Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование поверхностной бедренной и/или проксимальной подколенной артерии (MAJESTIC)

18 декабря 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Стентирование поверхностной бедренной и/или проксимальной подколенной артерии с помощью стента Innova с лекарственным покрытием от Boston Scientific

Определить, демонстрирует ли нитиноловый стент с лекарственным покрытием Boston Scientific приемлемую эффективность через 9 месяцев при лечении поражений поверхностной бедренной (SFA) и/или проксимальной подколенной артерии (PPA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, Австралия
        • Prince of Wales Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Austria, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Бельгия
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Flensburg, Германия
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Heidelberg, Германия
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Германия
        • Universität Leipzig
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Braemar Hospital
      • Otahuhu, Новая Зеландия
        • Middlemore Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъект (или законный опекун, если применимо) подписал форму согласия и готов и может дать согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием, и соглашается посещать все необходимые последующие визиты.
  • Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории 2, 3 или 4 по Резерфорду.

  • Стенотические, рестенозные (только после ангиопластики, предыдущее лечение баллоном с лекарственным покрытием не допускается) или окклюзионные поражения, расположенные в нативной поверхностной бедренной артерии или проксимальном отделе подколенной артерии:

    1. Степень стеноза ≥70% по визуальной ангиографической оценке
    2. Диаметр сосуда ≥ 4 и ≤ 6 мм

    3. Общая длина поражения (или серии поражений) ≥30 мм и ≤110 мм

      • (Примечание: тандемные поражения можно лечить при условии, что сегмент тандемного поражения может быть покрыт только одним стентом)
    4. Целевое поражение, расположенное не менее чем на три сантиметра выше нижнего края бедренной кости.
  • Проходимая подколенная и подколенная артерия, т. е. однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз <50%) до лодыжки или стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука испытательного устройства (DES SFA)
Пациенты в этой группе получат исследуемое устройство: систему саморасширяющихся стентов с паклитаксел-элюирующим покрытием Boston Scientific DES SFA (DES SFA).
Устройство: Система Boston Scientific DES SFA с паклитаксел-элюирующим саморасширяющимся стентом (DES SFA)
Саморасширяющийся стент SFA с лекарственным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичная проходимость целевого поражения через 9 месяцев оценивалась с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS) по заключению независимой основной лаборатории. Первичная проходимость: процент (%) поражений (целевые стентированные сегменты), которые достигают конечной точки без гемодинамически значимого стеноза по данным DUS и без реваскуляризации целевого поражения (TLR) или обхода целевого поражения.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с совокупностью серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев
Суммарная частота серьезных нежелательных явлений (MAEs) определяется как все причины смерти в течение 1 месяца, большая ампутация целевой конечности в течение 9 месяцев и/или реваскуляризация целевого поражения в течение 9 месяцев.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться