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Proyecto de colocación de stent en la arteria femoral superficial y/o poplítea proximal (MAJESTIC)

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Proyecto de colocación de stent en la arteria femoral superficial y/o poplítea proximal con el stent liberador de fármaco Innova de Boston Scientific

Determinar si el stent liberador de fármacos de nitinol de Boston Scientific muestra un rendimiento aceptable a los 9 meses al tratar lesiones de la arteria femoral superficial (SFA) y/o de la arteria poplítea proximal (PPA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Flensburg, Alemania
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Alemania
        • Universität Leipzig
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Bélgica
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Braemar Hospital
      • Otahuhu, Nueva Zelanda
        • Middlemore Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores de 18 años
  • El sujeto (o tutor legal, si corresponde) ha firmado el formulario de consentimiento y está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realicen pruebas o procedimientos específicos del estudio y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
  • Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías de Rutherford 2, 3 o 4

  • Lesiones estenóticas, restenóticas (solo de angioplastia, no se permite el tratamiento previo con balón recubierto de fármaco) u oclusivas ubicadas en la arteria femoral superficial nativa o en la arteria poplítea proximal:

    1. Grado de estenosis ≥70% por evaluación angiográfica visual
    2. Diámetro del vaso ≥ 4 y ≤ 6 mm

    3. Longitud total de la lesión (o serie de lesiones) ≥30 mm y ≤110 mm

      • (Nota: las lesiones en tándem pueden tratarse, siempre que el segmento de la lesión en tándem pueda cubrirse con un solo stent)
    4. Lesión diana situada al menos tres centímetros por encima del borde inferior del fémur
  • Arteria infrapoplítea y poplítea permeable, es decir, escorrentía de un solo vaso o mejor con al menos uno de los tres vasos permeable (<50% de estenosis) hasta el tobillo o el pie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo del dispositivo de prueba (DES SFA)
Los pacientes de este grupo recibirán el dispositivo del estudio: el sistema de stent autoexpandible liberador de paclitaxel DES SFA de Boston Scientific (DES SFA)
Dispositivo: El sistema de stent autoexpandible liberador de paclitaxel DES SFA de Boston Scientific (DES SFA)
Stent autoexpandible SFA liberador de fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 9 meses evaluada mediante ecografía dúplex (DUS) adjudicada por un laboratorio central independiente. Permeabilidad primaria: porcentaje (%) de lesiones (segmentos con stent objetivo) que alcanzan el punto final sin una estenosis hemodinámicamente significativa en DUS y sin revascularización de la lesión objetivo (TLR) o derivación de la lesión objetivo.
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 9 meses
La tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE) se define como todas las causas de muerte hasta 1 mes, amputación mayor de la extremidad objetivo hasta 9 meses y/o revascularización de la lesión objetivo hasta 9 meses.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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