Implantação de stent no Projeto de Artéria Femoral Superficial e/ou Proximal Poplítea (MAJESTIC)
18 de dezembro de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Implantação de stent no projeto da artéria femoral superficial e/ou poplítea proximal com o stent farmacológico Innova da Boston Scientific
Determinar se o stent farmacológico de nitinol da Boston Scientific apresenta desempenho aceitável em 9 meses no tratamento de lesões da artéria femoral superficial (SFA) e/ou da artéria poplítea proximal (APP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
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Flensburg, Alemanha
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha
- Universität Leipzig
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Camperdown, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Randwick, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Tienen, Bélgica, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Braemar Hospital
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Otahuhu, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Vienna, Austria, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- O sujeito (ou responsável legal, se aplicável) assinou o formulário de consentimento e está disposto e apto a fornecer consentimento antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias
- Isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores definida como Rutherford categorias 2, 3 ou 4
Lesões estenóticas, restenóticas (somente por angioplastia, não é permitido tratamento prévio com balão revestido com medicamento) ou lesão(ões) oclusiva(s) localizada(s) na artéria femoral superficial nativa ou na artéria poplítea proximal:
- Grau de estenose ≥70% por avaliação angiográfica visual
- Diâmetro do vaso ≥ 4 e ≤ 6mm
Comprimento total da lesão (ou série de lesões) ≥30 mm e ≤110 mm
- (Nota: lesões em tandem podem ser tratadas, desde que o segmento da lesão em tandem possa ser coberto com apenas um stent)
- Lesão em alvo localizada pelo menos três centímetros acima da borda inferior do fêmur
- Artéria infrapoplítea e poplítea patentes, ou seja, escoamento de um único vaso ou melhor com pelo menos um dos três vasos patentes (<50% de estenose) no tornozelo ou pé
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço do dispositivo de teste (DES SFA)
Os pacientes neste braço receberão o dispositivo do estudo: o Sistema de Stent Auto-Expansível DES SFA Paclitaxel da Boston Scientific (DES SFA)
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Stent autoexpansível SFA farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária
Prazo: 9 meses
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Perviedade primária da lesão alvo aos 9 meses avaliada por ultrassom duplex (DUS) conforme adjudicado por um laboratório central independente.
Patência Primária: porcentagem (%) de lesões (segmentos-alvo com stent) que atingem o ponto final sem uma estenose hemodinamicamente significativa no DUS e sem revascularização da lesão-alvo (TLR) ou desvio da lesão-alvo.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com composição de eventos adversos graves
Prazo: 9 meses
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A taxa composta de Eventos Adversos Maiores (MAEs) é definida como todas as causas de morte em 1 mês, amputação maior do membro alvo em 9 meses e/ou revascularização da lesão alvo em 9 meses.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Muller-Hulsbeck S, Keirse K, Zeller T, Schroe H, Diaz-Cartelle J. Twelve-Month Results From the MAJESTIC Trial of the Eluvia Paclitaxel-Eluting Stent for Treatment of Obstructive Femoropopliteal Disease. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):701-7. doi: 10.1177/1526602816650206. Epub 2016 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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