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Stenting des oberflächlichen femoralen und/oder proximalen poplitealen Arterienprojekts (MAJESTIC)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Stenting des oberflächlichen femoralen und/oder proximalen poplitealen Arterienprojekts mit dem Innova Drug Eluting Stent von Boston Scientific

Bestimmung, ob der medikamentenfreisetzende Nitinol-Stent von Boston Scientific nach 9 Monaten eine akzeptable Leistung bei der Behandlung von Läsionen der oberflächlichen femoralen (SFA) und/oder proximalen Kniekehlenarterie (PPA) zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Flensburg, Deutschland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • Universität Leipzig
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Braemar Hospital
      • Otahuhu, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Austria, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Der Proband (oder ggf. der gesetzliche Vormund) hat das Einverständnisformular unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, sein Einverständnis zu erteilen, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden, und stimmt zu, an allen erforderlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen
  • Chronische, symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2, 3 oder 4

  • Stenotische, restenotische (nur durch Angioplastie, vorherige Behandlung mit medikamentenbeschichtetem Ballon ist nicht zulässig) oder okklusive Läsion(en) in der nativen oberflächlichen Femoralarterie oder proximalen Kniekehlenarterie:

    1. Stenosegrad ≥70 % durch visuelle angiographische Beurteilung
    2. Gefäßdurchmesser ≥ 4 und ≤ 6 mm

    3. Gesamtläsionslänge (oder Reihe von Läsionen) ≥ 30 mm und ≤ 110 mm

      • (Hinweis: Tandemläsionen können behandelt werden, vorausgesetzt, dass das Segment der Tandemläsion mit nur einem Stent abgedeckt werden kann.)
    4. Zielläsion, die sich mindestens drei Zentimeter über der Unterkante des Femurs befindet
  • Durchgängige Infrapopliteal- und Kniekehlenarterie, d. h. Abfluss aus einem Gefäß oder besser mit mindestens einem von drei Gefäßen durchgängig (< 50 % Stenose) zum Knöchel oder Fuß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfgerätearm (DES SFA)
Patienten in diesem Arm erhalten das Studiengerät: das Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-Eluting Self-Expanding Stent System (DES SFA)
Gerät: Das Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-freisetzende selbstexpandierende Stentsystem (DES SFA)
Medikamentfreisetzender selbstexpandierender SFA-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 9 Monaten, beurteilt durch Duplex-Ultraschall (DUS), wie von einem unabhängigen Kernlabor beurteilt. Primäre Offenheit: Prozentsatz (%) der Läsionen (Zielsegmente mit Stent), die den Endpunkt ohne eine hämodynamisch signifikante Stenose auf DUS und ohne Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) oder Bypass der Zielläsion erreichen.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
Die kombinierte Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) ist definiert als alle Todesursachen über 1 Monat, größere Amputationen der Zielgliedmaßen über 9 Monate und/oder Revaskularisierung der Zielläsion über 9 Monate.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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