Projekt stentowania tętnicy udowej powierzchownej i/lub proksymalnej tętnicy podkolanowej (MAJESTIC)
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Projekt stentowania tętnicy udowej powierzchownej i/lub bliższej tętnicy podkolanowej za pomocą stentu uwalniającego lek Innova firmy Boston Scientific
Aby określić, czy stent uwalniający lek z nitinolu firmy Boston Scientific wykazuje akceptowalną skuteczność po 9 miesiącach leczenia uszkodzeń tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub proksymalnej tętnicy podkolanowej (PPA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Tienen, Belgia, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
-
Flensburg, Niemcy
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy
- Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Braemar Hospital
-
Otahuhu, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Uczestnik (lub opiekun prawny, jeśli dotyczy) podpisał formularz zgody i jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem oraz zgadza się uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych
- Przewlekłe, objawowe niedokrwienie kończyn dolnych określone według kategorii Rutherforda 2, 3 lub 4
Zwężenie, nawrót zwężenia (wyłącznie z angioplastyki, wcześniejsze leczenie balonem powlekanym lekiem jest niedozwolone) lub zmiany okluzyjne zlokalizowane w natywnej tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej:
- Stopień zwężenia ≥70% na podstawie wizualnej oceny angiograficznej
- Średnica naczynia ≥ 4 i ≤ 6 mm
Całkowita długość zmiany (lub serii zmian) ≥30 mm i ≤110 mm
- (Uwaga: zmiany tandemowe mogą być leczone pod warunkiem, że odcinek zmiany tandemowej można pokryć tylko jednym stentem)
- Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej trzy centymetry powyżej dolnej krawędzi kości udowej
- drożna tętnica podkolanowa i podkolanowa, tj. spływ z jednego naczynia lub lepiej, z co najmniej jednym z trzech naczyń drożnym (<50% zwężenie) do kostki lub stopy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię urządzenia testowego (DES SFA)
Pacjenci w tej grupie otrzymają badane urządzenie: system stentu samorozprężającego się uwalniającego paklitaksel (DES SFA) Boston Scientific DES SFA
|
Samorozprężalny stent SFA uwalniający leki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pierwotna drożność docelowej zmiany po 9 miesiącach oceniana za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) zgodnie z oceną niezależnego laboratorium podstawowego.
Pierwotna drożność: odsetek (%) zmian (docelowe segmenty ze stentem), które osiągnęły punkt końcowy bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w DUS i bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub pominięcia docelowej zmiany chorobowej.
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zespołem poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Złożony odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) definiuje się jako wszystkie przyczyny zgonu w ciągu 1 miesiąca, amputację kończyny docelowej w ciągu 9 miesięcy i/lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej w ciągu 9 miesięcy.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Muller-Hulsbeck S, Keirse K, Zeller T, Schroe H, Diaz-Cartelle J. Twelve-Month Results From the MAJESTIC Trial of the Eluvia Paclitaxel-Eluting Stent for Treatment of Obstructive Femoropopliteal Disease. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):701-7. doi: 10.1177/1526602816650206. Epub 2016 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .