Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting projektu povrchové femorální a/nebo proximální popliteální tepny (MAJESTIC)

18. prosince 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Stentování projektu povrchové femorální a/nebo proximální podkolenní tepny pomocí stentu Innova Drug Eluting Stent společnosti Boston Scientific

Určení, zda nitinolový stent uvolňující léčivo Boston Scientific vykazuje přijatelnou účinnost po 9 měsících při léčbě lézí povrchové femorální (SFA) a/nebo proximální popliteální artérie (PPA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgie
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Braemar Hospital
      • Otahuhu, Nový Zéland
        • Middlemore Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Flensburg, Německo
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Německo
        • Universität Leipzig
  • Rakousko
      • Vienna, Austria, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let a starší
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce, pokud je to relevantní) podepsal formulář souhlasu a je ochoten a schopen poskytnout souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii a souhlasí s účastí na všech požadovaných následných návštěvách
  • Chronická, symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 2, 3 nebo 4

  • Stenotické, restenotické (pouze z angioplastiky, předchozí léčba balonem potaženým léčivem není povolena) nebo okluzivní léze (léze) lokalizované v nativní povrchové femorální tepně nebo proximální popliteální tepně:

    1. Stupeň stenózy ≥70 % podle vizuálního angiografického posouzení
    2. Průměr cévy ≥ 4 a ≤ 6 mm

    3. Celková délka lézí (nebo série lézí) ≥30 mm a ≤110 mm

      • (Poznámka: tandemové léze lze léčit za předpokladu, že segment tandemové léze lze překrýt pouze jedním stentem)
    4. Cílová léze umístěná alespoň tři centimetry nad dolním okrajem stehenní kosti
  • Patentní infrapopliteální a podkolenní tepna, tj. odtok jedné cévy nebo lépe s alespoň jednou ze tří cév prostupných (<50% stenóza) na kotník nebo nohu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno testovacího zařízení (DES SFA)
Pacienti v této větvi obdrží studijní zařízení: Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-eluting Self-Expanding Stent System (DES SFA)
Přístroj: Boston Scientific DES SFA Systém samoexpandujícího stentu uvolňujícího paclitaxel (DES SFA)
Samoexpandibilní stent SFA uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 9 měsíců
Primární průchodnost cílové léze po 9 měsících hodnocena duplexním ultrazvukem (DUS) podle posouzení nezávislou základní laboratoří. Primární průchodnost: procento (%) lézí (cílové stentované segmenty), které dosáhly koncového bodu bez hemodynamicky významné stenózy na DUS a bez revaskularizace cílové léze (TLR) nebo bypassu cílové léze.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenými z hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 9 měsíců
Složená četnost hlavních nežádoucích příhod (MAE) je definována jako všechny příčiny úmrtí po dobu 1 měsíce, velká amputace cílové končetiny po dobu 9 měsíců a/nebo cílová revaskularizace lézí po dobu 9 měsíců.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ateroskleróza nativních tepen končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit