaire de la lésion cible à 9 mois évaluée par échographie duplex (DUS) telle qu'évaluée par un laboratoire principal indépendant.
Perméabilité primaire : pourcentage (%) de lésions (segments stentés cibles) qui atteignent le critère d'évaluation sans sténose hémodynamiquement significative au DUS et sans revascularisation de la lésion cible (TLR) ou pontage de la lésion cible.
|
9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un composite d'événements indésirables majeurs
Délai: 9 mois
|
Le taux composite d'événements indésirables majeurs (EIM) est défini comme toutes les causes de décès sur 1 mois, l'amputation majeure d'un membre cible sur 9 mois et/ou la revascularisation de la lésion cible sur 9 mois.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Muller-Hulsbeck S, Keirse K, Zeller T, Schroe H, Diaz-Cartelle J. Twelve-Month Results From the MAJESTIC Trial of the Eluvia Paclitaxel-Eluting Stent for Treatment of Obstructive Femoropopliteal Disease. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):701-7. doi: 10.1177/1526602816650206. Epub 2016 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- S2049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .